2010年6月17日，法國巴黎 賽諾菲－安萬特（歐洲證交所[EURONEXT]代號：SAN；紐約證交所[NYSE]代號：SNY）宣布，美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）已批準(zhǔn)了Jevtana^?（cabazitaxel）注射液的上市許可，用于與潑尼松聯(lián)合治療既往接受過含多西他賽方案治療的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌（mHRPC）患者。 

Jevtana^?是一種微管抑制劑，該藥與潑尼松的聯(lián)合治療獲得批準(zhǔn)是基于III期TROPIC臨床研究的結(jié)果，該研究入組了755位既往接受過含多西他賽方案治療的mHRPC患者。來自該研究的結(jié)果證實(shí)，與接受標(biāo)準(zhǔn)劑量的米托蒽醌和潑尼松組成的有效化療方案相比，接受Jevtana聯(lián)合潑尼松方案治療的患者中因mHRPC導(dǎo)致的死亡風(fēng)險下降了30%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異[HR = 0.70（95% CI：0.59-0.83）；P < 0.0001]。研究者根據(jù)實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)（RECIST）評估的腫瘤緩解率在接受cabazitaxel治療的患者和接受米托蒽醌治療的患者分別為14.4%和4.4%，p = 0.0005。兩組中均未觀察到完全緩解。 

“對于前列腺癌領(lǐng)域而言，這確實(shí)是一個有重要意義的宣布，因?yàn)樵撍庒槍Φ氖且粋€未滿足的醫(yī)學(xué)需求。隨著Jevtana^?的批準(zhǔn)，醫(yī)療專業(yè)人員現(xiàn)在有了一個新的治療選擇可用于最晚期階段的前列腺癌患者，一直以來適合這些患者的治療選擇寥寥無幾，”TROPIC北美地區(qū)主要研究者，新奧爾良Tulane醫(yī)學(xué)院癌癥研究Piltz教授Oliver Sartor博士（M.D.）說道。“Jevtana聯(lián)合潑尼松的治療方案，是唯一一個被FDA批準(zhǔn)的可顯著改善既往接受過基于多西他賽化療患者的總生存的方案。” 

“這是賽諾菲－安萬特腫瘤部門值得自豪的時刻。對于治療前列腺癌的化合物而言，Jevtana的III期研究結(jié)果具有重要意義，因?yàn)樗晒Φ仫@示了與活性對照藥物相比在二線治療中的生存獲益，”賽諾菲－安萬特負(fù)責(zé)全球腫瘤部門的高級副總裁Debasish Roychowdhury博士（M.D.）說道。“Jevtana的成功是建立在賽諾菲－安萬特腫瘤部門向全球患者提供創(chuàng)新性腫瘤治療藥物的長期傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上。” 

在TROPIC研究中，最常見的（≥ 10%）不良反應(yīng)（1-4級）為中性粒細(xì)胞減少、貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、腹瀉、疲勞、惡心、嘔吐、便秘、無力、腹痛、血尿、背痛、食欲不振、周圍神經(jīng)病、發(fā)熱、呼吸困難、味覺改變、咳嗽、關(guān)節(jié)痛及脫發(fā)。 

接受Jevtana治療的患者中最常見的（≥ 5%）3-4級不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、貧血、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、腹瀉、疲勞及無力。Jevtana組中導(dǎo)致治療終止的最常見不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少和腎功能衰竭。因藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致的治療中止，見于18%的接受Jevtana治療的患者和8%的接受米托蒽醌治療的患者。研究中報(bào)告了18例（5%）Jevtana治療患者和3例（低于1%）米托蒽醌治療患者在最后一次研究藥物給藥后30天內(nèi)出現(xiàn)因非疾病進(jìn)展原因的死亡。Jevtana治療患者中最常見的致死性不良反應(yīng)為感染（n = 5）和腎功能衰竭（n = 4）。一例死亡是由于腹瀉引起的脫水和電解質(zhì)紊亂。 

關(guān)于Jevtana?（cabazitaxel）注射液 

Jevtana被批準(zhǔn)用于與潑尼松聯(lián)合治療既往接受過含多西他賽方案治療的轉(zhuǎn)移性激素難治性前列腺癌（mHRPC）患者。Jevtana需靜脈內(nèi)給藥。Jevtana于2009年11月被FDA授予快速通道審批資格。滾動新藥申請（NDA）申報(bào)于2010年3月完成，并于2010年4月獲得了優(yōu)先審批地位；Jevtana在不到三個月后獲得了FDA的批準(zhǔn)。預(yù)計(jì)今年夏天Jevtana就可以作為一個上市藥品在美國可供使用。包括歐洲藥品局（EMA）在內(nèi)的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)也正在對Jevtana的注冊資料進(jìn)行注冊審評。 

關(guān)于Jevtana（cabazitaxel）注射液的重要安全性信息 

請參閱隨附的Jevtana完整處方信息，或訪問： http://products.sanofi-aventis.us/jevtana/jevtana.pdf。 

禁忌癥 

JEVTANA不應(yīng)用于中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)≤ 1,500/mm3的患者。 

JEVTANA禁用于對cabazitaxel或?qū)ε浞街邪聹?0的其他藥物有重度過敏反應(yīng)史的患者。 

警告與注意事項(xiàng) 

已經(jīng)報(bào)告了中性粒細(xì)胞減少性死亡。 

經(jīng)常監(jiān)測血細(xì)胞計(jì)數(shù)以確定是否需要開始應(yīng)用G-CSF和/或進(jìn)行劑量調(diào)整。 

對于有高危臨床特征的患者應(yīng)考慮使用G-CSF進(jìn)行一級預(yù)防。 

可出現(xiàn)重度過敏反應(yīng)。 

以糖皮質(zhì)激素類藥物和H2拮抗劑進(jìn)行預(yù)處理。 

如果觀察到過敏反應(yīng)，應(yīng)立即中止輸注并給予對癥治療。 

已經(jīng)報(bào)告了與腹瀉有關(guān)的死亡。 

補(bǔ)液，需要時給予止吐藥和抗腹瀉藥治療。 

如果出現(xiàn)≥ 3級的腹瀉，應(yīng)調(diào)整劑量。 

已經(jīng)報(bào)告了腎功能衰竭，包括有致死性結(jié)局的病例。明確原因，積極處理。 

年齡≥65歲的患者更可能出現(xiàn)與疾病進(jìn)展無關(guān)的死亡結(jié)局和某些不良反應(yīng)，包括中性粒細(xì)胞減少和發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少。密切監(jiān)測。 

有肝功能損害的患者被排除在了隨機(jī)臨床研究之外。 

肝功能損害可能會使cabazitaxel濃度升高。 

JEVTANA不應(yīng)用于有肝功能損害的患者。 

JEVTANA在孕婦給藥時可引起胎兒損害。 

不良反應(yīng) 

臨床試驗(yàn)中18例（5%）接受JEVTANA治療患者和3例（< 1%）接受米托蒽醌治療患者在最后一次研究藥物給藥后30天內(nèi)出現(xiàn)因非疾病進(jìn)展原因死亡。接受JEVTANA治療患者中最常見的致死性不良反應(yīng)為感染（n = 5）和腎功能衰竭（n = 4）。 

最常見的（≥ 10%）1-4級不良反應(yīng)為貧血、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少、腹瀉、疲勞、惡心、嘔吐、便秘、無力、腹痛、血尿、背痛、食欲不振、周圍神經(jīng)病、發(fā)熱、呼吸困難、味覺改變、咳嗽、關(guān)節(jié)痛及脫發(fā)。 

接受JEVTANA的患者中最常見的（≥ 5%）3-4級不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、貧血、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少、腹瀉、疲勞及無力。 

藥物不良反應(yīng)導(dǎo)致的治療終止，見于18%的接受JEVTANA治療患者和8%的接受米托蒽醌治療患者。 

JEVTANA組中導(dǎo)致治療終止的最常見不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少和腎功能衰竭。 

前列腺癌的發(fā)生率 

全球范圍內(nèi)，前列腺癌在男性癌癥發(fā)生率中排第三位，在男性癌癥死亡率中排第六位。在美國，前列腺癌仍是僅次于肺癌的第二常見的癌癥死亡原因。據(jù)估計(jì)，2009年美國有192,000例新病例，有27,000例患者死于該病。對于許多前列腺癌患者，即使先前接受治療，包括手術(shù)和/或激素去勢以及后續(xù)的化療，他們的疾病仍會繼續(xù)進(jìn)展。轉(zhuǎn)移性前列腺癌表示癌細(xì)胞已擴(kuò)散到淋巴結(jié)或身體的其他部分，特別是骨骼。激素抵抗性/激素難治性前列腺癌意指腫瘤在刺激前列腺癌細(xì)胞生長的雄激素已被抑制的情況下仍持續(xù)生長。估計(jì)10-20%的前列腺癌患者在診斷時腫瘤已發(fā)生轉(zhuǎn)移。