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根據(jù)IMS的報(bào)告，在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)中，排名前二十位的醫(yī)藥企業(yè)絕大多數(shù)為跨國藥企，只有為數(shù)不多的國內(nèi)藥企名列其中。跨國藥企研發(fā)一個(gè)新藥一般需要投入十億美元左右的費(fèi)用，需要十年左右的研發(fā)時(shí)間，他們有著資金、人才、研發(fā)資源等不可比擬的優(yōu)勢，雖然中國因?yàn)橹T多原因決定了其研發(fā)成本相對(duì)比較便宜，但是研發(fā)周期長、投入資金相對(duì)較多，以及可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，似乎讓中國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新之路顯得格外艱難。 

對(duì)此，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長張偉認(rèn)為，新藥研發(fā)在中國已經(jīng)具備了五個(gè)有利因素：政府對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新的重視程度日益提高；在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面有了重大進(jìn)步；醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施已經(jīng)基本完善；醫(yī)藥行業(yè)分工配套日趨完善；具備富足的人力資源。  

“未來8-10年是中國新藥研發(fā)的黃金時(shí)期，隨著國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果的逐步出現(xiàn)，十年后，中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新水準(zhǔn)將迎來一個(gè)質(zhì)的飛躍，屆時(shí)，創(chuàng)制為主的行業(yè)格局有望初步形成。” 先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)研發(fā)的高級(jí)副總裁殷曉進(jìn)對(duì)中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新之路，充滿了信心。他樂觀的心態(tài)，也驗(yàn)證了張偉對(duì)新藥研發(fā)未來光明之路的判斷。  

2010年4月20日，是中國第一家在美國紐交所上市的化學(xué)生物制藥公司先聲藥業(yè)上市三周年的日子，該公司的董事長兼CEO任晉生說到：“先聲在美國上市，給我們帶來了最大的改變是加深了對(duì)藥物研發(fā)的理解，尤其是創(chuàng)新藥物的研發(fā)對(duì)于臨床與患者的意義”。 

上市三年來究竟給先聲的研發(fā)帶來了哪些改變，先聲的創(chuàng)新之路走得是否平坦，我們以探索的眼光掃描這家企業(yè)三年研發(fā)創(chuàng)新之路，期望給中國更多的醫(yī)藥企業(yè)帶來啟示。  

戰(zhàn)略聚焦研發(fā)，持續(xù)的投入是關(guān)鍵  

先聲藥業(yè)，一家成立至今剛剛15年的年輕醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)業(yè)初期的前六年主要靠經(jīng)銷三、四個(gè)廠家的普通藥品艱難維持，企業(yè)經(jīng)營規(guī)模在年銷售額一、二億，年利潤幾百萬元上下徘徊。2001年后，

先聲藥業(yè)經(jīng)營層認(rèn)真總結(jié)和反思創(chuàng)業(yè)初期小富即安、創(chuàng)新不足的教訓(xùn)，深刻認(rèn)識(shí)到超越自我、不斷發(fā)展的動(dòng)力來自于大膽變革、勇于創(chuàng)新。從而將藥物研發(fā)提升到前所未有的戰(zhàn)略高度。 

2003年，先聲藥業(yè)集團(tuán)成立，同時(shí)把原銷售企業(yè)所屬的新藥研究中心單獨(dú)成立獨(dú)立法人先聲藥物研究院，在企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中明確規(guī)定每年將銷售額的3-5%投入新藥研發(fā)，并不斷增加研發(fā)投入的比例。從2002年到2008年，先聲藥業(yè)的年銷售額、年凈利潤復(fù)合增長率分別是33.8%和87.7%。2007年4月，先聲藥業(yè)成為中國第一家在紐交所上市的化學(xué)生物藥公司，IPO募集資金2.62億美元，先聲藥業(yè)宣布從上市募得資金中拿出5200萬美元用于未來2-3年內(nèi)的研發(fā)專項(xiàng)資金。至2009年，先聲藥業(yè)研發(fā)投入的比例已經(jīng)增加到7%，而在先聲藥業(yè)的規(guī)劃中，未來用于研發(fā)的費(fèi)用比例為銷售額的10%。 

先聲藥業(yè)董事長任晉生表示：作為一家藥業(yè)公司，首先應(yīng)是一家真正做藥的公司，它應(yīng)該為醫(yī)生和患者提供更有效的治療手段。更有效的藥品是永遠(yuǎn)供不應(yīng)求的特殊商品，我們把通過持續(xù)創(chuàng)新為患者尋求更有效的藥物作為先聲的使命。 

近三年來，先聲藥業(yè)研發(fā)累計(jì)投入5.1億元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過5200萬美元。該投入主要用于人才引進(jìn)、平臺(tái)建設(shè)、基礎(chǔ)建設(shè)方面。其中，南京總部研發(fā)基地15000平方米的二期工程、上海14000平方米的研發(fā)中心今年即將落成投入使用，屆時(shí)先聲藥物研究院將成為國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)中研發(fā)投入和研發(fā)設(shè)施配備領(lǐng)先的企業(yè)研究機(jī)構(gòu)之一。 

在國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)中，舍得在研發(fā)方面如此投入的，并不多見。 

搶占研發(fā)人才高地  

截止目前，先聲藥物研究院已經(jīng)形成了結(jié)構(gòu)合理、充滿激情的研發(fā)人才梯隊(duì)。公司專職科研人員已經(jīng)達(dá)到230人，其中博士40多人，占比為22%，具有國際大公司研發(fā)經(jīng)歷的超過10人。而按照先聲未來的規(guī)劃，專職人員將達(dá)到千人。 

2007年先聲藥業(yè)登陸紐交所后，董事長任晉生表示：之所以選擇在美國上市，除了與全球最大的資本市場接軌外，我們更看重的是這個(gè)更大的平臺(tái)，以及在更廣泛的范圍對(duì)研發(fā)優(yōu)秀人才的吸引力。上市三年來，先聲藥業(yè)積極引進(jìn)了一批海外優(yōu)秀人才，組建成以首席科學(xué)家王鵬博士為首的杰出科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，擔(dān)任研發(fā)領(lǐng)軍人物。王鵬博士自1990年起就在世界著名跨國制藥公司先靈葆雅從事創(chuàng)新藥物 研發(fā)18年，在研發(fā)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)以及國際化視野。2010年，王鵬博士本人還被批準(zhǔn)為國家“千人計(jì)劃”領(lǐng)軍人才、江蘇省創(chuàng)新領(lǐng)軍人才。 

除王鵬博士外，這支科學(xué)家團(tuán)隊(duì)中的李啟彰、杜笑寒、陳國華等10余個(gè)領(lǐng)軍人物都具有海外大型跨國藥企的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并且是各自領(lǐng)域內(nèi)的專家。目前，他們已經(jīng)分別擔(dān)任先聲藥業(yè)生物藥物研究所技術(shù)所長、疫苗研究部執(zhí)行總監(jiān)、化學(xué)及制劑開發(fā)研究所技術(shù)所長等職務(wù)。這樣的一支團(tuán)隊(duì)，在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)堪稱“豪華”！而這支團(tuán)隊(duì)的主要作用除了帶領(lǐng)各自的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行自主研發(fā)外，也將利用他們?cè)趪H上的資源，積極尋求與境外研發(fā)機(jī)構(gòu)合作的機(jī)會(huì)。    

“雖然目前的中國醫(yī)藥行業(yè)還比較分散，但是我們相信隨著行業(yè)的發(fā)展，行業(yè)集中度不斷提高是大勢所趨，而要在未來這樣的行業(yè)洗牌中占得先機(jī)，我們必須先占領(lǐng)人才的高地！”任晉生說。 

從仿制藥為主成功轉(zhuǎn)向創(chuàng)新仿制并舉  

和大部分中國的醫(yī)藥企業(yè)一樣，先聲藥業(yè)早期也是以單純的仿制為主。但是他們很快認(rèn)識(shí)到此舉的弊端：簡單的仿制造成行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，彼此之間的惡性競爭愈演愈烈，更關(guān)鍵的是，那些高端產(chǎn)品依然牢牢的掌握在外企手中，中國的患者必須為此付出高昂的醫(yī)藥費(fèi)。于是先聲藥業(yè)在企業(yè)戰(zhàn)略中對(duì)此進(jìn)行了調(diào)整，將“仿制藥”定義為“專注于首入中國市場的品牌專利藥”，上市后，先聲藥業(yè)又在戰(zhàn)略中加入了“創(chuàng)新藥”的元素。 

2010年，先聲藥業(yè)一個(gè)1.1類新藥已經(jīng)完成了全部臨床研究并已經(jīng)向國家申請(qǐng)新藥注冊(cè)，有希望不久獲得批準(zhǔn)。5個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥將在2010年向國家申請(qǐng)臨床研究。上市三年內(nèi)，先聲藥業(yè)共計(jì)申請(qǐng)發(fā)明專利60個(gè)，申請(qǐng)國際PCT專利6個(gè)；獲得授權(quán)專利12個(gè)、取得各類仿制藥批件18個(gè)。創(chuàng)新藥恩度榮獲2009年度國家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)和中國專利金獎(jiǎng)。同時(shí)成功組織完成了恩度的四期臨床研究，該項(xiàng)病例數(shù)達(dá)到2735例，為近三年來中國之最。 

除此以外，先聲藥業(yè)還充分利用自身在研發(fā)方面的優(yōu)勢，積極承擔(dān)了多個(gè)“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目。殷曉進(jìn)向記者介紹說：這些項(xiàng)目包括抗腫瘤分子靶向藥物與腦血管藥物集成創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)建設(shè)、分子靶向抗腫瘤藥SIM010603的臨床前研究等內(nèi)容。這些重大專項(xiàng)分別由先聲藥業(yè)及下屬子公司承擔(dān)，分別涉及集成創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)、抗腫瘤分子靶向藥物酪氨酸激酶抑制劑、抗腫瘤拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑、抗腫瘤生物藥抗新生血管抑制劑等方面。 

先聲上市以來的三年，已獲準(zhǔn)國家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)課題7個(gè)、江蘇省各類科研基金課題15個(gè)。獲得江蘇省科技廳和財(cái)政廳批準(zhǔn)并資助，建立了目前唯一設(shè)立在企業(yè)的省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室“江蘇省抗腫瘤分子靶向藥物研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”；建立了江蘇省企業(yè)院士工作站。 

除了企業(yè)投入大量資源進(jìn)行自主研發(fā)外，先聲藥業(yè)還積極尋求與國內(nèi)科研院所以及跨國公司聯(lián)合開發(fā)新藥項(xiàng)目。在與跨國公司合作的模式上，有兩大途徑。一是與國外大公司合作。殷曉進(jìn)告訴記者，先聲藥業(yè)除了并購新藥項(xiàng)目，還借助公司海歸研發(fā)人才的專業(yè)優(yōu)勢，與國外一些大公司合作研發(fā)，“比如有一些項(xiàng)目是這些大公司暫時(shí)不想啟動(dòng)的，我們把它買過來開發(fā)，在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)，取得一些好的臨床數(shù)據(jù)之后，這些大公司再把它買回去，而我們則保留其在中國的開發(fā)權(quán)。” 

另一種策略便是與國外研發(fā)類高科技公司合作。隨著全球大醫(yī)藥公司紛紛研發(fā)東移，中國的CRO公司群體亦集中出現(xiàn)，某些研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)正借助中國的豐富資源進(jìn)行新藥項(xiàng)目的后續(xù)研究，在將來有望通過這種渠道將原研新藥推向國際市場。 

2009年，先聲藥業(yè)開始與美國Epitomics公司聯(lián)合開發(fā)全球第一個(gè)抗VEGF的兔源單克隆抗體藥物，該類藥物中標(biāo)志性的重磅炸彈級(jí)藥物阿瓦斯汀2008年銷售額48億美元；2009年，先聲藥業(yè)還與美國領(lǐng)先的生物技術(shù)公司OSI達(dá)成協(xié)議，聯(lián)合開發(fā)抗腫瘤一類新藥OSI930，OSI公司曾成功與基因泰克合作開發(fā)世界級(jí)抗癌新藥Tarceva，該藥物2008年銷售額11億美元。 

關(guān)注真正有利于患者和臨床的項(xiàng)目  

根據(jù)IMS的預(yù)測，到2012年之前，中國醫(yī)藥行業(yè)仍將保持20%以上的年復(fù)合增長率，并于2012年成為全球第三大醫(yī)藥市場。雖然，2010年，中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展將遇到前所未有的挑戰(zhàn)與困難，但是我們幸運(yùn)地處于一個(gè)受宏觀經(jīng)濟(jì)影響有限、高速增長的行業(yè)。根據(jù)麥肯錫的分析，截至2015年，抗腫瘤和神經(jīng)科將成為我國前十大治療領(lǐng)域的前兩位，將分別有486億元人民幣以及238億元人民幣的市場潛力

通過先聲藥業(yè)的產(chǎn)品線我們可以發(fā)現(xiàn)，他們最主要的幾個(gè)產(chǎn)品正是屬于這兩大領(lǐng)域，而他們擬上市的幾個(gè)品種以及處于研發(fā)管道的主要品種均屬于這十大治療領(lǐng)域，這將意味著巨大的成長機(jī)會(huì)。 

這些不同的新藥涉及抗炎鎮(zhèn)痛、抗腫瘤、心腦血管等多個(gè)治療領(lǐng)域，符合先聲藥業(yè)的企業(yè)戰(zhàn)略。其中用于抗類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的新型藥物艾拉莫德片已經(jīng)進(jìn)入SFDA藥物審評(píng)中心技術(shù)評(píng)審階段。在研究過程中，先聲藥業(yè)已經(jīng)申報(bào)了兩項(xiàng)專利，其中制劑微粉化工藝專利已獲得授權(quán)。原料申請(qǐng)了晶形專利。 

在抗腫瘤系統(tǒng)用藥中，先聲藥業(yè)投入了更多關(guān)注，充分體現(xiàn)了對(duì)這個(gè)治療領(lǐng)域的重視。鹽酸帕洛諾司瓊注射液為抗腫瘤輔助用藥，預(yù)計(jì)將于2010年5月底獲得藥品生產(chǎn)批件。同時(shí)正在開展的恩度聯(lián)合NP方案為國家十一五科技支撐計(jì)劃課題（非小細(xì)胞肺癌規(guī)范化多學(xué)科綜合治療的多中心協(xié)作研究）的子課題之一。本研究選擇國內(nèi)外最常應(yīng)用的非小細(xì)胞肺癌術(shù)后輔助化療方案長春瑞濱聯(lián)合順鉑，觀察在此基礎(chǔ)上加抗血管生成藥物對(duì)患者生存期的影響。至2010年3月底，此課題試驗(yàn)中心總共有43家醫(yī)院參加，入組的患者已達(dá)928例，2010年12月底將完成全部病例入組和進(jìn)行生存隨訪。計(jì)劃于2012年12月底前完成向SFDA申報(bào)，并受理；2013年獲批加入說明書。  

除了以上項(xiàng)目外，還包含鹽酸苯達(dá)莫司汀、注射用重組雙功能水蛭素、三氟柳等多個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目。這些研發(fā)項(xiàng)目都針對(duì)疾病譜上死亡率及致殘率排名前列的重大疾病，先聲藥業(yè)為此投入了巨大的資源和精力。而這些新藥項(xiàng)目一旦研發(fā)成功并上市，將極大的豐富先聲產(chǎn)品線。  

尋找適合中國國情的創(chuàng)新之路 

談到醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新工作，大部分中國醫(yī)藥企業(yè)都在美國醫(yī)藥企業(yè)要上市一個(gè)新藥必須經(jīng)歷十年的研發(fā)、十億的研發(fā)投入前望而卻步。中國醫(yī)藥企業(yè)如何走出創(chuàng)新的泥淖？通過先聲藥業(yè)的諸多舉措，我們不難看出幾分端倪，曾經(jīng)有人評(píng)價(jià)說：先聲在創(chuàng)新方面所作的探索，無疑對(duì)中國醫(yī)藥行業(yè)具有非常正面和積極的借鑒意義！