經(jīng)濟(jì)觀察報(bào) 記者 翁仕友 本報(bào)獲悉，根據(jù)7月中旬獲得國務(wù)院批準(zhǔn)的衛(wèi)生部“三定”方案，衛(wèi)生部擁有更多的決策權(quán)，國家藥監(jiān)局擁有更多的監(jiān)管權(quán)。看起來，衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局各自扮演的角色也逐漸清晰。藥品監(jiān)管體系再次迎來理順的契機(jī)。

位于北京市西直門橋附近的國家藥監(jiān)局，與衛(wèi)生部僅一墻之隔。在今年3月的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，國家藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部管理。

改革后衛(wèi)生部將新增兩個(gè)司，分別為醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司、藥物政策和基本藥物司（簡稱基本藥物司），同時(shí)將衛(wèi)生監(jiān)督局更名為食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局，承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故責(zé)任的職責(zé)。據(jù)悉，衛(wèi)生部和國家藥監(jiān)局的“三定”方案將于近期向社會(huì)公布。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，此次醫(yī)藥合并便于醫(yī)藥一體化管理，增強(qiáng)了政府的監(jiān)管能力。但實(shí)際上，一些歷史遺留問題在本輪機(jī)構(gòu)改革中能否得到解決，仍有待觀察。

調(diào)整意圖

根據(jù)新的方案，食品安全綜合協(xié)調(diào)等職責(zé)由國家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)到衛(wèi)生部新更名的食品安全綜合協(xié)調(diào)與衛(wèi)生監(jiān)督局，有學(xué)者認(rèn)為，這將強(qiáng)化食品安全的監(jiān)管能力。

在此之前，由于食品安全采取的是分段監(jiān)管，即農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)分別由農(nóng)業(yè)部和國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)，食品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管由國家工商總局負(fù)責(zé)，消費(fèi)環(huán)節(jié)監(jiān)管由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，副部級的國家藥監(jiān)局常常無法協(xié)調(diào)，綜合協(xié)調(diào)也就變得有名無實(shí)。

而劃出一部分職能，這并沒有削弱國家藥監(jiān)局在食品安全監(jiān)管上的權(quán)力，根據(jù)“三定”方案，原本屬于衛(wèi)生部的食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃歸國家藥監(jiān)局。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局將組建“食品許可司”和“食品安全監(jiān)管司”，取代原先涉及食品安全監(jiān)管的兩個(gè)司局——“食品安全協(xié)調(diào)司”和“食品安全監(jiān)察司”。同時(shí)，還將組建稽查局，負(fù)責(zé)擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實(shí)施，承擔(dān)中藥材市場監(jiān)管等工作。

改革后，國家藥監(jiān)局將變成一個(gè)純粹的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部則擁有更多的決策權(quán)。

根據(jù)“三定”方案，衛(wèi)生部將組建兩個(gè)新的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)——醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司和基本藥物司。分析人士認(rèn)為，這兩個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置有一定的現(xiàn)實(shí)背景。

衛(wèi)生部一位官員告訴本報(bào)，組建醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司主要是把醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)管對象，加強(qiáng)對醫(yī)院的評價(jià)和巡查。監(jiān)管的內(nèi)容很寬泛，像規(guī)范醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)、合理用藥、減少醫(yī)療糾紛、打擊非法行醫(yī)以及遏制醫(yī)藥購銷中的不正當(dāng)交易行為等都應(yīng)在監(jiān)管范圍內(nèi)。

此前，衛(wèi)生部門對醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)管較為分散，以衛(wèi)生部為例，城市及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)管理在婦社司，農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)管理在農(nóng)衛(wèi)司，同時(shí)在醫(yī)政司還專門設(shè)有醫(yī)療服務(wù)管理處。

上述官員表示，今后醫(yī)政司專注醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量方面法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的制訂等，而具體執(zhí)行監(jiān)管任務(wù)的則是醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司。衛(wèi)生系統(tǒng)人士介紹說，該司的設(shè)立也契合“管辦分離”的趨勢，以后衛(wèi)生部門對醫(yī)院“不辦，只監(jiān)管”。

而基本藥物司的組建則和一直沒有出臺(tái)的新醫(yī)改方案有密切關(guān)聯(lián)。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)人曾多次表示，新醫(yī)改要建立四項(xiàng)基本制度，而國家基本藥物制度就是其中之一。

據(jù)悉，該司將主要負(fù)責(zé)國家基本藥物制度的建立和完善，其中制訂國家基本藥物目錄，基本藥物采取統(tǒng)一生產(chǎn)和政府集中采購，統(tǒng)一配送等。不過，在此前醫(yī)改爭論中，基本藥物統(tǒng)購統(tǒng)銷的必要性遭到持“市場化”觀點(diǎn)的學(xué)者的質(zhì)疑。

成效存疑

根據(jù)“三定”方案，國家藥監(jiān)局監(jiān)管藥品的科研、生產(chǎn)、流通、使用和藥品安全。但由于醫(yī)院歸衛(wèi)生部門管，實(shí)際上在醫(yī)院使用藥品這個(gè)環(huán)節(jié)上，藥監(jiān)局往往無法介入。一位藥監(jiān)系統(tǒng)人士證實(shí)了這一說法，他告訴本報(bào)，藥品監(jiān)管實(shí)現(xiàn)了全程監(jiān)控，理論上講，藥監(jiān)局也可以管醫(yī)院的藥品使用，但實(shí)際上管不了。

“藥品監(jiān)管體制并不會(huì)因?yàn)橐粋€(gè)方案出臺(tái)就能得到理順。”一位分析人士告訴本報(bào)。

上述人士表示，理順?biāo)幤繁O(jiān)管體制基于醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，目前醫(yī)院是衛(wèi)生部門下屬的事業(yè)單位，并不是獨(dú)立的市場主體，如果現(xiàn)有管理醫(yī)院的體制不改變，理順?biāo)幤繁O(jiān)管體制也就沒有基礎(chǔ)可言。

另一大疑慮是，在現(xiàn)行的食品安全分段監(jiān)管體制下，衛(wèi)生部要協(xié)調(diào)的不僅是藥監(jiān)局，還包括農(nóng)業(yè)部、國家質(zhì)監(jiān)總局、國家工商總局等部門，衛(wèi)生部能否扮演好“協(xié)調(diào)人”角色，真正起到牽頭作用，尚待時(shí)日觀察。

為數(shù)不多的省份在幾年前開始探索食品安全監(jiān)管體制的革新，上海就是其中之一。從2005年開始，上海市就實(shí)現(xiàn)了對食品安全“大半程”監(jiān)管的探索，即除了食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)由質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)外，食品流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)均歸藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。

上海市藥監(jiān)局副局長唐民皓告訴本報(bào)，4年的實(shí)踐證明這種模式適合上海，是有成效的。不過在今年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案中，進(jìn)一步提出了食品安全分段監(jiān)管問題，今后流通環(huán)節(jié)監(jiān)管權(quán)會(huì)不會(huì)重歸工商局，唐民皓坦言目前尚不清楚。

此外，食品安全監(jiān)管隊(duì)伍如何整合？在國家藥監(jiān)局歸入衛(wèi)生部后，省級以下藥監(jiān)系統(tǒng)是否繼續(xù)垂直管理？衛(wèi)生部“三定”方案中并未涉及，衛(wèi)生部有關(guān)人士表示，這是各省自行決定的。據(jù)悉，地方機(jī)構(gòu)改革的指導(dǎo)意見將在今年9月出臺(tái)。

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