經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 6月22日，中國首個CAR-T細胞治療產(chǎn)品奕凱達（阿基侖賽注射液）上市一周年。該產(chǎn)品所屬企業(yè)復星凱特生物技術(shù)有限公司（下稱“復星凱特”）公布，阿基侖賽注射液已治療超過200名患者，與全國80多家醫(yī)院合作，建立了細胞治療中心。同時，該產(chǎn)品已經(jīng)納入了30多個省市的惠民保，50多家商業(yè)保險機構(gòu)將其列入報銷名錄。

阿基侖賽注射液是復星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）引進YESCARTA技術(shù)、同時獲得授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品，這款產(chǎn)品在中國的商業(yè)化權(quán)益歸復星凱特所有。復星凱特為復星醫(yī)藥（600196.SH/02196.HK）與美國吉利德旗下Kite Pharma共同成立的合資企業(yè)。

去年6月22日，阿基侖賽注射液成為國內(nèi)首個獲批上市的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，適用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

在CAR-T的新靶點上，復星凱特目前在探索奕凱達第二款CAR-T治療產(chǎn)品FKC889，用于治療既往接受過二線及以上治療后復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，目前在國內(nèi)已經(jīng)開始臨床試驗。

上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院血液科主任醫(yī)師王黎表示，截止2022年6月，

瑞金醫(yī)院已經(jīng)有超過30例患者接受了奕凱達細胞的采集，其中部分患者完成了治療，目前有19例患者完成首次療效評估。

“從目前來說，CAR-T的宣傳還是比較多的，尤其是對于難治復發(fā)的患者，國外和國內(nèi)的數(shù)據(jù)都已經(jīng)證明了，如果這些患者繼續(xù)用傳統(tǒng)化療或者大劑量化療聯(lián)合自體移植這種老辦法，生存是很差的，國外的中位生存數(shù)據(jù)是6個月，國內(nèi)是5.9個月。” 王黎說，二線治療沒有獲得部分緩解或者完全緩解的狀態(tài)下，這部分患者繼續(xù)化療，再獲得緩解的可能性很小，還增加了毒性，所以推薦這部分患者進行CAR-T治療。

事實上，自上市以來，阿基侖賽注射液一直廣受關(guān)注，最開始是創(chuàng)造國產(chǎn)藥價格紀錄的120萬元的定價。根據(jù)公開資料，該產(chǎn)品在美國定價37.3萬美元，在日本定價30.5萬美元，國內(nèi)的定價顯然遠低于國外的定價，但可及性仍待提高。

“保基本、廣覆蓋”的國家醫(yī)保目前顯然無法覆蓋阿基侖賽注射液在國內(nèi)的定價，地方惠民保和商業(yè)保險成了更可行的手段。

復星凱特CEO黃海表示，從最初的自費階段到推出患者援助項目，還有商業(yè)保險，包括城市定制險、基礎(chǔ)的醫(yī)療保險，截至5月25日，阿基侖賽注射液已經(jīng)納入全國30多家惠民保和50多家商業(yè)保險機構(gòu)的報銷名錄。

“我們在探索多層次的醫(yī)療保障體系，探索創(chuàng)新支付，希望通過共同努力能惠及更多的患者。”黃海表示。

跟常規(guī)的藥品不一樣，CAR-T藥品是一個定制化、個性化的產(chǎn)品，每一個患者都是單獨的生產(chǎn)批次，同時末線病人可能只有一次制備和治療機會，這對產(chǎn)品成功率的要求特別高。

CAR-T藥品的起始成分來自于患者本身，第一步是在醫(yī)院，由醫(yī)生對患者進行單采血，然后通過冷鏈低溫運輸?shù)姆绞絺鬟f到生產(chǎn)基地。

生產(chǎn)基地的制備環(huán)節(jié)有3個步驟：第一，分離存化激活T細胞，T細胞是人體內(nèi)同腫瘤細胞進行打仗的單元結(jié)構(gòu)，首先要激活出來；第二，運用特異化的基因轉(zhuǎn)導技術(shù)，把特異化的CD19的CAR這個基因元件導入到T細胞，在T細胞表面人為形成一個嵌合抗原受體，這個CAR的結(jié)構(gòu)是針對CD19分子設計的；第三，通過基因轉(zhuǎn)導，對于產(chǎn)生的細胞進一步擴增，然后檢驗、放行，最后通過冷鏈運輸?shù)姆绞剿偷结t(yī)院，輸回患者體內(nèi)。

針對制備過程，復星凱特生產(chǎn)副總裁魏明春總結(jié)了一組數(shù)字：整個生產(chǎn)制備過程涉及600多道工藝，要填寫大于800頁以上的各類記錄，歷經(jīng)約20天的生產(chǎn)時間，超過50名員工的共同參與，才能夠?qū)崿F(xiàn)一批CAR-T產(chǎn)品的成功制備。

據(jù)了解，目前復星凱特的商業(yè)化生產(chǎn)基地位于上海張江的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地園區(qū)，該基地2019年11月份竣工，同年12月份取得生產(chǎn)許可證。整個廠房約1萬平方米，生產(chǎn)質(zhì)量人員大約200余人。