隨著財報季到來，近期國內(nèi)不少上市Biotech企業(yè)發(fā)布年度正面盈利預(yù)告，“首次年度盈利”也成為多家創(chuàng)新藥企年度財報中的關(guān)鍵詞。

3月5日，康方生物（9926.HK）發(fā)布年度正面盈利預(yù)告，根據(jù)截至2023年12月31日止十二個月的未經(jīng)審核綜合管理賬目以及董事會目前可得資料初步評估，康方生物預(yù)期2023年度將錄得利潤不低于人民幣18.5億元，而上年同期內(nèi)虧損約為人民幣14.2億元，這也意味著，康方生物實現(xiàn)了自創(chuàng)立以來的首次年度盈利。

前一天，復(fù)宏漢霖（2696.HK）發(fā)布正面盈利預(yù)告，根據(jù)截至2023年12月31日止年度的未經(jīng)審核綜合管理賬目及董事會目前可得資料的初步評估，復(fù)宏漢霖預(yù)期報告期內(nèi)將錄得年內(nèi)利潤不低于人民幣5億，這是復(fù)宏漢霖首次實現(xiàn)全年度盈利。

更早前（1月19日），和鉑醫(yī)藥（02142.hk）披露，根據(jù)對公司未經(jīng)審核綜合管理賬目的初步審閱，預(yù)計截至2023年12月31日止全年總盈利約1800萬美元，而上年同期虧損約1.37億美元。據(jù)此，和鉑醫(yī)藥預(yù)計將首次實現(xiàn)年度盈利。

由于管線開發(fā)的巨大成本，想要通過一兩個產(chǎn)品實現(xiàn)盈利對于中國Biotech來說依然非常困難，這也更顯得公司取得目前的成績是非常不易。當前，包括康方生物、復(fù)宏漢霖、和鉑醫(yī)藥在內(nèi)的Biotech企業(yè)開始轉(zhuǎn)虧為盈，這是否也意味著，創(chuàng)新藥市場調(diào)整期正在過去，企業(yè)價值回歸期已至？

核心產(chǎn)品放量

從2018年 8月,香港交易所推出新《上市規(guī)則》增加18A章，允許未有收入、未有利潤的生物科技公司提交上市申請以來，經(jīng)過多年的發(fā)展，香港已發(fā)展成為亞洲最大的生命科技投融資中心。

據(jù)21世紀經(jīng)濟報道不完全統(tǒng)計，港股18A上市新規(guī)開閘至今，已有超50家生物科技類企業(yè)成功登陸港交所，其中百濟神州、信達生物、君實生物、康希諾、再鼎醫(yī)藥、諾誠健華、康方生物、博安生物等多家生物醫(yī)藥企業(yè)率先“摘B”。

而能夠?qū)崿F(xiàn)年度盈利的企業(yè)卻較少。梳理上述三家港股18A上市的Biotech企業(yè)的財報不難發(fā)現(xiàn)，公司于報告期內(nèi)轉(zhuǎn)虧為盈，主要歸因于核心產(chǎn)品的不斷放量。

康方生物披露，公司于報告期內(nèi)轉(zhuǎn)虧為盈，主要歸因于其核心自主研發(fā)的雙抗依達方?（依沃西，PD-1/VEGF）此前與美國Summit Therapeutics公司達成的海外權(quán)益許可合作（交易總額50億美元，外加授權(quán)地區(qū)銷售凈額的雙位數(shù)比例提成），該合作等值于5億美元的首付款在2023年一季度到賬，首付款中大部分已被確認為許可費收入，共計約29億人民幣，首付款剩余部分會分批被確認為經(jīng)營性收入。另外，其創(chuàng)新產(chǎn)品開坦尼?（卡度尼利，PD-1/CTLA-4）在2023年憑借突出的臨床價值，覆蓋的患者數(shù)量持續(xù)增加，銷售收入穩(wěn)步提升，在報告期內(nèi)為公司銷售增長做主要貢獻。

復(fù)宏漢霖則將此次盈利的主要原因歸于漢曲優(yōu)?和漢斯狀?的銷售收入持續(xù)增長。而根據(jù)復(fù)宏漢霖披露的財報數(shù)據(jù)，漢曲優(yōu)?及漢斯狀?于2023年前三季度分別實現(xiàn)了人民幣20.145億元及8.654億元的銷售收入。另外，在2023年底漢斯狀?獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），實現(xiàn)了國產(chǎn)抗PD-1單抗首次在東南亞國家成功獲批上市。目前，復(fù)宏漢霖正與合作伙伴就H藥在22個國家的開發(fā)和商業(yè)化進行合作。

和鉑醫(yī)藥認為，成功扭虧為盈主要得益于對外BD合作。2023年，和鉑醫(yī)藥通過運營優(yōu)化改善了成本控制，以及包括巴托利單抗和HBM7008在內(nèi)的Harbour Therapeutics創(chuàng)新產(chǎn)品的授權(quán)與合作，為2023年6月30日止六個月收入做出了重大貢獻；同時，與全球制藥公司持續(xù)建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，例如與輝瑞/Seagen合作開發(fā)及商業(yè)化HBM9033。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼CEO王勁松此前在接受21世紀經(jīng)濟報道記者采訪時就表示，輝瑞肯定是對于ADC產(chǎn)品線、臨床開發(fā)、商業(yè)化是有相當多參與布局計劃，這將是輝瑞核心產(chǎn)品線的一分子之一，尤其是通過Seagen的收購，輝瑞專門成立了腫瘤事業(yè)部，肯定要將Seagen的ADC作為腫瘤的專業(yè)資源，和輝瑞在全球的臨床開發(fā)，全球的商業(yè)化資源進行對接。

“在這個過程當中，我們也非常欣慰有這么一個延伸，增強了這個產(chǎn)品合作以后的價值增加的潛力和機制。”王勁松說，與跨國藥企輝瑞的合作對公司現(xiàn)金流有正面影響，有利于加快資金回流。

能否達成持久盈利目標？

在康方生物、和鉑醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖實現(xiàn)轉(zhuǎn)虧為盈之際，2024年對于不少中國創(chuàng)新藥企而言仍是艱難的一年。面對市場環(huán)境的變化，Biotech能否實現(xiàn)持續(xù)盈利目標？市場價值回歸期是否已經(jīng)到來？未來又該如何進行研發(fā)布局以實現(xiàn)合理地市場轉(zhuǎn)化？

針對這一系列的問題，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對21世紀經(jīng)濟報道表示，可以從兩個角度看待上述Biotech企業(yè)的轉(zhuǎn)虧為盈。一方面，因為市場規(guī)則變了，不得不盈利。中國醫(yī)藥市場從前些年的充滿財富故事的激進發(fā)展、大量生物科技公司估值過高上市破發(fā)，到如今這種發(fā)展模式破產(chǎn)、融資受阻、現(xiàn)金流困難后，企業(yè)不得不壓縮成本、優(yōu)化管線、變賣部分資產(chǎn)、將部分權(quán)益License-out以提前變現(xiàn)，否則將無法度過寒冬，更遑論在新的規(guī)則下立足并繼續(xù)發(fā)展；

另一方面，雖然盈利，但盈利質(zhì)量和可持續(xù)性仍明顯不足。以康方生物為例，去年上半年其首次盈利，2023年中期公司實現(xiàn)收入36.77億元，其中主要來自于核心產(chǎn)品依沃西海外權(quán)益授權(quán)給一家美國生物科技公司（License-out）的5億美元首付款到賬（約29.2億人民幣）。但可以理解，許可費收入一般是一次性收入無法持續(xù)，扣除該收入后企業(yè)仍處于虧損，盡管虧損面已大幅收窄。同樣，和鉑醫(yī)藥的盈利也主要是由于在研藥物L(fēng)icense-out給阿斯利康、輝瑞。至于唯一一家靠銷售產(chǎn)品實現(xiàn)盈利的復(fù)宏漢霖的主要銷售收入則來自于生物類似藥，其2023年上半年營收25億近一半來自于曲妥珠單抗（原研藥為羅氏的赫賽汀），創(chuàng)新力也不足。

此外，醫(yī)藥市場一向關(guān)注的單個銷售人員創(chuàng)收金額這個重要指標，仍以康方生物為例，康方生物2022年卡度尼利單抗的銷售推算，其單個銷售人員全年創(chuàng)收約167萬元，相比之下，君實生物的特瑞普利單抗在上市首年人均創(chuàng)收達310萬元。

“基于此，我們認為，這些高調(diào)盈利的新一代創(chuàng)新藥企，盡管數(shù)據(jù)變好，但是否具有可持續(xù)性、是否是一次性的斷臂求生，仍需要在接下來的期間內(nèi)持續(xù)觀察。”上述分析師說。

盡管可持續(xù)性有待進一步驗證，但不得不說，包括康方生物、和鉑醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖在內(nèi)的頭部創(chuàng)新藥企已經(jīng)在當前的市場環(huán)境下獲得了較好的表現(xiàn)。畢竟，目前仍有不少未盈利Biotech企業(yè)在艱難求生。對這些企業(yè)而言，如何在有限的現(xiàn)金流下，理性進行市場規(guī)劃成為關(guān)鍵。

“其實從研發(fā)到把藥一粒一粒的生產(chǎn)出來，對于多數(shù)由科學(xué)家創(chuàng)始并以研發(fā)人員為主體的Biotech公司來說，無異于需要基因重塑，成功率是非常低的。”也有不愿具名藥企高管對21世紀經(jīng)濟報道直言：在新的形勢下，不少Biotech重新思考并把自己定義為優(yōu)勢細分領(lǐng)域的Biotech公司，在適當?shù)难邪l(fā)階段后就將后續(xù)的研發(fā)或商業(yè)化運營權(quán)轉(zhuǎn)移給下游企業(yè)或大型藥企，只賺自己擅長的這一環(huán)節(jié)的錢，并在這樣的戰(zhàn)略定位下，考慮部分非核心管線的License –out、出售非核心資產(chǎn)和部分房地產(chǎn)、控制低效成本以支持少數(shù)核心研發(fā)管線、確保現(xiàn)金流，從而度過寒冬。

“只有在這樣的情況下，Biotech企業(yè)才能通過自己的從研發(fā)到運營到財務(wù)數(shù)據(jù)的一系列改善，來說服一級和二級市場，最終迎來企業(yè)自身和整個行業(yè)的良性發(fā)展。”該藥企高管說。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀經(jīng)濟報道 作者：季媛媛