據(jù)新華社，2024年政府工作報(bào)告提出，加大吸引外資力度。繼續(xù)縮減外資準(zhǔn)入負(fù)面清單，全面取消制造業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制措施，放寬電信、醫(yī)療等服務(wù)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。擴(kuò)大鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄，鼓勵(lì)外資企業(yè)境內(nèi)再投資。落實(shí)好外資企業(yè)國(guó)民待遇，保障依法平等參與政府采購(gòu)、招標(biāo)投標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)制定，推動(dòng)解決數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)等問題。

在此之前，國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布了《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》。其中文件明確，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”。

此次，政府工作報(bào)告明確指出提及，放寬醫(yī)療等服務(wù)業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入。這或意味著，“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”和“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”的市場(chǎng)準(zhǔn)入進(jìn)一步放寬，對(duì)于吸引醫(yī)療領(lǐng)域的外資是一個(gè)積極信號(hào)。

細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域向?qū)捤商剿?/h3>

細(xì)胞與基因治療技術(shù)（Cell and Gene Therapy，簡(jiǎn)稱：CGT）是當(dāng)今生物醫(yī)藥領(lǐng)域頗具潛力的未來。隨著細(xì)胞與基因治療技術(shù)的不斷突破，我國(guó)監(jiān)管部門也相繼制定了一系列規(guī)定，試圖在規(guī)范中取得前進(jìn)，以適應(yīng)這一新興領(lǐng)域的發(fā)展需求。

基于細(xì)胞與基因治療途徑進(jìn)行分類其大致可分為細(xì)胞治療（Cell Therapy）、基因治療（Gene Therapy）和交叉產(chǎn)品（以基因修飾細(xì)胞治療為例）。具體來看，由于細(xì)胞與基因治療屬于前沿新型技術(shù)且各落地的產(chǎn)品在細(xì)分領(lǐng)域存在技術(shù)有疊加，因此，關(guān)于細(xì)胞與基因治療的限制在政策法規(guī)上存在交叉地帶。不過，對(duì)于按藥品注冊(cè)的細(xì)胞與基因治療技術(shù)產(chǎn)品和細(xì)胞與基因治療技術(shù)產(chǎn)品在中國(guó)進(jìn)行藥品上市的臨床試驗(yàn)，這兩項(xiàng)細(xì)胞與基因治療技術(shù)發(fā)展的核心項(xiàng)目，我國(guó)政策傾向支持。

競(jìng)天公誠(chéng)律師事務(wù)所周晗爍、王曉赟曾撰文《細(xì)胞與基因治療（CGT）：中國(guó)法律監(jiān)管與外資準(zhǔn)入實(shí)務(wù)問題探討》提出，按藥品注冊(cè)的細(xì)胞與基因治療技術(shù)產(chǎn)品獲批后在中國(guó)生產(chǎn)和銷售，外資應(yīng)不受限。

其中，依據(jù)《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》和《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2022年版）》，在“三、制造業(yè)”下僅“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)”，在“五、批發(fā)和零售業(yè)”下僅“禁止投資煙葉、卷煙、復(fù)烤煙葉及其他煙草制品的批發(fā)、零售”。因此，細(xì)胞與基因治療技術(shù)藥品注冊(cè)后的生產(chǎn)和銷售不在負(fù)面清單的受限范圍內(nèi)。

據(jù)《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄（2022年版）》，細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)（禁止外商投資領(lǐng)域除外）；新型抗癌藥物、新型心腦血管藥及新型神經(jīng)系統(tǒng)用藥的開發(fā)、生產(chǎn)；采用生物工程技術(shù)的新型藥物生產(chǎn)；被明確列為“外資鼓勵(lì)類”。

周晗爍、王曉在文章還表示，細(xì)胞與基因治療技術(shù)產(chǎn)品在中國(guó)進(jìn)行藥品上市的臨床試驗(yàn)（IND）也應(yīng)該不受限，外商投資企業(yè)可在國(guó)內(nèi)直接開展。

此依據(jù)為2023年8月13日國(guó)務(wù)院發(fā)布24條穩(wěn)外資措施——《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》。其中，明確在符合有關(guān)法律法規(guī)的前提下，加快生物醫(yī)藥領(lǐng)域外商投資項(xiàng)目落地投產(chǎn)，鼓勵(lì)外商投資企業(yè)依法在境內(nèi)開展境外已上市細(xì)胞和基因治療藥品臨床試驗(yàn)，優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)程序。

實(shí)際上，近年來，我國(guó)也在放寬與打開外資對(duì)于細(xì)胞與基因治療技術(shù)在我國(guó)進(jìn)一步發(fā)展的想象空間。綜合近年來對(duì)細(xì)胞與基因治療技術(shù)行業(yè)外資準(zhǔn)入的相關(guān)政策，我國(guó)對(duì)于人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用傾向?qū)捤商剿鳎嚓P(guān)領(lǐng)域的探索性外資準(zhǔn)入政策試點(diǎn)值得期待。

例如，2023年11月國(guó)務(wù)院批復(fù)同意了《支持北京深化國(guó)家服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合示范區(qū)建設(shè)工作方案》，其中提到“探索對(duì)干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺(tái)從業(yè)人員的股權(quán)激勵(lì)方式。支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展干細(xì)胞等臨床試驗(yàn)。支持干細(xì)胞與基因研發(fā)國(guó)際合作”，為國(guó)內(nèi)細(xì)胞與基因治療技術(shù)行業(yè)企業(yè)的外籍創(chuàng)始人、高管、顧問及核心技術(shù)人員的上市前持股開啟了可能性。

外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)政策持續(xù)調(diào)整

對(duì)了外資對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資與發(fā)展，我國(guó)監(jiān)管部門也持續(xù)多年相繼制定了一系政策，以滿足我國(guó)人民日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的外資引進(jìn)始于1989年原衛(wèi)生部和原對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部發(fā)布的《關(guān)于開辦外賓、 華僑醫(yī)院診所和外籍醫(yī)生來華執(zhí)業(yè)行醫(yī)的幾條規(guī)定》。其中明確規(guī)定外資醫(yī)療機(jī)構(gòu)入華必須為合資企業(yè)，共同經(jīng)營(yíng)，但未規(guī)定中外股權(quán)比例。

1997年，前述兩部門在前述規(guī)定基礎(chǔ)上又制定了《關(guān)于設(shè)立外資醫(yī)院的補(bǔ)充規(guī)定》。此次該規(guī)定明確了外商投資者不允許設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時(shí)對(duì)中外合資醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中外此股比例做出明確規(guī)定，要求中方一般不得低于50%，特殊情況最低不低于30%。

此后2000年前述兩部門再發(fā)布《中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理暫行辦法》對(duì)于雙方的此股比例再作出新規(guī)定，中方在中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30%。此外，在彼時(shí)，規(guī)定也明確外商不得獨(dú)資設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2013年，外資不得獨(dú)資設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的限制在部分試點(diǎn)地區(qū)實(shí)現(xiàn)突破。2014，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、商務(wù)部近日發(fā)出通知，允許境外投資者通過新設(shè)或并購(gòu)的方式在北京、天津、上海、江蘇、福建、廣東、海南7省市設(shè)立外資獨(dú)資醫(yī)院。此時(shí)，該政策被業(yè)內(nèi)視為或有望刺激公立醫(yī)院加快改革的步伐，緩解“看病難、看病貴”的問題。

隨后在2015年，相關(guān)政策再次持續(xù)做出調(diào)整。2015年3月13日，國(guó)家發(fā)改委和商務(wù)部發(fā)布了的修訂版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入限制類。此后，2017年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》再度明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅限于合資、合作。

至此之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅限于合資、合作成為政策慣性。截至最新的，國(guó)家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布的《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》和《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》。其中文件也明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資。

但實(shí)際上，無論是合資還是獨(dú)資形式，對(duì)于外資進(jìn)入國(guó)內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的困難還在于政策的具體落實(shí)與相關(guān)地方部門的溝通。

例如，據(jù)《財(cái)經(jīng)》，在醫(yī)院的審批與后期運(yùn)營(yíng)中，外資設(shè)立的醫(yī)院，還要得到衛(wèi)生行政主管部門、商務(wù)部、發(fā)改委、工商部門、環(huán)保部門、土地規(guī)劃部門等多個(gè)部門的監(jiān)管。審批主體不明確，各審批機(jī)關(guān)之間往往缺乏協(xié)調(diào)，常常出現(xiàn)互相推諉的情況，對(duì)外資機(jī)構(gòu)來說費(fèi)時(shí)費(fèi)力。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：李科文