4月11日，疫苗上市公司康泰生物發(fā)布公告稱，其全資子公司民海生物研發(fā)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細(xì)胞）申請生產(chǎn)注冊獲國家藥監(jiān)局（NMPA）受理。該疫苗用于預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。

脊灰俗稱小兒麻痹癥，其疫苗可分為脊灰滅活疫苗（IPV）、口服脊灰減毒活疫苗（OPV，俗稱“糖丸”），以及包含IPV成分的聯(lián)苗。其中，相比于OPV，IPV的接種方式為肌肉注射，但優(yōu)勢在于更好的安全性。聯(lián)苗則是疫苗行業(yè)的大趨勢，對接種者而言更經(jīng)濟(jì)，依從性也更高，如賽諾菲巴斯德已在國內(nèi)上市的五聯(lián)苗（百白破-滅活脊灰-Hib）潘太欣。

康泰生物的這款I(lǐng)PV疫苗基于從荷蘭Intravacc公司引進(jìn)的技術(shù)。2014年，雙方簽訂生產(chǎn)技術(shù)許可協(xié)議，由Intravacc提供該產(chǎn)品的所有技術(shù)信息和人員培訓(xùn)，康泰負(fù)責(zé)從研發(fā)到臨床以及產(chǎn)業(yè)化的研究，并定期提供研究成果。

彼時(shí)，國內(nèi)還沒有國產(chǎn)IPV疫苗獲批。到2020年1月，國家調(diào)整脊灰疫苗免疫策略，開始施行“2劑IPV+2劑OPV”接種，IPV需求量進(jìn)一步提升。這期間，北京生物制品研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所的IPV獲批。此后獲批的廠家還有北京科興。

實(shí)際上，康泰生物在國際合作上頗有經(jīng)驗(yàn)。除了IPV，康泰的起家產(chǎn)品乙肝疫苗引進(jìn)自默沙東，公司還從賽諾菲巴斯德引進(jìn)了凍干人用狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞），從阿斯利康引進(jìn)了重組新型冠狀病毒疫苗（Y25腺病毒載體），并與美國國立衛(wèi)生研究院合作五價(jià)輪狀疫苗，與PATH基金會合作疫苗佐劑。

這其中，引進(jìn)腺病毒載體新冠疫苗是康泰生物此前大力布局新冠賽道的動作之一。公司業(yè)績也圍繞新冠疫苗經(jīng)歷了大起大落。而后，自研產(chǎn)品13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（PCV13）出海和引進(jìn)的人用狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）獲批或成為公司新的業(yè)績增長點(diǎn)。

2021年5月，康泰生物自研的滅活新冠疫苗在國內(nèi)獲批緊急使用。同年10月，引進(jìn)的腺病毒載體疫苗也獲印度尼西亞國家食藥監(jiān)局緊急使用授權(quán)。

由此，康泰生物業(yè)績狂飆。2021年?duì)I收為36.52億元，歸母凈利潤為12.63億元，分別同比上漲61.51%、86.01%。海外出口收入為9.57億元，占當(dāng)期營收的26.21%，同比增長39020.94%。

但與康希諾等大力押注新冠產(chǎn)品的公司一樣，康泰生物此后也得吞下疫苗需求驟減的惡果。2022年，康泰生物歸母凈利潤為-1.33億元，扣非凈利潤為-1.83億元，止盈轉(zhuǎn)虧，并創(chuàng)下2017年上市以來首虧。原因即是新冠疫苗銷量大幅下滑，計(jì)提資產(chǎn)減值。

當(dāng)期，康泰生物資產(chǎn)減值8.96億元，占利潤總額的比例為265.04%，主要是對新冠滅活疫苗相關(guān)資產(chǎn)計(jì)提減值準(zhǔn)備所致。

不過，這一業(yè)績拖累在2023年逐漸消除。公司今年1月發(fā)布的業(yè)績預(yù)告顯示，公司預(yù)計(jì)2023年歸母凈利潤為8.5億元至9.5億元，較同期上漲740.50%至815.86%，預(yù)計(jì)扣非凈利潤為7億元至8.3億元，同比增長483.04%至554.17%，重新扭虧為盈。

另外，公司常規(guī)疫苗（不考慮新冠疫苗）總體銷售收入同比增長不低于16%。具體到產(chǎn)品，包括四聯(lián)苗（無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗）、乙肝疫苗、PCV13疫苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗等。

其中，四聯(lián)苗為康泰生物獨(dú)家產(chǎn)品，競品即為前述賽諾菲巴斯德的潘太欣。前者的五聯(lián)苗也在研發(fā)中，且是目前國內(nèi)唯一獲批藥物臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)五聯(lián)苗，但處于非常早期的階段。

PCV13則是全球最大的疫苗單品之一。2021年9月，公司的PCV13疫苗（商品名：維民菲寶）獲批，國內(nèi)市場開始由輝瑞、沃森生物和康泰生物競爭。

不過，伴隨國內(nèi)新生兒數(shù)量下降和市場競爭加劇，這一領(lǐng)域也開始出現(xiàn)頹勢。2023年，沃森生物的PCV13疫苗沃安欣批簽發(fā)量同比下降4.42%，銷售量也較同期下降。輝瑞的沛兒13在國產(chǎn)圍剿和擴(kuò)齡時(shí)間晚的情況下，也將產(chǎn)品交由上藥科園貿(mào)易代理。

對此，沃森和康泰的對策都是擴(kuò)展海外市場。2023年10月，康泰生物的PCV13疫苗獲得印度尼西亞《上市許可證》。今年1月，公司宣布已和印尼合作方簽訂銷售合同，即將開啟海外銷售。

后續(xù)產(chǎn)品上，前述引進(jìn)的人用狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）于2023年9月獲批，其采用“5針法”和“2-1-1（4針法）”兩種免疫程序，同樣被認(rèn)為是康泰生物新的業(yè)績增長點(diǎn)。這一產(chǎn)品將分食康華生物的獨(dú)家市場。2021年和2022年，康華生物在該產(chǎn)品上的營收分別為12.65億元、14.25億元。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：陳楊