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    博瑞醫(yī)藥減肥藥2期臨床揭盲,24周可減重18.5%

    陳楊2024-10-16 16:55

    繼2024年8月公布治療2型糖尿病的2期臨床達(dá)成預(yù)期目標(biāo)后,博瑞醫(yī)藥的減重降糖藥BGM0504注射液又有新進(jìn)展。

    10月13日,博瑞醫(yī)藥公告稱,BGM0504治療非糖尿病的超重或肥胖2期臨床試驗同樣達(dá)成預(yù)期目標(biāo)。

    不過,10月14日,博瑞醫(yī)藥股價開盤低走,收盤價報30.83元/股,跌3.51%,當(dāng)下市值130.2億元。

    具體而言,BGM0504針對減重適應(yīng)證的2期臨床試驗(登記號:CTR20233198)是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照研究,共納入120例中國非糖尿病超重或肥胖受試者。

    該試驗主要目的為評估BGM0504在受試者中滴定給藥后,目標(biāo)劑量連續(xù)給藥4周的安全性、耐受性及PK/PD特征(第一階段)。次要目的為評估其在受試者中皮下注射連續(xù)給藥20周,用于體重控制的安全性、有效性及免疫原性特征(第二階段)。

    據(jù)本次公告,該試驗初步結(jié)果顯示,目標(biāo)劑量給藥第4周時,BGM0504在5mg組、10mg組、15mg組體重較基線平均降幅百分比(扣除安慰劑)分別為5.2%、7.0%和9.5%。目標(biāo)劑量給藥第24周時,這組數(shù)據(jù)分別為10.8%、16.2%和18.5%。

    另外,目標(biāo)劑量給藥第24周時,前述三組劑量下體重較基線降低≥5%的受試者比例分別為87%、93%和100%;降低≥15%的受試者比例分別為20%、57%和66%;降低≥20%的受試者比例分別為3%、27%和35%。

    腰圍方面,目標(biāo)劑量給藥第24周時,BGM0504在5mg組、10mg組和15mg組下的腰圍較基線平均降幅(扣除安慰劑)則分別為7.9cm、11.7cm和13.4cm。

    以此可見,BGM0504在15mg劑量下,前述各項指標(biāo)治療效果均更好。此外,一個可供參考的數(shù)據(jù)是,在替爾泊肽用于減重的中國3期臨床(SURMOUNT-CN研究)中,接受替爾泊肽15mg治療52周時,受試者體重較基線平均降幅百分比(扣除安慰劑)為15.2%。

    在安全性方面,BGM0504每周給藥1次、5mg~15mg劑量下連續(xù)給藥26~30周整體安全性和耐受性良好,與其它腸促胰島素類藥物基本一致,不良事件絕大多數(shù)為1~2級,且大多未經(jīng)干預(yù)即可恢復(fù)。

    此后,BGM0504在2型糖尿病和減重適應(yīng)證上,均還需要展開大樣本量的3期確證性臨床研究,以確定其療效,并獲得監(jiān)管批準(zhǔn)。

    據(jù)博瑞醫(yī)藥,BGM0504全生命周期研發(fā)投入預(yù)計為3.5億元。截至2024年上半年末已投入8502.33萬元,該部分投入全部費(fèi)用化處理。此后的3期臨床尚需再投入2億多元。

    實際上,BGM0504是博瑞醫(yī)藥自研的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑,也是禮來替爾泊肽的follow(跟隨)產(chǎn)品。后者則為全球首個且唯一獲批上市的同靶點雙重激動劑。

    2022年5月、2023年11月,替爾泊肽的2型糖尿病、減重適應(yīng)證分別獲美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn),商品名分別為Mounjaro、Zepbound。開賣一個月,Zepbound就創(chuàng)下1.758億美元的銷售額。

    2024年上半年,替爾泊肽銷售額達(dá)66.58億美元。相比諾和諾德的司美格魯肽等單靶點產(chǎn)品,前者降糖減重效果更好,也被認(rèn)為是司美格魯肽的最大對手。

    而國內(nèi)市場中,替爾泊肽已分別于2024年5月、7月獲批2型糖尿病、減重適應(yīng)證,商品名均為穆峰達(dá)。禮來稱,該產(chǎn)品將在2024年第四季度商業(yè)化上市。

    另外,信達(dá)/禮來的瑪仕度肽(GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑)在減重、2型糖尿病適應(yīng)證上的上市申請也分別于2024年2月、8月獲國家藥監(jiān)局(NMPA)受理。其預(yù)計于2025年獲批。

    換而言之,BGM0504的優(yōu)勢不在進(jìn)度,而更可能在價格上。

    此外,不同于嚴(yán)肅醫(yī)療下的抗腫瘤藥等產(chǎn)品,臨床醫(yī)生掌握用藥的絕對話語權(quán),減肥藥的消費(fèi)屬性更強(qiáng),患者在用藥上相對有更大的自主選擇權(quán)。因而,療效、用藥體驗、口碑傳播度對這類產(chǎn)品都很重要。這也考驗著藥企的營銷、商業(yè)化能力。

    由此,BGM0504的后續(xù)數(shù)據(jù)和市場表現(xiàn)還有待觀察。

    不過,在降糖減重的巨大市場需求面前,相比于瑪仕度肽,BGM0504還有出海之路可走。

    博瑞醫(yī)藥在2024年的調(diào)研中提到,公司認(rèn)為BGM0504值得去做全球市場推廣,包括歐美日韓一個板塊,東南亞、南美、中東北非等地區(qū)另一個板塊。歐美市場的主要目標(biāo)是與大藥企合作。

    產(chǎn)能方面,博瑞醫(yī)藥計劃新增3.5億支/年的BGM0504注射液產(chǎn)能,已在蘇州、泰興分別建設(shè)BGM0504制劑、原料藥研發(fā)生產(chǎn)基地。

    轉(zhuǎn)載來源:界面新聞 作者:陳楊

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