經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 王昕寧 4月6日，開(kāi)拓藥業(yè)-B（09939.HK）于盤(pán)前公布了其普克魯胺治療輕中癥新冠患者III期臨床試驗(yàn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。受此消息推動(dòng)，該股當(dāng)日暴漲106.37%，收?qǐng)?bào)28.85港元／每股。

此前的2021年12月27日晚，開(kāi)拓藥業(yè)曾發(fā)布公告稱該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的中期分析未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，計(jì)劃繼續(xù)招募只有基礎(chǔ)性疾病和/或無(wú)新冠疫苗接種史的高風(fēng)險(xiǎn)新冠患者。這一公告釋放次日其股價(jià)曾暴跌70.35%。

普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照、隨機(jī)、全球多中心的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。根據(jù)開(kāi)拓藥業(yè)4月6日的公告信息，該試驗(yàn)首位受試者自2021年4月24日入組，2021年12月24日完成全球733名受試者入組。試驗(yàn)中，普克魯胺組給予受試者口服普克魯胺200mg一天，治療周期為持續(xù)給藥14天。

結(jié)果數(shù)據(jù)顯示，在所有隨機(jī)且服藥至少1天的受試者中N=730），對(duì)照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為8例（1例死亡）及4例（無(wú)死亡），相應(yīng)保護(hù)率為50%（所有受試者均因新冠住院）；在完成服藥大于1天的受試者中（N=721），對(duì)照組及普克魯胺組的住院事件數(shù)分別為7例（1例死亡）及2例（無(wú)死亡），相應(yīng)保護(hù)率為71%；在完成服藥大于7天的受試者中（N=693），對(duì)照組及普克魯胺組住院事件數(shù)分別為6例（1例死亡）及0例（p﹤0.02），相應(yīng)保護(hù)率為100%。

開(kāi)拓藥業(yè)6日在其微信公眾號(hào)發(fā)文稱，董事長(zhǎng)童友之表示，“這些數(shù)據(jù)不僅嚴(yán)謹(jǐn)證明了普克魯胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron變異株感染）的臨床療效，有效降低患者的住院/死亡率，特別是對(duì)于服藥超過(guò)7天的全部患者，以及伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的中高年齡新冠患者達(dá)到100%保護(hù)率，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。”

開(kāi)拓藥業(yè)還認(rèn)為，普克魯胺可有效降低住院率和死亡率、顯著持續(xù)降低新冠病毒載量，并改善新冠相關(guān)癥狀。

安全性方面，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中，不良事件發(fā)生率為對(duì)照組7.9%和普克魯胺組9.6%，大部分為輕度，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

本次III期臨床結(jié)果出爐扭轉(zhuǎn)了市場(chǎng)看法，開(kāi)拓藥業(yè)開(kāi)盤(pán)后漲幅一度接近200%，截至收盤(pán)漲幅依舊超過(guò)100%，實(shí)現(xiàn)單日股價(jià)翻倍。

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)記者嘗試詢問(wèn)公司關(guān)于普克魯胺用于治療新冠未來(lái)開(kāi)發(fā)成為上市藥物的進(jìn)程，但其登記電話均為空號(hào)，官網(wǎng)工作人員所給電話亦未獲接通。

公開(kāi)信息顯示，普克魯胺是開(kāi)拓藥業(yè)的在研藥物之一，原本是用于治療mCRPC（轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌）的小分子AR拮抗劑。2020年新冠疫情爆發(fā)后，開(kāi)拓藥業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)注意到在新冠患者中男性的病情進(jìn)展、住院死亡情況相較于女性更為嚴(yán)重，于是開(kāi)始對(duì)這一差異背后機(jī)制進(jìn)行分析。

對(duì)于該藥治療新冠肺炎的作用機(jī)理，開(kāi)拓藥業(yè)表示，在新冠感染的早期（輕、中癥患者），普克魯胺通過(guò)下調(diào)新冠病毒入侵宿主細(xì)胞的兩個(gè)關(guān)鍵蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表達(dá)水平，阻止新冠病毒入侵宿主細(xì)胞。

2022年2月10日，普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)完成中國(guó)首例受試者入組及給藥。童友之表示，公司將積極推進(jìn)向中國(guó)、美國(guó)及其他國(guó)家和地區(qū)的國(guó)家藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)緊急用藥EUA許可。