經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張鈴 10月18日下午，羅氏制藥發(fā)布《針對石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司瑪巴洛沙韋片仿制藥獲批事宜的聲明》，稱對于歐意公司申請仿制藥上市的行為，專利權(quán)人已經(jīng)提起專利鏈接訴訟。

石藥歐意的瑪巴洛沙韋片仿制藥于10月11日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20223746），成為該單劑量抗流感口服藥物的國內(nèi)首仿藥。

這款藥的原研藥正是由日本鹽野義/羅氏共同開發(fā)的瑪巴洛沙韋片，于2018年2月在日本獲批，同年10月在美國獲批。

2020年11月，瑪巴洛沙韋片因“涉及公共衛(wèi)生、重癥流感危及生命以及較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢”，被納入《臨床急需境外新藥名單(第三批)》，獲得國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)資格。

2021年4月，瑪巴洛沙韋片在中國獲批，用于12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者，成為目前獲批的唯一一個(gè)單劑量抗流感口服藥物。同年12月，該藥通過談判納入醫(yī)保。

中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)公示的信息顯示，羅氏已在國內(nèi)申請了4項(xiàng)瑪巴洛沙韋片的專利。羅氏制藥表示，瑪巴洛沙韋片及其活性成分受第ZL201180056716.8號(hào)中國發(fā)明專利的保護(hù)。該專利涉及化合物專利，效力穩(wěn)定，有效期直至2031年9月21日屆滿終止。依據(jù)中國專利法的有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)專利權(quán)人的許可，任何個(gè)人或?qū)嶓w不得在中國大陸以生產(chǎn)經(jīng)營為目的制造、使用、銷售或許諾銷售瑪巴洛沙韋化合物和/或含有瑪巴洛沙韋化合物的藥品。

2021年7月，CDE受理公示了石藥歐意遞交的4類仿制藥瑪巴洛沙韋片的上市申請。羅氏制藥在聲明中寫道：“我司創(chuàng)新藥獲批不過三個(gè)月，歐意公司就遞交了仿制藥上市申請。”

在這之后，羅氏制藥表示開始多次和歐意公司溝通知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。羅氏制藥稱：“歐意公司一方面自認(rèn)其獲批仿制藥落入第ZL201180056716.8號(hào)中國發(fā)明專利的保護(hù)范圍，另一方面至今拒絕承諾在上述專利保護(hù)期內(nèi)不實(shí)施侵犯專利權(quán)的行為。”

石藥集團(tuán)公關(guān)部工作人員告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)，正在向集團(tuán)專利部門相關(guān)工作人員核實(shí)羅氏制藥聲明中的情況。

迄今，石藥歐意是國內(nèi)唯一一家開發(fā)瑪巴洛沙韋仿制藥的企業(yè)。