經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 編輯 張雅楠 11月8日,綠葉制藥集團(tuán)控股子公司博安生物的地舒單抗注射液(博優(yōu)倍®)獲得上市批準(zhǔn),用于治療骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。這是繼去年4月博優(yōu)諾®(貝伐珠單抗注射液)獲批上市后,博安生物收獲的第二款商業(yè)化產(chǎn)品。
博安生物首席執(zhí)行官兼董事會(huì)主席姜華11月14日在接受經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)采訪時(shí)表示,不同于當(dāng)時(shí)博優(yōu)諾上市面臨的激烈競爭格局,博優(yōu)倍既是首個(gè)國產(chǎn)地舒單抗注射液,又是全球首個(gè)獲批上市的Prolia®生物類似藥,因此有比較大的先發(fā)優(yōu)勢,在市場準(zhǔn)入、渠道覆蓋等方面,“我們都有很好的機(jī)會(huì)把它當(dāng)做新藥來做”。
姜華稱,因?yàn)榈谝豢钌虡I(yè)化產(chǎn)品的適應(yīng)癥在腫瘤領(lǐng)域,而博優(yōu)倍治療骨質(zhì)疏松癥,屬于慢病,因此針對新產(chǎn)品,博安生物提早規(guī)劃并在近半年招募了更多商業(yè)化團(tuán)隊(duì)成員,同時(shí)也在探討聯(lián)合推廣的模式。
骨質(zhì)疏松癥一線用藥
骨質(zhì)疏松癥是一種與年齡增長相關(guān)的骨骼疾病,被稱為“沉默的殺手”,多見于絕經(jīng)后女性和老年男性,其早期癥狀不明顯,患者常在遭遇其引起的骨折后才開始重視。
據(jù)統(tǒng)計(jì),中國50歲以上女性人口為2.3億,該年齡段女性患病率高達(dá)32.1%。此外,在65歲以上的女性中,患病率超過半數(shù)。骨質(zhì)疏松性骨折也是當(dāng)前老年患者致殘和致死的主要原因之一,發(fā)生髖部骨折后1年內(nèi)約20%患者死于各種并發(fā)癥,約50%患者致殘,這給患者和社會(huì)造成極大危害。
地舒單抗是國際上抗骨質(zhì)疏松癥的一線藥物,獲得國內(nèi)外多個(gè)指南的用藥推薦,臨床證據(jù)顯示該藥物可持續(xù)增加骨質(zhì)疏松癥患者的骨密度,并降低椎體、非椎體及髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn);可連續(xù)使用長達(dá)10年以上,且具有良好的安全性。
地舒單抗的原研藥為安進(jìn)公司的Prolia,這款產(chǎn)品2020年6月在中國獲批,2021年執(zhí)行醫(yī)保談判后的價(jià)格。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林介紹,博優(yōu)倍遵循生物類似藥相關(guān)研究指南,開展藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究,I期PK研究是將博優(yōu)倍與原研產(chǎn)品進(jìn)行頭對頭比較,證明二者的人體藥代動(dòng)力學(xué)生物等效;Ⅲ期臨床有效性研究則是在中國人群中驗(yàn)證骨密度較基線增加的數(shù)值以及對比安全性。臨床研究結(jié)果顯示,博優(yōu)倍與原研產(chǎn)品在中國人群的藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性和安全性是基本一致的。
據(jù)公開資料,博優(yōu)倍的III期臨床試驗(yàn)由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院骨質(zhì)疏松和骨病專科主任章振林牽頭,聯(lián)合了國內(nèi)近50家三甲醫(yī)院參與完成。
章振林表示:“博優(yōu)倍在臨床研究中展現(xiàn)出卓越的療效和安全性,經(jīng)過半年或1年治療,可明顯提高絕經(jīng)后高危骨質(zhì)疏松癥女性的腰椎、髖部、股骨頸骨密度(BMD),并顯著降低骨轉(zhuǎn)換生化標(biāo)志物包括血清I型膠原C端肽(CTX)及I型原膠原N端前肽(P1NP)。博優(yōu)倍的獲批也將進(jìn)一步提升地舒單抗的用藥可及性,并為廣大骨質(zhì)疏松癥患者提供更多高品質(zhì)的治療選擇。”
瞄準(zhǔn)全球市場
弗若斯特沙利文報(bào)告顯示,全球生物類似藥市場規(guī)模正處于快速增長階段,增速遠(yuǎn)超原研生物藥。作為全球首個(gè)獲批上市的Prolia生物類似藥,博優(yōu)倍的目標(biāo)不局限在中國市場,除了在中國申報(bào),該產(chǎn)品也在歐、美同步進(jìn)行國際臨床和注冊,瞄準(zhǔn)全球市場。
數(shù)據(jù)顯示,地舒單抗國際市場前景廣闊:Prolia 2021年在全球的銷售額為32.48億美元,同比增長18%。但在國內(nèi),2021年骨質(zhì)疏松的市場總量為90.6億元,按照國際的治療標(biāo)準(zhǔn)與地舒單抗的國際銷售表現(xiàn),骨質(zhì)疏松市場的容量還遠(yuǎn)未到爆發(fā)期。
弗若斯特沙利文報(bào)告也預(yù)測,用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國的市場規(guī)模將在2030年達(dá)到78億元人民幣。
不同于貝伐珠單抗生物類似物的激烈競爭格局,博優(yōu)倍面對來自原研藥Prolia的壓力相對并不大——后者在國內(nèi)上市不足2年,市場尚處培育期。
因此,姜華稱,對于博優(yōu)倍來說,目前的任務(wù)或許是與原研藥和后來者一起,將地舒單抗在國內(nèi)的蛋糕做大。并且相對于腫瘤,慢病領(lǐng)域要覆蓋的科室比較多,首先是大三甲醫(yī)院,其次更多的是二級醫(yī)院以及基層市場,科室涉及骨科、內(nèi)分泌科、老年科等,有一些大醫(yī)院還有專門的骨質(zhì)疏松科,所以博優(yōu)倍的商業(yè)化更需要做到精細(xì)化管理。
“我們將以新藥的思路推廣博優(yōu)倍,包括渠道拓展、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、市場準(zhǔn)入、醫(yī)患教育等內(nèi)外工作都要做得精細(xì)化。在這個(gè)基礎(chǔ)上,我們也考慮多種合作的方式,除了自營之外,也考慮跟不同層級、不同領(lǐng)域的合作業(yè)務(wù)伙伴合作推廣。”姜華告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)。
生物類似藥+創(chuàng)新抗體
截至目前,博安生物已有兩款生物類似藥上市,在研管線還包括多個(gè)臨近商業(yè)化階段的生物類似藥和多個(gè)有差異化特色的1類創(chuàng)新生物藥,預(yù)計(jì)未來三年內(nèi)將有多個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)提交生物制品許可申請。
如果把博安生物放在一眾創(chuàng)新藥企中來觀察,這家公司或許提供了一條比較“小眾”的發(fā)展路徑參考:多款臨近商業(yè)化階段的生物類似藥保障了短期內(nèi)的商業(yè)化和現(xiàn)金流,因此可以更加從容布局前沿創(chuàng)新靶點(diǎn),推進(jìn)創(chuàng)新抗體的開發(fā)。
姜華表示,博安生物是借助生物類似藥的上市打造了一個(gè)全產(chǎn)業(yè)鏈的基礎(chǔ),相較創(chuàng)新抗體,生物類似藥的CMC(化學(xué)成分生產(chǎn)和控制)更具挑戰(zhàn),所以生物類似藥的開發(fā)和上市讓博安生物打造了一套完整的工業(yè)化能力,目前其公司已有8000升的產(chǎn)能,在建的還有1.2萬升產(chǎn)能。
從商業(yè)化表現(xiàn)來看,去年5月,博安生物推出了國內(nèi)第三款國產(chǎn)貝伐珠單抗(博優(yōu)諾),在市場上已有2款生物類似藥的情況下,博優(yōu)諾5月上市,在當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售收入近1.6億元。另外,博優(yōu)諾今年上半年的營收達(dá)到2.2億元。
今年5月,博安生物遞表港交所擬主板上市,瑞銀、安信國際為其聯(lián)席保薦人。相比其他18A公司,博安生物是少數(shù)在遞表時(shí)已實(shí)現(xiàn)自我造血的公司。
招股書顯示,博安生物正在推動(dòng)多個(gè)創(chuàng)新抗體的臨床進(jìn)展,近一年來,多款創(chuàng)新抗體獲批臨床試驗(yàn)批件或取得臨床進(jìn)展,截至目前,其公司在研的8款創(chuàng)新抗體產(chǎn)品中,已有6款進(jìn)入臨床。
關(guān)于“生物類似藥+創(chuàng)新抗體”的布局邏輯,竇昌林表示,這是博安生物在創(chuàng)立之初就明確制定的發(fā)展戰(zhàn)略——以生物類似藥起步快速進(jìn)入市場實(shí)現(xiàn)自我“造血”,并借此打通從研發(fā)到生產(chǎn)再到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈,同時(shí)憑借自有的創(chuàng)新技術(shù)平臺優(yōu)勢,開發(fā)創(chuàng)新抗體。在創(chuàng)新抗體的開發(fā)策略上,其公司兼顧開發(fā)成功率與差異化創(chuàng)新價(jià)值,保證產(chǎn)品創(chuàng)新力及競爭力的同時(shí),強(qiáng)化研發(fā)確定性,加快臨床開發(fā)速度。
“從博安生物的角度來講,我們正在從Biotech(生物技術(shù)公司)到Biopharma(綜合性生物醫(yī)藥公司)的路上。”姜華說。
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