經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 張英 “未來(lái)兩三年，隨著全自動(dòng)化設(shè)備的普及，再加上檢測(cè)價(jià)格下降趨勢(shì)，血栓彈力圖市場(chǎng)將會(huì)迎來(lái)爆發(fā)性增長(zhǎng)。”2月23日，江蘇賽靈總經(jīng)理張爽在接受經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)采訪時(shí)預(yù)測(cè)。

血栓彈力圖是一種反映患者凝血功能的血液檢測(cè)方式，可以判斷患者血栓和出血風(fēng)險(xiǎn)，可在搶救危重創(chuàng)傷患者、評(píng)估手術(shù)患者出血風(fēng)險(xiǎn)、指導(dǎo)產(chǎn)后出血治療、監(jiān)測(cè)重癥患者血栓風(fēng)險(xiǎn)等醫(yī)療場(chǎng)景中應(yīng)用。

血栓彈力圖早在1948年就被德國(guó)人Harter發(fā)明，不過(guò)直到本世紀(jì)初中國(guó)三甲醫(yī)院才開始應(yīng)用這一技術(shù)，經(jīng)過(guò)20多年發(fā)展，血栓彈力圖成為凝血檢測(cè)市場(chǎng)不可忽視的細(xì)分領(lǐng)域。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，目前血栓彈力圖在中國(guó)凝血市場(chǎng)中大概占比1/10。

“相比于常規(guī)凝血檢測(cè)，血栓彈力圖通過(guò)模擬血液在人體內(nèi)的凝血過(guò)程，能夠全面反映凝血功能。”廈門醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院輸血科主任賴冬解釋，可以把常規(guī)凝血檢測(cè)看作是“數(shù)量檢測(cè)”，血栓彈力圖是“質(zhì)量檢測(cè)”，兩者是互為補(bǔ)充的關(guān)系。

對(duì)于目前血栓彈力圖在凝血市場(chǎng)中占比不高的原因，賴冬認(rèn)為，一方面是由于血栓彈力圖專業(yè)屬性較高，許多醫(yī)務(wù)人員尚不熟悉，另一方面與該技術(shù)應(yīng)用早期遭遇“拔苗助長(zhǎng)”有關(guān)，部分醫(yī)院不規(guī)范開單帶來(lái)負(fù)面效應(yīng)，未來(lái)隨著相關(guān)政策對(duì)行業(yè)的規(guī)范、醫(yī)務(wù)人員相關(guān)認(rèn)知的提升，血栓彈力圖有望得到更廣泛的應(yīng)用。

江蘇賽靈等國(guó)產(chǎn)廠家看好這一市場(chǎng)未來(lái)的增長(zhǎng)空間，在過(guò)去幾年持續(xù)推動(dòng)血栓彈力圖儀的全自動(dòng)化，目前國(guó)內(nèi)已有8款全自動(dòng)血栓彈力圖獲批。張爽表示，全自動(dòng)設(shè)備不僅可以為醫(yī)院提升檢測(cè)效率，同時(shí)技術(shù)過(guò)硬的產(chǎn)品還將提升血栓彈力圖檢測(cè)結(jié)果的精確度，更及時(shí)準(zhǔn)確的評(píng)估患者出血、血栓風(fēng)險(xiǎn)，挽救患者生命。

國(guó)產(chǎn)廠家引領(lǐng)的自動(dòng)化

自2018年7月常熟常江生物的全自動(dòng)血栓彈力圖儀獲批以來(lái)，目前已有江蘇賽靈、深圳麥科田、重慶南方數(shù)控等8個(gè)廠家的產(chǎn)品獲批，這8個(gè)廠家也是全球僅有的全自動(dòng)血栓彈力圖儀生產(chǎn)廠家。

在張爽看來(lái)，全自動(dòng)化血栓彈力圖儀集中在中國(guó)有其獨(dú)特的醫(yī)療體制背景。“國(guó)外因?yàn)榫歪t(yī)體制與人口規(guī)模，大醫(yī)院每天的門診量遠(yuǎn)低于國(guó)內(nèi)大醫(yī)院，不存在每天集中大批量血栓彈力圖檢測(cè)的需求，目前的半自動(dòng)化設(shè)備已經(jīng)能夠滿足需求。”

在全自動(dòng)化設(shè)備出現(xiàn)之前，中國(guó)市場(chǎng)也主要由半自動(dòng)血栓彈力圖占據(jù)。第一臺(tái)半自動(dòng)化血栓彈力圖儀由美國(guó)血液技術(shù)公司推出，到2009年左右進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，在北京協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等大型醫(yī)院推廣使用，此后北京樂(lè)普、陜西裕澤毅、重慶鼎潤(rùn)等國(guó)產(chǎn)廠家的半自動(dòng)化產(chǎn)品也相繼進(jìn)入市場(chǎng)。

“現(xiàn)在不僅是三級(jí)、二級(jí)醫(yī)院，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心都已經(jīng)在使用血栓彈力圖了。”張爽說(shuō)，半自動(dòng)化設(shè)備在過(guò)去十多年提升了血栓彈力圖在凝血市場(chǎng)的應(yīng)用規(guī)模，讓更多臨床醫(yī)生接受了這一檢測(cè)技術(shù)。

不過(guò)張爽認(rèn)為血栓彈力圖的市場(chǎng)空間遠(yuǎn)不止于此。一方面，血栓彈力圖檢測(cè)平均收費(fèi)在250元左右，在相關(guān)政策調(diào)整下，目前已有部分省份下調(diào)收費(fèi)，價(jià)格普惠后將帶來(lái)血栓彈力圖的檢測(cè)放量。另一方面，半自動(dòng)設(shè)備制約了該市場(chǎng)的發(fā)展，比如檢測(cè)通量、操作流程中的質(zhì)量控制、平臺(tái)穩(wěn)定性與人工消耗問(wèn)題。

對(duì)于半自動(dòng)設(shè)備的局限性，賴冬解釋說(shuō)，純手工檢測(cè)一般要經(jīng)過(guò)四五個(gè)步驟，樣本量多時(shí)易出現(xiàn)差錯(cuò)，半自動(dòng)設(shè)備替代了其中幾個(gè)步驟，解決了部分問(wèn)題，但對(duì)于部分檢測(cè)量大的醫(yī)院，半自動(dòng)并未完全滿足需求。“血栓彈力圖有嚴(yán)格的質(zhì)控要求，樣本檢測(cè)需要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成，在樣本量大的情況下，全自動(dòng)設(shè)備就解決了人力限制問(wèn)題，同時(shí)避免人工出錯(cuò)。”

在人力問(wèn)題上，張爽以上海一家三甲醫(yī)院輸血科為例，該科共8個(gè)人，其中2個(gè)人專做血栓彈力圖，且每天只能做五六十個(gè)標(biāo)本，人工成本很高。而在全自動(dòng)流水線設(shè)備下，做100個(gè)樣本只需要3小時(shí)，且無(wú)需專人負(fù)責(zé)，操作流程無(wú)差異化，效率提高數(shù)倍。

2023將是市場(chǎng)推廣關(guān)鍵年

“近兩年有一批醫(yī)院真正在正確地使用血栓彈力圖，讓它發(fā)揮出在臨床上應(yīng)有的價(jià)值。未來(lái)血栓彈力圖也可能成為一種常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，比如先對(duì)患者進(jìn)行血栓彈力圖檢測(cè)評(píng)估整體凝血功能，再根據(jù)結(jié)果去做相應(yīng)的常規(guī)凝血檢測(cè)項(xiàng)。”賴冬近年來(lái)一直在研究血栓彈力圖在各種疑難病例中的應(yīng)用，對(duì)于這一檢測(cè)方式及其全自動(dòng)化的應(yīng)用前景抱有很大期待。

不過(guò)目前實(shí)際投入應(yīng)用的全自動(dòng)血栓彈力圖并不多，獲批的8家廠商也尚未真正盈利。

一方面，部分獲批設(shè)備在工藝上尚有瑕疵，未能得到醫(yī)院的認(rèn)可。對(duì)此，張爽說(shuō)市場(chǎng)廣泛應(yīng)用的前提肯定是產(chǎn)品過(guò)硬，血栓彈力圖檢測(cè)看似門檻不高，但人體凝血系統(tǒng)相當(dāng)復(fù)雜，尤其血栓彈力圖是一個(gè)應(yīng)用“懸垂絲”技術(shù)的物理學(xué)方法檢測(cè)全血的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，要充分考慮每一個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)甚至配件材料對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。“我們推出的血栓彈力圖自動(dòng)化流水線就避免了全自動(dòng)血栓彈力圖一體機(jī)的系統(tǒng)內(nèi)振動(dòng)等問(wèn)題，在使用配件材料時(shí)采購(gòu)了全球優(yōu)質(zhì)的供應(yīng)商，來(lái)保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。”

另一方面與血栓彈力圖銷售模式相關(guān)。與體外診斷行業(yè)其他產(chǎn)品類似，血栓彈力圖的銷售模式也是儀器+試劑，儀器往往由醫(yī)院以低價(jià)購(gòu)買，廠家主要通過(guò)銷售試劑獲取收益，但截至目前8家全自動(dòng)廠商的配套試劑無(wú)一完成全國(guó)的銷售價(jià)格掛網(wǎng)。

不過(guò)張爽對(duì)未來(lái)前景十分有信心，她在體外診斷行業(yè)已有近20年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，據(jù)她觀察，與IVD市場(chǎng)花了一定時(shí)間從半自動(dòng)過(guò)渡到全自動(dòng)流水線的軌跡相似，血栓彈力圖當(dāng)前正處于全自動(dòng)流水線廣泛應(yīng)用的前夕，今年將是市場(chǎng)推廣的關(guān)鍵一年。