經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 8月14日晚,恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)發(fā)布公告稱,其與美國One Bio公司達(dá)成協(xié)議,將SHR-1905項(xiàng)目除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益授權(quán)有償許可給One Bio,恒瑞醫(yī)藥將獲得2500萬美元首付款和近期里程碑付款、10.25億美元的研發(fā)及銷售里程碑款以及一定比例的銷售分成。
恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理張連山告訴經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng),這是恒瑞醫(yī)藥“借船出海”的國際化策略,借海外資金和人才能力開發(fā)國際市場。
SHR-1905為恒瑞自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)單克隆抗體,可以阻斷炎癥細(xì)胞因子的釋放,抑制下游炎癥信號(hào)的傳導(dǎo),最終改善炎癥狀態(tài)并控制疾病進(jìn)展。
截至目前,恒瑞醫(yī)藥在SHR-1905相關(guān)項(xiàng)目上累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約5705萬元。該藥物目前在國內(nèi)有兩項(xiàng)臨床試驗(yàn),均處于臨床2期,其中用于哮喘的臨床試驗(yàn)2021年5月獲批開展,用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)2023年5月獲批開展。
恒瑞醫(yī)藥稱,基于差異化的分子設(shè)計(jì),SHR-1905有望成為同類最佳(Best-in-class)。由于TSLP作用于炎癥級(jí)聯(lián)反應(yīng)的早期上游,SHR-1905有潛力適用于廣泛的重度哮喘,不受表型(嗜酸性或過敏等)以及生物標(biāo)志物的限制,因此相較其他靶點(diǎn)藥物具有更大的市場潛力。
從已經(jīng)上市的同類藥物來看,阿斯利康與安進(jìn)共同開發(fā)的Tezspire于2021年在美國獲批上市,2022年在日本和歐盟獲批上市。Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫顯示,2022年Tezspire的全球銷售額合計(jì)約1.74億美元;2023年第一季度這款藥物的全球銷售額合計(jì)約1.07億美元。Tezspire目前在國內(nèi)處于3期臨床階段。
具體到TSLP這個(gè)靶點(diǎn),國內(nèi)在研的還有康諾亞/石藥集團(tuán)的CM-326、正大天晴的TQC2731,均處于2期臨床階段。此外,荃信生物、和鉑醫(yī)藥/科倫藥業(yè)、洛啟生物、智翔金泰均有產(chǎn)品處于1期臨床階段。
回到這次交易,One Bio為非上市公司,成立于2023年,其首席執(zhí)行官Khurem Farooq有20多年的藥物開發(fā)和運(yùn)營管理經(jīng)驗(yàn),曾任羅氏子公司Genentech免疫學(xué)和眼科業(yè)務(wù)部門的高級(jí)副總裁,領(lǐng)導(dǎo)過多個(gè)免疫學(xué)和眼科領(lǐng)域藥物的研發(fā)和商業(yè)化。
恒瑞醫(yī)藥在公告中表示,其公司對(duì)One Bio調(diào)研后認(rèn)為,One Bio的高管團(tuán)隊(duì)在行業(yè)內(nèi)具有豐富的藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn),其現(xiàn)有的研發(fā)能力和資金實(shí)力可為在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化SHR-1905提供支持,其無法履行許可協(xié)議的風(fēng)險(xiǎn)較低。
今年以來,恒瑞醫(yī)藥達(dá)成多項(xiàng)“出海”進(jìn)展。今年2月,其EZH2抑制劑累計(jì)7億美元授權(quán)Treeline公司;今年5月,Edralbrutinib(BTK抑制劑)用于視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病(NMOSD)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥認(rèn)定;今年7月,卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于一線肝癌生物制品許可申請(qǐng)獲FDA受理。
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