經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 9月19日晚，百濟神州（06160.HK/688235.SH）發(fā)布了與旗下核心PD-1產(chǎn)品——替雷利珠單抗相關(guān)的兩則公告，該產(chǎn)品與諾華合作終止；同時，該產(chǎn)品近日在歐盟獲批，這是第一個在海外獲批的國產(chǎn)PD-1。

針對該產(chǎn)品是否屬于被諾華“退貨”、終止合作由誰提出的問題，百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來對經(jīng)濟觀察網(wǎng)表示，百濟和諾華的合作從兩年多前開始，雙方一直在溝通，這次終止合作“不能說是誰提出來的，是雙方完全同意的決策，也是對這個產(chǎn)品最好的決策”。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱則表示，最近諾華在戰(zhàn)略上有很多調(diào)整，在調(diào)整的框架下，把替雷利珠單抗的海外權(quán)益還給百濟神州，對諾華來說是更好的選擇。

2021年1月12日，百濟神州宣布與全球制藥巨頭諾華就替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達成合作與授權(quán)協(xié)議，首付款為6.5億美元，里程碑付款為15.5億美元，總交易金額超過22億美元。

這是當時國內(nèi)藥物出售海外權(quán)益的最大交易金額，整個行業(yè)為之振奮。當然，在這前后，也不乏創(chuàng)新藥企達成“出海”交易。

但今年以來，已有多款創(chuàng)新藥的“出海”合作被終止，某種程度上是一種不退首付款的“退貨”。比如，諾誠健華（09969.HK/688428.SH）的核心產(chǎn)品奧布替尼被渤健“退貨”，加科思（01167.HK）的核心產(chǎn)品SHP2抑制劑被艾伯維“退貨”，百濟神州的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗也被諾華“退貨”。

不管是百濟主動收回還是被諾華“退貨”，橫亙在百濟面前的現(xiàn)實問題是：PD-1已經(jīng)在歐洲獲批，在美國，二線食管癌也在審查當中，并且美國食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)來中國做了GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）核查，意味著這個產(chǎn)品在美國也接近獲批。那么，諾華的合作終止后，海外商業(yè)化誰來做？百濟自己能做嗎？

吳曉濱表示，百濟自己能做，也不排除跟其他大公司達成合作的可能性。

吳曉濱給了進一步解釋，其公司在主要國家已經(jīng)有銷售團隊，已有團隊雖然是血液瘤團隊，但所有基礎(chǔ)設(shè)施和組織框架都是完備的，包括市場準入、政府事務(wù)、醫(yī)保、商業(yè)保險這些團隊。所以百濟接下來做PD-1的商業(yè)化，“實際上就是加人的問題，其他的沒有障礙，不需要完全建一個新的團隊”。而且PD-1的適應(yīng)癥是一項一項獲批，百濟神州自己仔細計算后，覺得逐步建立隊伍在自身能力范圍之內(nèi)。

此外，在新適應(yīng)證的開發(fā)上，盡管沒有了諾華的“幫忙”，百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來表示，百濟已經(jīng)有了一些相關(guān)的經(jīng)驗，在替雷利珠單抗后續(xù)的全球化注冊過程中能自己往前推，“不需要和諾華進一步商量，所以我們會更加快速、高效地開發(fā)替雷利珠單抗”。

甚至，吳曉濱還認為，跟諾華合作的時候，做決策需要雙方都要同意，經(jīng)過審定程序。百濟收回權(quán)益之后，可以自己做所有決定，效率會大大提高。

根據(jù)公開資料，替雷利珠單抗是第七個在中國上市的PD-1/PDL-1產(chǎn)品，兩年之內(nèi)市場份額排到了第一名。按照第三方數(shù)據(jù)，替雷利珠單抗的市場份額在25%左右，病人份額則接近35%。

根據(jù)百濟神州的財報，目前有12000名患者參加了替雷利珠單抗的臨床試驗，在醫(yī)院里，有超過75萬名患者用上了替雷利珠單抗。

百濟稱，前期已收到6.5億美元的現(xiàn)金首付款，合作的終止不會對其公司產(chǎn)生重大不利影響。