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    強生「抗腫瘤1類新藥」在華獲批臨床

    糖醋小里脊2024-07-19 08:00

    據(jù)CDE官網(wǎng)顯示,強生(中國)投資有限公司(以下簡稱“強生”)的化藥1類新藥JNJ-88998377口服片獲得臨床試驗?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤[DLBCL],套細(xì)胞淋巴瘤[MCL]、黏膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤[MALTlymphoma]、濾泡性淋巴瘤[FL]、華氏巨球蛋白血癥[WM])。

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    圖片來源:CDE官網(wǎng)

    01

    海內(nèi)外開啟臨床

    劍指淋巴瘤

    非霍奇金淋巴瘤是由發(fā)育異常的淋巴細(xì)胞(主要是B細(xì)胞)引起的一類淋巴瘤,常見于黃種人,主要包括小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤等。據(jù)統(tǒng)計,我國每年新發(fā)淋巴瘤患者約8.4萬人,淋巴瘤發(fā)病率正以每年5%的速度上升,發(fā)病人群呈現(xiàn)年輕化和城市化趨勢。

    強生在腫瘤領(lǐng)域有著強勢布局,已擁有上市產(chǎn)品DARZALEX、與傳奇生物合作的BCMACAR-T等多款重磅藥物。JNJ-88998377是強生開發(fā)的一款腫瘤領(lǐng)域新藥,此前已在clinicaltrials網(wǎng)站上登記了一項臨床試驗。

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    圖片來源:clinicaltrials.gov

    該研究是JNJ-88998377治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的Ⅰ期臨床劑量遞增研究,計劃入組160人,預(yù)計2027年完成研究。

    JNJ-88998377的臨床試驗申請成功獲得CDE批準(zhǔn)后,強生或?qū)⒃谥袊_啟針對其的進一步研究。

    02

    腫瘤領(lǐng)域

    全面布局

    截至4月16日,強生有近百個創(chuàng)新藥項目正在開發(fā)中。尤其在腫瘤領(lǐng)域,強生已完成全面布局,涵蓋各類血液腫瘤和實體瘤,包括前列腺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。

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    圖片來源:強生

    在強生的早期研發(fā)管線上,多個項目已展現(xiàn)出較大潛力,有望成為其下一款重磅產(chǎn)品。

    • VAC85135

    VAC85135是強生與Nouscom公司合作開發(fā)的一款新抗原癌癥疫苗,該疫苗基于Nouscom專有的病毒載體平臺研制而成。根據(jù)協(xié)議,強生將全權(quán)負(fù)責(zé)VAC85135的臨床開發(fā),Nouscom則負(fù)責(zé)其工藝開發(fā)活動和GMP制造。2022年5月,VAC85135的臨床試驗申請(IND)獲得了美國FDA的批準(zhǔn),目前正處于臨床研究中。

    • ARX305

    ARX305是Ambrx(已被強生收購)開發(fā)的一款CD70ADC,由人源化抗CD70單克隆抗體共價結(jié)合2個微管抑制劑AS269而成。據(jù)研究顯示,相較于傳統(tǒng)ADC藥物,ARX305偶聯(lián)更加穩(wěn)定,且血液中穩(wěn)定性高,在多個CD70表達(dá)腫瘤模型中顯示良好的抑瘤效果。

    • ARX517

    ARX517同樣是一款A(yù)DC藥物,靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA),該藥物在PSMA單抗分子上用了2個合成氨基酸作為連接位點來提高連接穩(wěn)定性,以減少載荷提前釋放帶來的脫靶效應(yīng)。在早前公布研究數(shù)據(jù)中,ARX517展現(xiàn)出了較好的治療效果及安全性。

    • ARX788

    ARX788是一種新型抗HER2抗體ADC,由抗HER2單抗“曲妥珠單抗”位點特異性偶聯(lián)、強效微管蛋白抑制劑有效載荷AS269組成,是一種摻入抗體中的非天然氨基酸。該藥物在治療中國晚期HER2乳腺癌患者的研究中,已展現(xiàn)出良好的安全性和腫瘤治療反應(yīng)。

    此外,強生的腫瘤管線上還有多款尚未公開靶點及類型的項目,適應(yīng)癥涉及多發(fā)性骨髓瘤、前列腺癌等疾病。

    03

    結(jié)語

    截至目前,強生已在上海、蘇州、西安、廣州、杭州等地建設(shè)投產(chǎn)了一系列生產(chǎn)基地和研發(fā)中心,尤其上海的強生研發(fā)中心,早在2009年便成為了亞太研發(fā)中心。未來,隨著強生的創(chuàng)新發(fā)展加速,更多重磅產(chǎn)品有望在中國開花結(jié)果。

    轉(zhuǎn)載來源:藥智新聞 作者:糖醋小里脊

    版權(quán)與免責(zé):以上作品(包括文、圖、音視頻)版權(quán)歸發(fā)布者【糖醋小里脊】所有。本App為發(fā)布者提供信息發(fā)布平臺服務(wù),不代表經(jīng)觀的觀點和構(gòu)成投資等建議

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