為預(yù)防和制止藥品領(lǐng)域壟斷行為，引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)反壟斷合規(guī)，維護(hù)藥品領(lǐng)域公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，日前，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局就《關(guān)于藥品領(lǐng)域的反壟斷指南》公開征求意見（下稱“《藥品指南》”）。

據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局一同發(fā)布的《起草說明》，2021年，針對(duì)原料藥領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)的情況，原國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)制定發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》（下稱“《原料藥指南》”），對(duì)規(guī)范原料藥領(lǐng)域壟斷行為發(fā)揮了重要作用。

隨著近年來反壟斷執(zhí)法深入開展，先后依法查處遠(yuǎn)大醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)等20余件藥品領(lǐng)域壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位、經(jīng)營(yíng)者集中、濫用行政權(quán)力排除等案件，包括原料藥在內(nèi)的藥品領(lǐng)域壟斷行為更加隱蔽、復(fù)雜，有必要在吸收《原料藥指南》基礎(chǔ)上，制定覆蓋全藥品品種的反壟斷專門指南。

此次《藥品指南》進(jìn)一步擴(kuò)大了適用范圍，包括所有藥品領(lǐng)域的經(jīng)營(yíng)者及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，涵蓋各類中藥、化學(xué)藥和生物藥，藥用輔料、藥包材、醫(yī)藥中間體以及藥品領(lǐng)域相關(guān)服務(wù)等同樣適用。此外，《藥品指南》的部分條款也涉及醫(yī)療器械，例如對(duì)藥品和藥用輔料、包材、醫(yī)療器械的搭售等。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析：“《藥品指南》具有多方面的重要意義。首先，擴(kuò)大適用范圍能夠更全面地規(guī)范藥品市場(chǎng)，保障市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，促進(jìn)整個(gè)藥品行業(yè)的健康發(fā)展。其次，強(qiáng)調(diào)‘激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力’有助于鼓勵(lì)企業(yè)投入更多資源進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)藥品領(lǐng)域的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)。”

從原料藥到全品種

2021年11月18日，《原料藥指南》發(fā)布當(dāng)天，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公告南京寧衛(wèi)醫(yī)藥因?yàn)E用市場(chǎng)支配地位，實(shí)施以不公平的高價(jià)銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為，被處以行政處罰，罰沒款項(xiàng)約658萬元。

國(guó)家針對(duì)原料藥領(lǐng)域的反壟斷執(zhí)法也在逐漸加強(qiáng)。2022年，醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件涉及罰沒總額為4370.91萬元，而在2023年，這一數(shù)額已接近18億，其中執(zhí)法部門共開出三張過億罰單，都發(fā)生在原料藥領(lǐng)域，涉及東北制藥、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、上藥生化等7家企業(yè)，原因均為企業(yè)濫用市場(chǎng)支配地位。

原料藥市場(chǎng)壟斷行為屬于醫(yī)藥行業(yè)的“頑疾”，壟斷案件頻現(xiàn)且罰沒數(shù)額不斷創(chuàng)新高，有些壟斷案件還存在通過經(jīng)銷公司流轉(zhuǎn)過票，層層加價(jià)，導(dǎo)致原料藥價(jià)格虛高，從而推高制劑價(jià)格套取壟斷利潤(rùn)的情形。

在兩票制背景下，為何層層加價(jià)屢禁不止？鄧勇教授分析其原因主要包括藥品流通環(huán)節(jié)復(fù)雜，存在多個(gè)中間環(huán)節(jié)和利益相關(guān)方，使得加價(jià)行為難以完全監(jiān)控和杜絕；部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)銷商存在利益驅(qū)動(dòng)，試圖通過加價(jià)獲取更高的利潤(rùn)；監(jiān)管機(jī)制不夠完善，存在監(jiān)管漏洞和執(zhí)法難度，難以對(duì)所有加價(jià)行為進(jìn)行及時(shí)有效的查處。

“監(jiān)管難點(diǎn)在于藥品流通鏈條長(zhǎng)，涉及眾多企業(yè)和機(jī)構(gòu)，監(jiān)管成本高；加價(jià)行為可能較為隱蔽，難以準(zhǔn)確識(shí)別和取證；不同地區(qū)、不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的情況存在差異，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行難度較大；部分地方存在地方保護(hù)主義，影響監(jiān)管的公正性和有效性。”鄧勇教授補(bǔ)充。

藥品領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)主體多，產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，反壟斷監(jiān)管難度高，現(xiàn)有的《原料藥指南》顯然不能適應(yīng)藥品壟斷案件調(diào)查處理的現(xiàn)實(shí)需要，制定從全領(lǐng)域全環(huán)節(jié)全過程進(jìn)行監(jiān)管的《藥品指南》勢(shì)在必行。

康德智庫(kù)專家、北京市京師（上海）律師事務(wù)所倪一心律師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道指出，“這標(biāo)志著我國(guó)在藥品領(lǐng)域的反壟斷監(jiān)管工作邁出了重要一步，通過公開征求意見，廣泛聽取各方面的意見和建議，進(jìn)一步完善和優(yōu)化《藥品指南》的內(nèi)容，確保其更加符合實(shí)際情況和市場(chǎng)需求。此外，公開征求意見還有助于提高反壟斷執(zhí)法的透明度和公信力，增強(qiáng)社會(huì)各界對(duì)反壟斷工作的理解和支持。”

激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力

從我國(guó)公開的藥品壟斷案件看，更多集中在原料藥和仿制藥領(lǐng)域。對(duì)比《原料藥指南》，《藥品指南》強(qiáng)調(diào)“激發(fā)創(chuàng)新發(fā)展活力”，其中設(shè)計(jì)了反向支付協(xié)議和產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)行為等與知識(shí)產(chǎn)權(quán)密切相關(guān)的反壟斷制度。

鄧勇教授介紹，“反向支付協(xié)議”通常指原研藥企業(yè)向仿制藥企業(yè)支付一定費(fèi)用，以換取仿制藥企業(yè)推遲其仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間。“產(chǎn)品跳轉(zhuǎn)”則是指具有市場(chǎng)支配地位的企業(yè)，通過改變產(chǎn)品形式或規(guī)格等手段，來規(guī)避反壟斷監(jiān)管或維持其壟斷地位。

“這些規(guī)定的目的是為了規(guī)范市場(chǎng)行為，確保市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平性和透明度。對(duì)于仿制藥，合理的監(jiān)管能夠促進(jìn)其及時(shí)進(jìn)入市場(chǎng)，增加藥品的可及性和降低醫(yī)療成本；同時(shí)，對(duì)于創(chuàng)新藥，也能夠通過反壟斷的約束，防止壟斷企業(yè)濫用市場(chǎng)支配地位阻礙創(chuàng)新。”鄧勇教授強(qiáng)調(diào)。

過去很長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)自主創(chuàng)新的原研藥發(fā)展相對(duì)滯后，但近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特別是“創(chuàng)新藥”首次被寫入今年的《政府工作報(bào)告》，未來會(huì)出現(xiàn)越來越多擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品。這也強(qiáng)調(diào)防止藥品領(lǐng)域出現(xiàn)濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)的壟斷行為的迫切性和必要性。

“藥品行業(yè)屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集行業(yè)。經(jīng)營(yíng)者通過涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的交易取得對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者的控制權(quán)或者能夠?qū)ζ渌?jīng)營(yíng)者施加決定性影響，可能構(gòu)成經(jīng)營(yíng)者集中。”《藥品指南》補(bǔ)充，在經(jīng)營(yíng)者集中審查時(shí)考量參與集中的經(jīng)營(yíng)者在相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)份額、研發(fā)創(chuàng)新能力，相關(guān)市場(chǎng)的市場(chǎng)集中度等因素。

近年來，創(chuàng)新藥企與產(chǎn)業(yè)鏈上相關(guān)企業(yè)進(jìn)行BD（商務(wù)拓展）合作普遍，許可引入/對(duì)外授權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為多發(fā)，據(jù)鄧勇教授分析，《藥品指南》對(duì)于生物醫(yī)藥公司 BD 合作的態(tài)度是謹(jǐn)慎且重視的。

“在相關(guān)市場(chǎng)界定和經(jīng)營(yíng)者集中審查的考量因素中，強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新能力等情況，這表明對(duì)于生物醫(yī)藥公司的合作，監(jiān)管部門會(huì)綜合考慮其對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、創(chuàng)新發(fā)展以及消費(fèi)者利益的影響。”鄧勇教授分析，一方面，認(rèn)可通過合法的交易和合作促進(jìn)資源整合和創(chuàng)新發(fā)展；另一方面，也會(huì)嚴(yán)格審查，防止可能出現(xiàn)的壟斷和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，以保障市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和創(chuàng)新活力。

其中，在相關(guān)市場(chǎng)界定中，《藥品指南》強(qiáng)調(diào)，根據(jù)個(gè)案情況，在涉及藥品研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)地域市場(chǎng)可能界定為全球市場(chǎng)。

持續(xù)強(qiáng)化威懾力

在反壟斷執(zhí)法不斷加強(qiáng)的社會(huì)背景下，倪一心律師分析，藥品行業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)在于壟斷協(xié)議，包括橫向壟斷協(xié)議和縱向壟斷協(xié)議；濫用市場(chǎng)支配地位，實(shí)施不公平的定價(jià)、搭售、拒絕交易等行為；經(jīng)營(yíng)者集中，即藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的合并、收購(gòu)等行為，可能導(dǎo)致市場(chǎng)集中度提高，進(jìn)而引發(fā)壟斷風(fēng)險(xiǎn)。

“藥品領(lǐng)域產(chǎn)品種類繁多、更新?lián)Q代迅速，界定相關(guān)市場(chǎng)難度較大；藥品領(lǐng)域的壟斷行為往往較為隱蔽，證據(jù)收集與認(rèn)定難度較大；藥品行業(yè)是創(chuàng)新密集型行業(yè)，需要保護(hù)企業(yè)的創(chuàng)新成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)也要防止企業(yè)利用創(chuàng)新成果進(jìn)行壟斷。”倪一心律師補(bǔ)充。

由此看來，反壟斷監(jiān)管難度不小，為了提高威懾力，《藥品指南》也強(qiáng)調(diào)，“加大藥品領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管執(zhí)法力度，對(duì)嚴(yán)重破壞市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)、損害消費(fèi)者利益或者社會(huì)公共利益、妨礙創(chuàng)新發(fā)展的壟斷行為，依法從重作出處理，促進(jìn)藥品行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。”

《藥品指南》對(duì)“從重處罰”做了相關(guān)規(guī)定，“藥品經(jīng)營(yíng)者違反《反壟斷法》，存在多次實(shí)施壟斷行為、人為造成藥品供應(yīng)短缺、造成醫(yī)保資金重大損失、危害公眾健康等情況的，反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依法從重處罰。”

此外，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)者和其他有關(guān)單位或者個(gè)人違反《反壟斷法》，情節(jié)特別嚴(yán)重、影響特別惡劣、造成特別嚴(yán)重后果的，國(guó)務(wù)院反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在相關(guān)罰款數(shù)額的二倍以上五倍以下確定具體罰款數(shù)額。

在倪一心律師看來，《藥品指南》的落地實(shí)施需要政府、企業(yè)和社會(huì)各界的共同努力和配合。第一，加強(qiáng)執(zhí)法力度，監(jiān)管部門應(yīng)加大對(duì)藥品領(lǐng)域壟斷行為的查處力度，對(duì)違法行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊和處罰。同時(shí)，加強(qiáng)執(zhí)法隊(duì)伍的建設(shè)和培訓(xùn)，提高執(zhí)法水平和效率。

第二，完善法律法規(guī)。根據(jù)《藥品指南》的內(nèi)容和要求，進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)體系，明確違法行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和處罰措施。同時(shí)，加強(qiáng)法律法規(guī)的宣傳和普及工作，提高社會(huì)各界對(duì)反壟斷工作的認(rèn)識(shí)和重視程度。

第三，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。鼓勵(lì)社會(huì)各界積極參與反壟斷工作，加強(qiáng)對(duì)藥品領(lǐng)域壟斷行為的監(jiān)督和舉報(bào)。同時(shí)，加強(qiáng)行業(yè)協(xié)會(huì)等自律組織的建設(shè)和管理，引導(dǎo)企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

第四，提高企業(yè)合規(guī)意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的反壟斷培訓(xùn)和宣傳教育工作，提高企業(yè)的合規(guī)意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。鼓勵(lì)企業(yè)建立健全內(nèi)部合規(guī)管理制度和流程，規(guī)范自身經(jīng)營(yíng)行為。

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 21財(cái)經(jīng)APP  作者：韓利明