近日，北京品馳醫(yī)療設(shè)備股份有限公司（以下簡稱“品馳醫(yī)療”）在北京證監(jiān)局完成上市輔導(dǎo)備案登記擬IPO，輔導(dǎo)機構(gòu)為中金公司。

圖片來源：北京證監(jiān)局官網(wǎng)

根據(jù)輔導(dǎo)工作安排，中金公司計劃在今年11~12月完成對品馳醫(yī)療的輔導(dǎo)計劃，并向北京證監(jiān)局申請輔導(dǎo)驗收。在輔導(dǎo)完成驗收后，品馳醫(yī)療或?qū)⑸陥驣PO。

這是2023年繼景昱醫(yī)療開啟上市輔導(dǎo)備案后，又一家腦起搏器公司擬IPO上市。據(jù)智慧醫(yī)械報道，至此，本土唯二的兩家量產(chǎn)腦起搏器的企業(yè)均已走上IPO擬上市之路。

清華背書

品馳醫(yī)療劍指IPO

品馳醫(yī)療創(chuàng)立于2008年，是一家專業(yè)從事腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、脊髓刺激器、骶神經(jīng)刺激器等系列化神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經(jīng)疾病患者提供先進的治療手段。

溯源品馳醫(yī)療，可以發(fā)現(xiàn)其底蘊十分深厚。雖然創(chuàng)立于2008年，但實際上早在千禧年前后，其創(chuàng)始團隊就已開始從事腦起搏器等系列植入式神經(jīng)調(diào)控關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品攻關(guān)，團隊中還有著一位關(guān)鍵人物——清華大學航天研究專家李路明，他于2023年11月當選中國科學院院士，并出任清華大學黨委副書記、校長。

品馳醫(yī)療與清華大學也結(jié)下不解之緣，李路明曾擔任品馳醫(yī)療的首席科學家，品馳醫(yī)療的總經(jīng)理郝紅偉系清華大學的研究員、博士生導(dǎo)師出身，也是神經(jīng)調(diào)控技術(shù)國家工程實驗室副主任、人機與環(huán)境工程研究所副所長，對品馳醫(yī)療的運營管理和技術(shù)發(fā)展有著深厚的理解和貢獻。而品馳醫(yī)療的總工程師文雄偉，同為出身于清華的高精尖人才，曾擔任清華大學航天航空學院人機環(huán)境與醫(yī)學工程研究所實驗室主任，對品馳醫(yī)療的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新起到了重要的推動作用。

目前，品馳醫(yī)療已取得眾多完全自主知識產(chǎn)權(quán)的研究成果，獲得了系列腦起搏器、迷走神經(jīng)刺激器、骶神經(jīng)刺激器和脊髓神經(jīng)刺激器產(chǎn)品注冊證并上市銷售，打破了美國公司在神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品領(lǐng)域的壟斷。

據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示，品馳醫(yī)療有近20款產(chǎn)品進入了創(chuàng)新審批通道，包括脊髓神經(jīng)刺激測試電極、腦深部電刺激系統(tǒng)等。

圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)——中國器械創(chuàng)新和優(yōu)先審批數(shù)據(jù)庫

2024年5月28日，品馳醫(yī)療有4款創(chuàng)新產(chǎn)品——植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件獲批上市，他們是國內(nèi)首個方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，通過配套使用，可對丘腦底核或內(nèi)側(cè)蒼白球進行刺激，用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進行聯(lián)合治療。此次品馳醫(yī)療能否成功上市，也令人期待。

市場廣闊

國產(chǎn)超車加速中

腦起搏器植入術(shù)，是腦深部電刺激術(shù)(Deep Brain Stimulation，DBS)的俗稱。可能說起腦起搏器，大眾都會對此相對陌生，但是腦起搏器植入式等神經(jīng)調(diào)控產(chǎn)品對于帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經(jīng)疾病患者來說，卻是“電子藥”，可以改善他們的生活質(zhì)量。

據(jù)Grand View Research最新發(fā)布的研究報告顯示，2016年DBS在全球的市場規(guī)模約為7.96億美元，預(yù)測期內(nèi)DBS市場的年復(fù)合增長率為11.5%。到2025年，全球DBS市場容量有望超過21億美元。

而在我國，功能神經(jīng)外科疾病擁有龐大患者群體，隨著中國人口老齡化程度的不斷加深，其中帕金森病患者全國保守估計為250萬左右，但接受神經(jīng)調(diào)控療法治療的不到1%。

作為有源植入類高端醫(yī)療器械，腦起搏器雖然療效明顯，研發(fā)難度卻極大。長期以來，國內(nèi)腦起搏器市場被外資品牌，如美敦力、波科、雅培等企業(yè)壟斷，高額定價讓眾多患者望而卻步。

近年來，國產(chǎn)替代力量崛起，景昱醫(yī)療、品馳醫(yī)療打造多個國內(nèi)首款，國產(chǎn)超車正在加速中。除本次沖刺IPO的品馳醫(yī)療以外，景昱醫(yī)療也是國產(chǎn)腦起搏器企業(yè)的一顆新星。

景昱醫(yī)療是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售腦深部電刺激系統(tǒng)于一體的創(chuàng)新型高科技醫(yī)療器械公司，具有完全的自主知識產(chǎn)權(quán)并不斷研發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品。

2014年，景昱醫(yī)療被國家藥品監(jiān)管部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道；2015年，其雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件獲批上市。2017年，景昱醫(yī)療的第三代產(chǎn)品——治療藥物成癮的腦起搏器被國家藥監(jiān)部門納入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

2022年4月，其雙靶點腦深部電刺激技術(shù)和產(chǎn)品治療藥物成癮適應(yīng)癥，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。這也是中國企業(yè)首次在神經(jīng)及精神疾病領(lǐng)域獲得突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。目前景昱醫(yī)療還在精神疾病領(lǐng)域做進一步拓展。

結(jié)語

如今，兩家腦起搏器企業(yè)均已踏上IPO征程，盡管今年以來已有多家醫(yī)療器械企業(yè)都終止了IPO上市進程，但他們是否能在寒冬之下突圍而出，我們靜觀后續(xù)。

參考資料：

1.《國產(chǎn)腦起搏器崛起：繼景昱醫(yī)療后，品馳醫(yī)療擬IPO上市！》 智慧醫(yī)械

2.《挑戰(zhàn)美敦力，國產(chǎn)神經(jīng)器械龍頭，重磅新品殺出重圍！》 醫(yī)療器械商業(yè)評論

轉(zhuǎn)載來源：藥智新聞