近期，有關(guān)進(jìn)口藥原研藥在國(guó)內(nèi)難買的問(wèn)題引發(fā)關(guān)注，而最新讓公眾擔(dān)憂的是兒童打點(diǎn)滴常用的進(jìn)口阿奇霉素注射液的“消失”。近年來(lái)關(guān)于一些外企不再在中國(guó)開展原研藥業(yè)務(wù)的消息從未停止，如界面新聞此前也曾報(bào)道過(guò)進(jìn)口原研藥鹽酸氨溴索注射液（商品名：沐舒坦）停止銷售一事。

事實(shí)上，的確有越來(lái)越多的外企在藥品集中帶量采購(gòu)（簡(jiǎn)稱“集采”）之后調(diào)整了企業(yè)在華的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，但一些進(jìn)口藥——包括此次引起話題之一的希舒美以及慢病類產(chǎn)品，例如降糖藥拜糖平（阿卡波糖）——它們雖然在逐漸從公立醫(yī)院里減少乃至消失，但依然可以在院外的零售、電商渠道自費(fèi)購(gòu)獲。同時(shí)，也有越來(lái)越多的進(jìn)口原研藥（文中簡(jiǎn)稱“進(jìn)口藥”）加緊了與高端、私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作。

在公眾對(duì)進(jìn)口藥“消失”的焦慮背后，也顯示出了對(duì)于國(guó)產(chǎn)仿制藥療效的不信任。不過(guò)，國(guó)內(nèi)在開展藥品集采之前，就已施行了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)政策，以證明仿制藥產(chǎn)品和原研藥之間，具有藥學(xué)等效性和生物等效性。

總的來(lái)看，“進(jìn)口藥消失”這一話題，其現(xiàn)實(shí)情況與成因相對(duì)復(fù)雜，它涉及到國(guó)內(nèi)多年來(lái)有關(guān)藥政市場(chǎng)的一系列改革調(diào)整措施，以及由此產(chǎn)生的市場(chǎng)環(huán)境變化。變幻之中，不同利益方的立場(chǎng)和決策都會(huì)在不同方面影響到這些進(jìn)口藥的命運(yùn)。并且，每一款看似消失的藥品，其“消失“的原因，或者是它們目前在國(guó)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)情況，都無(wú)法一概而論。

集采影響與外資藥企的態(tài)度轉(zhuǎn)變

公眾已經(jīng)不止一次地叩問(wèn)“進(jìn)口藥去哪了”。

從時(shí)間上看，公眾對(duì)于進(jìn)口藥越來(lái)越難在公立醫(yī)院內(nèi)買到的這一感受，基本出現(xiàn)在國(guó)內(nèi)施行國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)（簡(jiǎn)稱“集采”） 政策之后。

國(guó)家藥品集采?，是一種由政府牽頭、藥企參與的藥品采購(gòu)方式，國(guó)內(nèi)首次施行這一政策的時(shí)間是2018年。它的核心策略為“以價(jià)換量”，一般來(lái)說(shuō)，即參與采購(gòu)的公立醫(yī)院（偶爾也包括公立醫(yī)院以外的機(jī)構(gòu)）拿出全年采購(gòu)量的七成左右份額作為承諾采購(gòu)量，企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性競(jìng)價(jià)。愿意降價(jià)的企業(yè)將獲得高于過(guò)往的銷售量，不愿意降價(jià)的企業(yè)將失去相當(dāng)份額的市場(chǎng)，市場(chǎng)由此重新洗牌。

這種采購(gòu)模式的好處在于，在采購(gòu)量保持穩(wěn)定的情況下，大幅降低了采購(gòu)價(jià)格，緩解了各個(gè)支付方（醫(yī)保與個(gè)人）的支付壓力。而從規(guī)則上來(lái)看，集采是引導(dǎo)“價(jià)低者勝”的競(jìng)賽。它意味著，如果外企愿意降價(jià)，且降價(jià)幅度超過(guò)本土藥企，其產(chǎn)品的市場(chǎng)份額就不會(huì)受太大影響。當(dāng)然，由于需要大幅降價(jià)，企業(yè)的銷售收入會(huì)必然下滑。

外企的進(jìn)口藥也絕不缺乏積極降價(jià)的案例。一個(gè)典型的例子是拜耳治療糖尿病的進(jìn)口藥阿卡波糖（商品名拜唐蘋）。在2020年1月的第二批國(guó)家藥品集采中，拜唐蘋報(bào)價(jià)0.181元/片。這一價(jià)格不僅低于中選藥綠葉集團(tuán)貝希的報(bào)價(jià)，還基于“同類品種超過(guò)最低報(bào)價(jià)1.8倍即出局”的規(guī)則，將華東醫(yī)藥的仿制藥卡博平直接逼出局。

相似的案例還有賽諾菲的波立維（硫酸氫氯吡格雷）、禮來(lái)的力比泰（培美曲塞二鈉）、阿斯利康的易瑞沙（吉非替尼），這些進(jìn)口原研藥產(chǎn)品都進(jìn)行了大幅降價(jià)以進(jìn)入集采。

不過(guò)，大幅度降價(jià)也對(duì)藥企的營(yíng)收產(chǎn)生了明顯的折損。2020年，拜耳中報(bào)顯示，拜唐蘋第二季度營(yíng)收4000萬(wàn)歐元，同比降幅約74%；半年銷售金額1.56億歐元，同比下降54.4%。

有鑒于此，許多外企在第三批國(guó)家藥品集采中就調(diào)整了策略，出現(xiàn)了“自殺式”的報(bào)價(jià)，即通過(guò)高于最高有效申報(bào)價(jià)的方式來(lái)放棄集采中標(biāo)。例如，阿斯利康的瑞寧得（阿那曲唑）、禮來(lái)的再普樂(lè)（奧氮平）、默沙東的恩理思（地氯雷他定），報(bào)價(jià)分別為29.929元/片、18.559元/片、3.782元/片，分別超出最高有效申報(bào)價(jià)237.9%、100.5%、156.2%。

久而久之，“不跟進(jìn)降價(jià)”的態(tài)度在外企中便越來(lái)越常見(jiàn)。同時(shí)，也存在外企產(chǎn)品愿意降價(jià)且希望中標(biāo)，但沒(méi)有拼過(guò)國(guó)產(chǎn)藥的例子。不論如何，它們共同造成的結(jié)果就是，更多的國(guó)產(chǎn)仿制藥通過(guò)集采入圍了，而外企產(chǎn)品在集采中出局。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局微信公眾號(hào)，自2018年首批藥品集中帶量采購(gòu)（也稱“集采政策”）在11個(gè)試點(diǎn)城市實(shí)施以來(lái)，集采政策已在全國(guó)范圍內(nèi)開展了9個(gè)批次，共涉及374個(gè)藥品品種；集采中選藥品中，同通用名的仿制藥占絕大比例，前9批集采國(guó)產(chǎn)仿制藥中選1583個(gè)，進(jìn)口原研藥中選70個(gè)，仿制藥占比超95%。

這樣的占比基本決定了當(dāng)下的現(xiàn)狀——當(dāng)一名普通公眾前去公立醫(yī)院就醫(yī)之時(shí)，獲得仿制藥的概率會(huì)比獲得原研藥的概率大太多。自2018年11個(gè)城市試點(diǎn)集采以來(lái)，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)就是集采的主體單位。

但也需要指出，除了集采的影響外，外資藥企對(duì)于其進(jìn)口藥品的態(tài)度轉(zhuǎn)變，也受到市場(chǎng)自然變化的影響。

隨著進(jìn)口藥品專利懸崖的到來(lái)，許多外資大藥企意識(shí)到，如果僅僅依靠“吃”成熟藥品的紅利，企業(yè)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)將難以為繼，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新迫在眉睫。不止是在中國(guó)，從全球范圍來(lái)看其實(shí)更是如此。最近十年內(nèi)，全球排名前列的大藥企都在進(jìn)行剝離以普藥為主的成熟藥品資產(chǎn)，向以腫瘤、罕見(jiàn)病、免疫等創(chuàng)新藥進(jìn)行聚焦，而這種“壯士斷腕”的行為早集采之前便已是明顯趨勢(shì)。

如早在2016年9月，基于藥品專利到期與仿制藥質(zhì)量提高所帶來(lái)的壓力，百時(shí)美施貴寶中國(guó)區(qū)裁撤了腫瘤事業(yè)部、非處方藥OTC業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)以及心血管事業(yè)部；2018年年中，輝瑞就宣布對(duì)其業(yè)務(wù)板塊進(jìn)行重組，重組后的輝瑞分為輝瑞生物制藥、輝瑞普強(qiáng)與消費(fèi)者保健三大版塊，隨后的2019年5月，輝瑞宣布旗下新組建的業(yè)務(wù)部門輝瑞普強(qiáng)（Pfizer Upjohn）將落戶上海。輝瑞普強(qiáng)主營(yíng)業(yè)務(wù)正是已過(guò)專利期的成熟原研藥產(chǎn)品，例如，立普妥、絡(luò)活喜、萬(wàn)艾可等。2020年11月輝瑞普強(qiáng)還與邁藍(lán)合并重組為新的仿制藥公司暉致。此后，輝瑞的消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)還與葛蘭素史克的消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)合并。

類似的事件還有諾華剝離其仿制藥和生物類似藥部門山德士（Sandoz），宣布時(shí)間大約是2020年8月。

并且，外企還存在針對(duì)放棄單個(gè)原研產(chǎn)品的情況。例如，鹽酸托莫西汀膠囊是一款治療注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）的藥物，原研廠商為禮來(lái)。在第九批全國(guó)藥品集采中，禮來(lái)的這一產(chǎn)品沒(méi)有中標(biāo)。隨后，該公司發(fā)布了擇思達(dá)（鹽酸托莫西汀膠囊）的撤網(wǎng)申請(qǐng)說(shuō)明顯示。理由是，產(chǎn)品線戰(zhàn)略調(diào)整。若是從專利期上看，禮來(lái)?yè)袼歼_(dá)的專利早在2017年5月到期。

集采并未堵死進(jìn)口藥

公立醫(yī)院一直是國(guó)內(nèi)公眾解決就醫(yī)問(wèn)題的主要機(jī)構(gòu)。同時(shí)，政府部門可通過(guò)醫(yī)保總額預(yù)算額度、醫(yī)保考核評(píng)價(jià)指標(biāo)體系等方面對(duì)醫(yī)院是否規(guī)范使用中選品種進(jìn)行制約。目前來(lái)看，民營(yíng)醫(yī)院、零售藥店等尚未納入集采考評(píng)體系。

但是，要說(shuō)明的是，盡管外企進(jìn)口藥因?yàn)榉N種原因在集采中丟標(biāo)，也并不意味這類產(chǎn)品不能進(jìn)院——按照規(guī)定，集采的份額只占醫(yī)院用藥的70%-80%，醫(yī)院仍有剩余20%-30%的空間進(jìn)行自我選擇權(quán)，不受集采結(jié)果限制。

因此，在國(guó)內(nèi)，理論上藥品只要還處于“掛網(wǎng)”狀態(tài)，醫(yī)院就可以依據(jù)需求采購(gòu)藥品。所謂“掛網(wǎng)藥品”就是在國(guó)內(nèi)省級(jí)藥品集采平臺(tái)采購(gòu)中可以招采的藥品。

那么，醫(yī)院為何沒(méi)有采購(gòu)這些藥品？或者是，為何采購(gòu)后卻難以開給患者？

事實(shí)上，醫(yī)院也要承擔(dān)多方壓力，其中包括控費(fèi)、考核、反腐等。在醫(yī)療行業(yè)內(nèi)，基于醫(yī)保資金是主要支付方的現(xiàn)狀，包括按疾病診斷相關(guān)分組付費(fèi)，即DRG等政策正在深化改革，控費(fèi)的任務(wù)也就成了醫(yī)院的重點(diǎn)工作。在這一機(jī)制下，醫(yī)院一般會(huì)優(yōu)先選擇較為便宜的藥品。由于國(guó)產(chǎn)藥通常會(huì)比進(jìn)口藥便宜，醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)藥也就成了順理成章的選擇。

控費(fèi)并不是一句空話。

2022年2月，國(guó)家醫(yī)保局曾經(jīng)公布過(guò)，在國(guó)家組織集采在頭三年里所節(jié)約的費(fèi)用超過(guò)了2600億元。在最近幾年的集采中，每一次集采結(jié)果公布之際，醫(yī)保局也會(huì)同步公布預(yù)計(jì)可節(jié)約的資金數(shù)額，例如，第九批集采是182億元。這一系列大額數(shù)據(jù)也意味著，持續(xù)推行集采政策的原因之一，是為了盡可能降低醫(yī)保資金的支付壓力，為其累積結(jié)余、持續(xù)保障國(guó)內(nèi)醫(yī)療水平創(chuàng)造空間。眾所周知，中國(guó)是人口大國(guó)，老齡化程度正在不斷加深，醫(yī)保資金支付體系持續(xù)承壓。

而作為直接決定醫(yī)保資金開銷的醫(yī)院，其控費(fèi)壓力可想而知。在醫(yī)院實(shí)際開展工作的過(guò)程中，還出現(xiàn)了當(dāng)一個(gè)科室的醫(yī)保經(jīng)費(fèi)超標(biāo)，全科醫(yī)生扣錢、獎(jiǎng)金按保底金額發(fā)放的“懲罰”情況。

一些醫(yī)生為了應(yīng)對(duì)控費(fèi)壓力，當(dāng)患者治療花超了醫(yī)保付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，便不得已一個(gè)手術(shù)分多次做。而當(dāng)這些控費(fèi)壓力分?jǐn)傇诿恳粋€(gè)日常中，就會(huì)促成醫(yī)生開更多便宜的國(guó)產(chǎn)仿制藥。

在考核方面，醫(yī)院有醫(yī)保考核指標(biāo)。等級(jí)越高的醫(yī)院，考核會(huì)越嚴(yán)格。對(duì)于集采中標(biāo)品種，醫(yī)院的集采指標(biāo)是按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量的70%-80%進(jìn)行采購(gòu)，一旦完成不了，就會(huì)影響下一年的醫(yī)保基金撥付。這也會(huì)產(chǎn)生一個(gè)結(jié)果，那便是醫(yī)院與醫(yī)生為了優(yōu)先完成集采品種的使用量，會(huì)優(yōu)先為病人開具集采藥品，而集采的中標(biāo)藥品大部分為國(guó)產(chǎn)仿制藥。

并且，近些年國(guó)家政策也在引導(dǎo)醫(yī)院進(jìn)一步選擇集采藥品。據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見(jiàn)》一文，政策鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品實(shí)際需求量超出約定采購(gòu)量以外的部分，優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品。這也意味著，在實(shí)際的臨床應(yīng)用中，原來(lái)70%-80%的集采藥品用藥比例可能存在進(jìn)一步上升。

一名華東地區(qū)公立醫(yī)院醫(yī)生向界面新聞?dòng)浾叻Q，造成這一狀況的最大原因是集采指標(biāo)的壓力。他表示，通俗理解帶量采購(gòu)政策中的“帶量”，就是依靠醫(yī)院一次次向患者處方中選藥品積累而成。于是，“醫(yī)院要完成帶量的指標(biāo)，但有進(jìn)口產(chǎn)品在，這個(gè)指標(biāo)就完不成。而指標(biāo)必須完成，所以只能停止進(jìn)口產(chǎn)品使用”。“有進(jìn)口產(chǎn)品在就完不成”的原因在于，在過(guò)去，無(wú)論是醫(yī)生的處方習(xí)慣還是患者的選擇意愿，都會(huì)傾向于進(jìn)口產(chǎn)品，“醫(yī)院能開出來(lái)，患者可以刷醫(yī)保，為什么不選進(jìn)口？”。

目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)反腐也在持續(xù)推進(jìn)。而在過(guò)往，藥企行賄、藥品進(jìn)院給回扣事件也時(shí)有發(fā)生，風(fēng)口浪尖之下，高價(jià)進(jìn)口藥進(jìn)院可能會(huì)招惹不必要的懷疑。前述種種都意味著，雖然集采落標(biāo)的進(jìn)口產(chǎn)品理論上還是可以進(jìn)院，但在其他影響因素的作用下，進(jìn)口原研藥還是有可能會(huì)被醫(yī)院放棄。 

部分藥品存在特殊情況

而拋開集采、外企的戰(zhàn)略選擇來(lái)看，不同藥品的消失原因還不一樣。如此次引發(fā)關(guān)注的阿奇霉素屬于抗生素，這類產(chǎn)品就存在一些特殊情況。

前述醫(yī)生介紹，為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)的藥品使用、避免抗生素濫用，一家醫(yī)院可以采購(gòu)和使用的抗生素?cái)?shù)量實(shí)則有限。公開數(shù)據(jù)顯示，三級(jí)綜合醫(yī)院品種不得超過(guò)50種，二級(jí)醫(yī)院不得超過(guò)35種。

同時(shí)，據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第17條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量的同時(shí)，還需要注意同一通用名稱抗菌藥物品種，其注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)兩種，而具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

如果按照“注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)兩種”來(lái)看，同一通用名藥物在一家醫(yī)院也僅可以進(jìn)四種，這些要求就會(huì)迫使醫(yī)院進(jìn)一步控制抗生素在院內(nèi)的數(shù)量。

另外，在阿奇霉素這個(gè)產(chǎn)品上，原研進(jìn)口藥企輝瑞的口服產(chǎn)品、注射產(chǎn)品、阿奇霉素干混懸劑產(chǎn)品在集采中都沒(méi)有中標(biāo)。所謂“干混懸劑”，也就是公眾理解的“口服液體劑”，是指難溶性藥物與適宜輔料所混合制成的粉狀物或粒狀物，臨用時(shí)加水振動(dòng)搖晃后可分散成口服的液體制劑，也是一類有意為兒童群體研發(fā)的藥物。

這三類劑型中，以阿奇霉素口服常釋劑型首年約定采購(gòu)量為例，它是2020年初第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)藥品品種，其0.25g和0.5g兩個(gè)品規(guī)的首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)分別為1.65億片和155.78萬(wàn)片。隨后，石藥歐意、北京四環(huán)制藥、浙江眾益、蘇州二葉是中選廠家。它們的阿奇霉素片/膠囊（0.25g*6片/粒）中選價(jià)格分別為4.98元、5.46元、6.13元、6.36元。也就是，石藥歐意的阿奇霉素片價(jià)格是8毛錢。

另?yè)?jù)2020年初流出的報(bào)價(jià)顯示，輝瑞阿奇霉素片的報(bào)價(jià)是8.67元，價(jià)格高于中選廠家而未能入選。據(jù)后來(lái)聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人答媒體問(wèn)時(shí)披露的信息，第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的平均降價(jià)幅度是53%，最高降幅達(dá)93%。另外，阿奇霉素干混懸劑是第九批集采產(chǎn)品，輝瑞同樣落標(biāo)。

不過(guò)，此次引發(fā)輿論關(guān)注的是注射用阿奇霉素，它是2021年6月第五批集采產(chǎn)品，舒美奇成都生物科技、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、海南倍特、石藥歐意、普利制藥、海南海靈是中標(biāo)公司。在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上，注射用阿奇霉素在國(guó)內(nèi)有142張批準(zhǔn)文號(hào)。

從近年的銷售額上看，注射用阿奇霉素已經(jīng)不是一款銷售額非常高的產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，注射用阿奇霉素全國(guó)公立醫(yī)院2022年、2023年的銷售額分別是5.2億元、7.04億元。

仿制藥不如原研藥？

實(shí)際上，公眾紛紛質(zhì)疑“進(jìn)口藥都去哪里了”的背后邏輯，在于對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥不如進(jìn)口原研藥的隱憂。而這篇在朋友圈廣為流傳的文章也提及，患兒在國(guó)產(chǎn)仿制藥輸液治療期間，病情沒(méi)有明顯好轉(zhuǎn)，在治療兩天后，換了醫(yī)院，也換了進(jìn)口原研藥輸液，才逐步恢復(fù)健康。

不過(guò)，前述文章內(nèi)所猜測(cè)的仿制藥藥效不如原研藥這一點(diǎn)上，目前沒(méi)有切實(shí)證據(jù)可以證明。實(shí)際上，為了保證仿制藥的質(zhì)量和藥效，我國(guó)專門出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策。

據(jù)福建省醫(yī)保局2019年的一篇文章顯示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的“一致”主要包括兩個(gè)方面，一是藥學(xué)等效性一致；另一個(gè)是生物等效性一致。只有同時(shí)滿足兩個(gè)等效性，藥品才有資格申請(qǐng) “一致性評(píng)價(jià)” 的批準(zhǔn)。此后，這一批準(zhǔn)也是藥品參與集采的前提。

2012年我國(guó)首次提出仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，2017年首批仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，2019年1月17日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》，提出從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種。2020年發(fā)布的《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件》中也明確要求，仿制藥產(chǎn)品必須通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。

然而，由于藥學(xué)等效性和生物等效性的局限，業(yè)界認(rèn)為，仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，并不意味著其和原研藥在臨床上的療效也相同。

武漢大學(xué)人民醫(yī)院藥學(xué)部的曾俊芬和宋金春在《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)思考》一文中表示，一致性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)是假設(shè)健康人群服用藥物的研究數(shù)據(jù)等同于真實(shí)世界患者的藥物使用情況，在大多數(shù)常規(guī)情況下，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在質(zhì)量和療效上可以替代原研藥使用。但不可否認(rèn)，在臨床試驗(yàn)中，有部分仿制藥和原研藥之間，與其他廠家的仿制藥之間，乃至同廠家不同批次之間都存在著療效和安全性方面的差異。

該文章也指出，治療等效則需要臨床進(jìn)一步對(duì)比研究以獲得可靠數(shù)據(jù)，作為新藥的原研藥品，在上市前需要經(jīng)過(guò)Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)以及上市后更廣泛的Ⅳ期觀察，有一定的臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，而仿制藥在上市前缺乏足夠有力的臨床數(shù)據(jù)，導(dǎo)致部分仿制藥與原研藥在臨床療效方面存在差別。

而且，影響藥物臨床療效的因素很多，包括制劑學(xué)因素（藥物原料、輔料、溶出度、制備工藝、制藥設(shè)備等）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與藥品質(zhì)量、受試人群、患者個(gè)體差異等。

事實(shí)上，仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)并不意味著“一勞永逸”，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m曾表示，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，監(jiān)管部門仍會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。

近年，國(guó)家醫(yī)保局還組織了多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)專門成立研究課題組，針對(duì)集采中選仿制藥展開臨床療效與安全性的真實(shí)世界研究。2023年10月，國(guó)家醫(yī)保局曾召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹第二、三批集采中選仿制藥的真實(shí)世界研究結(jié)果。結(jié)果顯示，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

不過(guò)，個(gè)體對(duì)此感受仍存在差異也是不爭(zhēng)的事實(shí)。張?zhí)m曾回應(yīng)稱，“任何藥品的有效性都是概率性的，如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右，在統(tǒng)計(jì)上無(wú)差異。這也說(shuō)明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。”

另外，在產(chǎn)品質(zhì)量方面，雖然公眾可能認(rèn)為進(jìn)口原研藥質(zhì)量更好，但其出現(xiàn)質(zhì)量不及預(yù)期這類問(wèn)題的情況其實(shí)也存在，如仿制藥質(zhì)量不過(guò)關(guān)遭到國(guó)家醫(yī)保局“退貨”也在發(fā)生。

例如，就在今年8月30日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)披露了一則取消集采中選企業(yè)藥品中選資格的公告。印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司的鹽酸托莫西汀膠囊，就因?yàn)樵纤幑芾矸矫娲嬖趪?yán)重缺陷，在工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等方面存在缺陷，被國(guó)家藥監(jiān)局施以暫停進(jìn)口、銷售和使用的措施。

這些事件其實(shí)說(shuō)明，若是僅僅因?yàn)楫a(chǎn)品是進(jìn)口原研藥還是仿制藥，就將其產(chǎn)品的質(zhì)量看作是優(yōu)質(zhì)或是惡劣，其實(shí)也不合適。

進(jìn)口藥并未消失

不過(guò)，所謂的進(jìn)口藥消失了的說(shuō)法也并不準(zhǔn)確，一些可能無(wú)法在醫(yī)院里買到的進(jìn)口藥，其實(shí)都早已上架各大電商平臺(tái)。

例如，在餓了么、京東、天貓這些電商平臺(tái)上，輝瑞阿奇霉素片（希舒美，0.25g*6片）的自費(fèi)價(jià)格為49元；拜耳阿卡波糖片（拜唐蘋，50mg*30片/盒）大約是8.5元一盒；賽諾菲硫酸氫氯吡格雷片（波立維，75mg*7片/盒）價(jià)格為15元。

實(shí)際上，在2018年國(guó)家藥品集采開始后，把自家具有多年品牌優(yōu)勢(shì)的進(jìn)口藥搬上電商，幾乎是每家外資藥企共同的選擇。

從藥品過(guò)往披露的合作信息看，輝瑞是第一家登陸天貓的跨國(guó)藥企。同時(shí)，在去年的第六屆進(jìn)博會(huì)上，包括阿斯利康、武田、默沙東、赫力昂、歐加隆、施樂(lè)輝、艾伯維等在內(nèi)的公司，都選擇與京東健康開啟或升級(jí)了合作。

另一方面，進(jìn)口原研藥和高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作也在加深。例如，今年3月8日，針對(duì)偏頭痛的創(chuàng)新藥瑞美吉泮就已落地在北京和睦家醫(yī)院，這一產(chǎn)品的獲批時(shí)間是今年1月；羅氏的速福達(dá)（瑪巴洛沙韋）獲批后，該公司也與和睦家醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作。此外，羅氏還與美團(tuán)買藥、叮當(dāng)快藥等建立了合作關(guān)系。

而如果再看向從前，外企對(duì)院外的零售市場(chǎng)，或是在丟標(biāo)后進(jìn)一步耕作院外市場(chǎng)的改變也在更早以前就開始了。以第一輪集采品種降脂藥可定（瑞舒伐他汀鈣）為例，原研廠家阿斯利康落選后，選擇發(fā)力零售市場(chǎng)。2020年第一季度，瑞舒伐他汀鈣在藥店市場(chǎng)的銷售額達(dá)到了4.1億元，相比2019年同期增長(zhǎng)近七成。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：界面新聞 作者：黃華，唐卓雅