經濟觀察網 記者 瞿依賢 8月16日，基因檢測公司和瑞基因發(fā)布其首個肝癌早篩產品——萊思寧（Liver Screening）。這是目前國內首個、也是唯一經過超大規(guī)模前瞻性隨訪隊列研究驗證的臨床級別早篩產品，可以提前6-12個月、甚至更早發(fā)現極早期微小肝癌。

2018年4月，和瑞基因與國家肝癌科學中心/上海東方肝膽外科醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院聯合發(fā)起了PreCar項目，這個項目是全國近20家醫(yī)院參與的前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標志物篩查項目。

據了解，該項目入組隊列按照計劃順利進行。根據國內外公開信息，該項目是同類研究中規(guī)模最大、進展最快的肝癌早篩臨床研究項目。

萊思寧基于該項目目前的研究成果開發(fā)。

福建醫(yī)科大學孟超肝膽醫(yī)院肝內科副主任、教授黃祖雄參與了萊思寧的臨床研究，他分享了一個代表性案例，在PreCar研究中，一位57歲男性乙肝伴肝硬化，研究入組后18個月的隨訪過程中，4次訪視甲胎蛋白和B超均未顯示有肝癌風險，但和瑞基因肝癌篩查基因檢測判斷為轉癌高風險。隨后在第四次訪視中，該患者確診為早期肝癌。“在研究中發(fā)現，有多例案例證明cfDNA基因檢測可以聯合血清標志物、影像學，提前發(fā)現極早期微小肝癌，早預警、早診斷、早治療，有效延長肝癌患者生存期。”

中國是肝病大國，根據世界衛(wèi)生組織2014年公布的數據，全球每年新增的肝癌患者中，中國患者占比超過50%。同時肝癌是一種隱匿性發(fā)病的癌癥，大部分患者在診斷出癌癥時通常已經發(fā)展到晚期，早期/極早期肝癌患者的平均生存時長超過5年，相反，晚期肝癌患者的平均生存時間不足1年。

基因測序技術的臨床轉化要經過四個階段：第一個階段，搭建底層技術平臺，這是對基因測序企業(yè)最基本但最核心的要求；第二個階段，建立模型并進行回顧性試驗，即用已知數據檢驗對模型的算法，這一步是為臨床應用打下初步基礎；第三階段，進行前瞻性臨床試驗，即在真實世界里檢驗上一階段的模型，在這個階段，入組的患者越多，臨床效果越真實；第四個階段，產品的產業(yè)化落地。

和瑞基因CEO周珺表示，在和國家肝癌科學中心合作的PreCar 項目中，前瞻性驗證是最花時間、精力和資金的環(huán)節(jié)，至少需要對入組患者隨訪 3 年，依托基因組測序等技術進行外周血肝癌極早期預警標志物的篩選、鑒定以及應用。

據經濟觀察網了解，基因檢測技術實現產品商業(yè)化的前提，是拿到國家藥監(jiān)局的注冊證書。現有的基因檢測產品大多在醫(yī)院以合作科研的形式展開，后續(xù)市場的打開將面臨合規(guī)性的問題。

對于后續(xù)商業(yè)化如何開展，和瑞基因CEO周珺表示：“產業(yè)化包含了申報和商業(yè)推廣，這里面很多的東西，對企業(yè)、研究機構甚至對監(jiān)管單位來說都是一個新的命題，中間需要各個領域的人配合才能達到最終的理想結果。”