經濟觀察網 記者 瞿依賢 8月16日,基因檢測公司和瑞基因發(fā)布其首個肝癌早篩產品——萊思寧(Liver Screening)。這是目前國內首個、也是唯一經過超大規(guī)模前瞻性隨訪隊列研究驗證的臨床級別早篩產品,可以提前6-12個月、甚至更早發(fā)現極早期微小肝癌。
2018年4月,和瑞基因與國家肝癌科學中心/上海東方肝膽外科醫(yī)院、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院聯合發(fā)起了PreCar項目,這個項目是全國近20家醫(yī)院參與的前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標志物篩查項目。
據了解,該項目入組隊列按照計劃順利進行。根據國內外公開信息,該項目是同類研究中規(guī)模最大、進展最快的肝癌早篩臨床研究項目。
萊思寧基于該項目目前的研究成果開發(fā)。
福建醫(yī)科大學孟超肝膽醫(yī)院肝內科副主任、教授黃祖雄參與了萊思寧的臨床研究,他分享了一個代表性案例,在PreCar研究中,一位57歲男性乙肝伴肝硬化,研究入組后18個月的隨訪過程中,4次訪視甲胎蛋白和B超均未顯示有肝癌風險,但和瑞基因肝癌篩查基因檢測判斷為轉癌高風險。隨后在第四次訪視中,該患者確診為早期肝癌。“在研究中發(fā)現,有多例案例證明cfDNA基因檢測可以聯合血清標志物、影像學,提前發(fā)現極早期微小肝癌,早預警、早診斷、早治療,有效延長肝癌患者生存期。”
中國是肝病大國,根據世界衛(wèi)生組織2014年公布的數據,全球每年新增的肝癌患者中,中國患者占比超過50%。同時肝癌是一種隱匿性發(fā)病的癌癥,大部分患者在診斷出癌癥時通常已經發(fā)展到晚期,早期/極早期肝癌患者的平均生存時長超過5年,相反,晚期肝癌患者的平均生存時間不足1年。
基因測序技術的臨床轉化要經過四個階段:第一個階段,搭建底層技術平臺,這是對基因測序企業(yè)最基本但最核心的要求;第二個階段,建立模型并進行回顧性試驗,即用已知數據檢驗對模型的算法,這一步是為臨床應用打下初步基礎;第三階段,進行前瞻性臨床試驗,即在真實世界里檢驗上一階段的模型,在這個階段,入組的患者越多,臨床效果越真實;第四個階段,產品的產業(yè)化落地。
和瑞基因CEO周珺表示,在和國家肝癌科學中心合作的PreCar 項目中,前瞻性驗證是最花時間、精力和資金的環(huán)節(jié),至少需要對入組患者隨訪 3 年,依托基因組測序等技術進行外周血肝癌極早期預警標志物的篩選、鑒定以及應用。
據經濟觀察網了解,基因檢測技術實現產品商業(yè)化的前提,是拿到國家藥監(jiān)局的注冊證書。現有的基因檢測產品大多在醫(yī)院以合作科研的形式展開,后續(xù)市場的打開將面臨合規(guī)性的問題。
對于后續(xù)商業(yè)化如何開展,和瑞基因CEO周珺表示:“產業(yè)化包含了申報和商業(yè)推廣,這里面很多的東西,對企業(yè)、研究機構甚至對監(jiān)管單位來說都是一個新的命題,中間需要各個領域的人配合才能達到最終的理想結果。”
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