經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 3月18日，復宏漢霖（02696.HK）在其官方微信平臺上宣布了其自主開發(fā)的重組人源抗PD-L1與抗TIGIT雙特異性抗體注射液HLX301的最新進展。

根據(jù)披露，其HLX301獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準在中國開展1期臨床研究，擬用于晚期腫瘤的治療。目前，全球范圍內(nèi)尚無同類靶向PD-1/L1和TIGIT的雙特異性抗體獲批上市。此前，HLX301在澳大利亞完成I期臨床研究的首例受試者給藥。

在此前一日下午，在復宏漢霖的業(yè)績交流會上，公司董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰稱，“2022年是復宏漢霖從Biotech（研發(fā)為主的生物科技公司）向Biopharma（研產(chǎn)銷一體藥企）持續(xù)升級進化的一年。”

3月16日，復宏漢霖公布了其2021年度業(yè)績。從公告看來，公司共實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣16.83億元，較上年同期增長約186.3%，主要來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入及授權(quán)許可收入等；公司實現(xiàn)歸屬于母公司的凈虧損約9.84億元，同比縮窄0.96%。

值得注意的是，分析復宏漢霖2021年的16.83億元營收結(jié)構(gòu)可以發(fā)現(xiàn)，其中超一半收入是由2020年上市的曲妥珠單抗提供的。據(jù)披露，漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac）于中國和歐洲銷售規(guī)模穩(wěn)健增長，實現(xiàn)收入約9.60億元，包含國內(nèi)銷售收入約8.680億元，較2020年漲幅692.7%。

在業(yè)績會上，張文杰表示，公司自主商業(yè)化漢曲優(yōu)，到現(xiàn)在為止依然是國內(nèi)唯一獲批的國產(chǎn)曲妥珠單抗，2021年漢曲優(yōu)也對公司整體收入起到了重要作用。

年報發(fā)布后的后兩個交易日，復宏漢霖分別上漲19.31%和3.63%，截至3月18日收盤，公司股價為19.98港元/股。“從業(yè)績披露后的股價來看，市場對于公司去年的表現(xiàn)還是較為認可的。”一位上海主做二級市場的私募人士告訴記者。

從Biotech到Biopharma

張文杰在會上表示，去年復宏漢霖的工作重點之一是商業(yè)化方面。2020年8月，復宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的注射用曲妥珠單抗(商品名漢曲優(yōu))獲國家藥品監(jiān)督管理局NMPA批準上市。因此，2021年是漢曲優(yōu)上市后首個完整銷售年度。

張文杰表示：“去年，我們漢曲優(yōu)國內(nèi)銷售業(yè)績近9個億，到9月份實現(xiàn)單月銷售過億以后，后面展現(xiàn)相對比較穩(wěn)定的一個上升趨勢。 ”

值得注意的是，漢曲優(yōu)是復宏漢霖自主商業(yè)化的首款產(chǎn)品。公司從零組建商業(yè)化團隊，全力布局并持續(xù)滲透中國境內(nèi)市場。目前復宏漢霖正在籌備即將獲批上市的PD-1抑制劑斯魯利單抗的商業(yè)化工作，該產(chǎn)品也將由復宏漢霖自主商業(yè)化團隊負責，公司計劃于2022年第一季度組建完成約200人的銷售團隊，產(chǎn)品上市后將迅速落實差異化布局并全面滲透中國市場。

據(jù)了解，斯魯利單抗首個適應癥高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）實體瘤的上市注冊申請于2020年4月被納入優(yōu)先審批審批程序，獲批在即，另一適應癥局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的NDA也已獲受理。

研發(fā)方面，張文杰表示，整體策略是向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，包括打造在內(nèi)部打造創(chuàng)新體系，加強研發(fā)組織能力。“去年的工作里面包括很多的方面，比如工作模式、決策機制、過程管理以及優(yōu)勝劣汰的優(yōu)先級選擇上。”

“去年12月份斯魯利單抗小細胞肺癌（small  cell  lung  cancer）全球III期臨床達到主要終點，數(shù)據(jù)讓人非常振奮”。此外，公司兩款潛在first-in-class雙抗HLX301（PD-L1×TIGIT雙抗）和HLX35（4-1BB×EGFR雙抗）也進入了I期臨床。

對于Biopharma，公司的理解是相對于Biotech，Biopharma有著比較豐富多樣的產(chǎn)品管線，而且這些管線分布在不同的發(fā)展階段，比如已經(jīng)商業(yè)化的、晚期的、早期的，以及有不同的新模式藥物。

此外，張文杰指出，Biopharma更明顯的標志是在產(chǎn)品銷售收入方面有顯著特征。他表示，Biopharma應該能非常接近于實現(xiàn)self-financing，即資金主要靠自身，尤其產(chǎn)品銷售收入帶來的現(xiàn)金流，從而逐漸地減少對外部資金的依賴，而形成一個有機的、健康的良性的運營狀態(tài)。

市場是否留有空間

目前，復宏漢霖在售產(chǎn)品是4款生物類似藥，分別為曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、利妥昔單抗（漢利康）、貝伐珠單抗（漢貝泰）、阿達木單抗（漢達遠）。張文杰認為，曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）、利妥昔單抗（漢利康）等產(chǎn)品，仍將是公司重要的產(chǎn)品和收入來源，未來仍存巨大市場空間。

就市場空間問題，有觀點認為曲妥珠單抗將面臨激烈競爭。

截至目前，復宏漢霖的曲妥珠單抗競爭對手僅為原研藥。但是正大天晴、安科生物、海正藥業(yè)的同類產(chǎn)品已報上市，嘉和生物、齊魯制藥等的同類產(chǎn)品也處于III期臨床開發(fā)當中。

值得注意的是，作為首個國產(chǎn)曲妥珠單抗，復宏漢霖漢曲優(yōu)上市已接近一年半。

根據(jù)廣證恒生研究的歐美生物類似物市場經(jīng)驗，首個上市生物類似藥能夠憑借巨大的先發(fā)優(yōu)勢，進入市場最終能平均占據(jù)70%所有生物類似藥的市場份額；在該生物藥的整個市場（包括原研藥和所有生物類似藥），市場份額也占據(jù)半壁江山，平均達到44.1%。

廣證恒生認為，之所以出現(xiàn)上述現(xiàn)象是由于“對于首個生物類似藥來說，競爭較小，一般實際平均銷售價格（Average sales price，ASP）相較于原研藥的ASP有20%-30%的降幅，有利于其快速搶占市場。隨著后續(xù)新的生物類似藥的加入，競爭將會加劇。后入的生物類似藥在搶占市場方面稍顯乏力。”

“先發(fā)優(yōu)勢能保證我們在醫(yī)院準入端搶先卡位。從目前的利妥昔單抗和曲妥珠單抗來看，也確實是這樣，我們的市場份額非常高。”首席商務官余誠也表示。

作為復宏漢霖的另一款拳頭產(chǎn)品，漢利康（利妥昔單抗）是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥。該產(chǎn)品的商業(yè)化由江蘇復星負責，銷售分成和授權(quán)許可一起，2021年漢利康為復宏漢霖帶來5.53億元的收入。國內(nèi)開發(fā)美羅華類似物并注冊申報的企業(yè)已經(jīng)超過了10家，面對同類藥物所表現(xiàn)的差異性也是市場關(guān)心的重點。

張文杰表示，利妥昔單抗的原研藥在中國尚未獲批類風濕關(guān)節(jié)炎適應癥，“這一適應癥的獲批也使得漢利康成為中國市場獲批適應癥最多的利妥昔單抗，毫無疑問有獨特的優(yōu)勢，比如未來臨床使用上的差異化。”