經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 2月28日,基石藥業(yè)(02616.HK)宣布,其潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美,即舒格利單抗注射液,聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
據(jù)了解,這是繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)適應(yīng)癥后,擇捷美在國內(nèi)申報的第四項新適應(yīng)癥上市申請。此前擇捷美已獲NMPA批準(zhǔn)用于III期和IV期患者, 并且其用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評。
對此,基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示,擇捷美有望成為全球首個在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。“我們會與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作,期待擇捷美能夠造福更多患者。公司將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域,力爭將更多同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法帶給患者。”
據(jù)了解,目前擇捷美一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究也已達(dá)到主要終點,基石藥業(yè)計劃近期向NMPA遞交該項新適應(yīng)癥的上市申請。
胃腺癌患者存在大量未滿足的臨床需求
擇捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳表示,胃癌是我國高發(fā)的惡性瘤種之一,胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上。在臨床中,大部分胃腺癌患者在疾病初診時已經(jīng)發(fā)展到晚期階段。
“目前對于該患者群體仍然存在著未滿足的醫(yī)療需求,尤其是針對不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者,亟需新的治療方式。”沈琳表示,GEMSTONE-303研究結(jié)果已經(jīng)證實了擇捷美聯(lián)合化療可顯著改善該類患者的無進(jìn)展生存期,并且總生存期也呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢。
沈琳稱,期待該免疫療法能夠為廣大的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供新的治療選擇。
信息顯示,此次擇捷美新適應(yīng)癥上市申請獲受理基于GEMSTONE-303研究,該研究是一項多中心、隨機(jī)、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗。
該實驗旨在評估擇捷美聯(lián)合化療方案(奧沙利鉑+卡培他濱)作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的無進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。
據(jù)了解,2022年11月, GEMSTONE-303研究達(dá)到PFS主要研究終點。
與安慰劑聯(lián)合化療的對照組相比,擇捷美聯(lián)合化療顯著改善研究者評估的PFS(7.6個月VS 6.1個月),OS顯示出明顯的獲益趨勢(14.6個月VS 12.5個月)。安全性與既往報道的擇捷美相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
國內(nèi)拓寬適應(yīng)癥 海外拓展市場
據(jù)了解,擇捷美已經(jīng)在五項注冊性臨床研究中取得積極結(jié)果,適應(yīng)癥包括IV期NSCLC、III期NSCLC、胃癌、食管鱗癌和R/R ENKTL,且五項研究均為一次即取得成功,其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鱗癌領(lǐng)域均開發(fā)為一線療法。
基石藥業(yè)方面人士表示,該項統(tǒng)計已經(jīng)超越帕博利珠單抗、納武利尤單抗等四個進(jìn)口PD-(L)1抗體。擇捷美已成為全球首個同時覆蓋 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗體,體現(xiàn)出同類最優(yōu)潛力。
值得注意的是,擇捷美所開發(fā)的適應(yīng)癥如NSCLC、胃癌、食管鱗癌,均為我國高發(fā)腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù),中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù),約有 71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù),NSCLC占肺癌的大多數(shù)。另據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù),2020年全球新發(fā)胃癌病例超過100萬例,死亡病例達(dá)76.9萬例,是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因。
值得一提的是,除國內(nèi)不斷拓展新適應(yīng)癥外,基石藥業(yè)舒格利單抗開始加速出海布局。
今年2月,歐洲藥品管理局已受理舒格利單抗用于治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請。
去年12月,英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)已受理舒格利單抗首個海外上市許可申請。由于舒格利單抗已于2021年通過創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入途徑(ILAP)在英國獲得了包括MHRA在內(nèi)的ILAP合作組織授予的“創(chuàng)新憑證(Innovation Passport)”認(rèn)定,其有望成為第一個在歐洲獲批的國產(chǎn)PD-(L)1抗體。
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