經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 黃一帆 2月28日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美，即舒格利單抗注射液，聯(lián)合化療一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的新適應(yīng)癥上市申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

據(jù)了解，這是繼III期和IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應(yīng)癥后，擇捷美在國內(nèi)申報的第四項新適應(yīng)癥上市申請。此前擇捷美已獲NMPA批準(zhǔn)用于III期和IV期患者, 并且其用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請已獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評。

對此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示，擇捷美有望成為全球首個在胃/胃食管結(jié)合部腺癌獲批的PD-L1單抗。“我們會與中國國家藥品監(jiān)督管理局密切協(xié)作，期待擇捷美能夠造福更多患者。公司將繼續(xù)深耕腫瘤領(lǐng)域，力爭將更多同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)的創(chuàng)新療法帶給患者。”

據(jù)了解，目前擇捷美一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究也已達(dá)到主要終點，基石藥業(yè)計劃近期向NMPA遞交該項新適應(yīng)癥的上市申請。

胃腺癌患者存在大量未滿足的臨床需求

擇捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳表示，胃癌是我國高發(fā)的惡性瘤種之一，胃腺癌的發(fā)生率占胃惡性腫瘤的90%以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時已經(jīng)發(fā)展到晚期階段。

“目前對于該患者群體仍然存在著未滿足的醫(yī)療需求，尤其是針對不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，亟需新的治療方式。”沈琳表示，GEMSTONE-303研究結(jié)果已經(jīng)證實了擇捷美聯(lián)合化療可顯著改善該類患者的無進(jìn)展生存期，并且總生存期也呈現(xiàn)明顯獲益的趨勢。

沈琳稱，期待該免疫療法能夠為廣大的晚期胃/胃食管結(jié)合部腺癌患者提供新的治療選擇。

信息顯示，此次擇捷美新適應(yīng)癥上市申請獲受理基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項多中心、隨機(jī)、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗。

該實驗旨在評估擇捷美聯(lián)合化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術(shù)切除的 PD-L1表達(dá)≥5%的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

據(jù)了解，2022年11月， GEMSTONE-303研究達(dá)到PFS主要研究終點。

與安慰劑聯(lián)合化療的對照組相比，擇捷美聯(lián)合化療顯著改善研究者評估的PFS（7.6個月VS 6.1個月），OS顯示出明顯的獲益趨勢（14.6個月VS 12.5個月）。安全性與既往報道的擇捷美相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

國內(nèi)拓寬適應(yīng)癥 海外拓展市場

據(jù)了解，擇捷美已經(jīng)在五項注冊性臨床研究中取得積極結(jié)果，適應(yīng)癥包括IV期NSCLC、III期NSCLC、胃癌、食管鱗癌和R/R ENKTL，且五項研究均為一次即取得成功，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鱗癌領(lǐng)域均開發(fā)為一線療法。

基石藥業(yè)方面人士表示，該項統(tǒng)計已經(jīng)超越帕博利珠單抗、納武利尤單抗等四個進(jìn)口PD-(L)1抗體。擇捷美已成為全球首個同時覆蓋 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗體，體現(xiàn)出同類最優(yōu)潛力。

值得注意的是，擇捷美所開發(fā)的適應(yīng)癥如NSCLC、胃癌、食管鱗癌，均為我國高發(fā)腫瘤。根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，中國在2020 年約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約有 71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)，NSCLC占肺癌的大多數(shù)。另據(jù)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)，2020年全球新發(fā)胃癌病例超過100萬例，死亡病例達(dá)76.9萬例，是全球第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死亡原因。

值得一提的是，除國內(nèi)不斷拓展新適應(yīng)癥外，基石藥業(yè)舒格利單抗開始加速出海布局。

今年2月，歐洲藥品管理局已受理舒格利單抗用于治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的上市許可申請。

去年12月，英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）已受理舒格利單抗首個海外上市許可申請。由于舒格利單抗已于2021年通過創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入途徑(ILAP)在英國獲得了包括MHRA在內(nèi)的ILAP合作組織授予的“創(chuàng)新憑證（Innovation Passport）”認(rèn)定，其有望成為第一個在歐洲獲批的國產(chǎn)PD-(L)1抗體。