經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2月28日,生物制藥公司云頂新耀(01952.HK)的 mRNA產(chǎn)業(yè)化基地正式啟動(dòng),該產(chǎn)業(yè)化基地位于浙江嘉善。此前,其生產(chǎn)基地已進(jìn)行了試生產(chǎn)并具備mRNA疫苗規(guī)模化生產(chǎn)能力。
云頂新耀mRNA產(chǎn)業(yè)化基地投資規(guī)模超過(guò)9億元,占地面積85畝,建筑面積為58000平方米,擁有全套生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量保障體系。達(dá)產(chǎn)后,年產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品。
該基地于2022年12月啟動(dòng)試生產(chǎn),目前已完成mRNA疫苗從原液生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)到灌裝的整批試生產(chǎn)活動(dòng),過(guò)程檢測(cè)數(shù)據(jù)和灌裝后成品檢測(cè)數(shù)據(jù)符合預(yù)期參數(shù)。
云頂新耀成立于2017年底,2020年在港交所上市,目前融資總金額超過(guò)10億美元。過(guò)去,云頂新耀以許可引進(jìn)模式為主,其首席執(zhí)行官羅永慶到任后公布了“自研+授權(quán)引進(jìn)”的發(fā)展戰(zhàn)略。
mRNA技術(shù)平臺(tái)是云頂新耀重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一。
2021年9月,云頂新耀與加拿大的Providence公司達(dá)成戰(zhàn)略合作,引進(jìn)其mRNA技術(shù)平臺(tái)。
值得注意的是,在這筆交易中,云頂新耀獲得的不是一個(gè)產(chǎn)品,而是Providence當(dāng)前和未來(lái)制造工藝的全部技術(shù),也就是整個(gè)mRNA技術(shù)平臺(tái)。
目前云頂新耀已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移,可以進(jìn)行從質(zhì)粒開(kāi)始的全部工藝步驟和分析檢測(cè)并與原材料供應(yīng)商建立了直接采購(gòu),以確保產(chǎn)品參數(shù)與海外一致且供應(yīng)鏈安全可控。
云頂新耀的一價(jià)新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty®疫苗頭對(duì)頭II期臨床研究中,在安全性和有效性比對(duì)上達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效。
云頂新耀開(kāi)發(fā)了針對(duì)奧密克戎的二價(jià)新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2,計(jì)劃今年在中國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。小鼠實(shí)驗(yàn)顯示,針對(duì)BA.4、BA.5變異株,這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比,中和抗體水平可以提升50倍。
除了新冠疫苗,云頂新耀還在積極挖掘mRNA技術(shù)平臺(tái)的潛力,開(kāi)發(fā)多款針對(duì)傳染病和腫瘤的新型預(yù)防及治療性疫苗產(chǎn)品,其自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項(xiàng)目已在免疫原性等臨床前研究中取得積極結(jié)果,達(dá)到臨床前概念驗(yàn)證的里程碑。
羅永慶表示,近年來(lái),因新冠疫情的爆發(fā)和對(duì)相關(guān)疫苗需求的激增,mRNA技術(shù)得到了廣泛關(guān)注和加速研究。憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制,mRNA技術(shù)已在多個(gè)疾病預(yù)防和治療領(lǐng)域如腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用潛力和臨床價(jià)值。
mRNA從上游到下游的核心技術(shù),第一是和抗原設(shè)計(jì)相關(guān)的技術(shù),第二是LNP(脂質(zhì)納米粒)遞送系統(tǒng),第三是大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。
羅永慶稱(chēng),從上游的抗原設(shè)計(jì)到LNP到大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn),云頂嘉善工廠做出來(lái)的產(chǎn)品的參數(shù)已經(jīng)完全跟海外一樣。云頂新耀將繼續(xù)加快推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作,爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。
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