經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 2月28日，生物制藥公司云頂新耀（01952.HK）的 mRNA產(chǎn)業(yè)化基地正式啟動(dòng)，該產(chǎn)業(yè)化基地位于浙江嘉善。此前，其生產(chǎn)基地已進(jìn)行了試生產(chǎn)并具備mRNA疫苗規(guī)模化生產(chǎn)能力。

云頂新耀mRNA產(chǎn)業(yè)化基地投資規(guī)模超過(guò)9億元，占地面積85畝，建筑面積為58000平方米，擁有全套生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量保障體系。達(dá)產(chǎn)后，年產(chǎn)能預(yù)計(jì)可達(dá)7億劑次mRNA疫苗產(chǎn)品。

該基地于2022年12月啟動(dòng)試生產(chǎn)，目前已完成mRNA疫苗從原液生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)到灌裝的整批試生產(chǎn)活動(dòng)，過(guò)程檢測(cè)數(shù)據(jù)和灌裝后成品檢測(cè)數(shù)據(jù)符合預(yù)期參數(shù)。

云頂新耀成立于2017年底，2020年在港交所上市，目前融資總金額超過(guò)10億美元。過(guò)去，云頂新耀以許可引進(jìn)模式為主，其首席執(zhí)行官羅永慶到任后公布了“自研+授權(quán)引進(jìn)”的發(fā)展戰(zhàn)略。

mRNA技術(shù)平臺(tái)是云頂新耀重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一。

2021年9月，云頂新耀與加拿大的Providence公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，引進(jìn)其mRNA技術(shù)平臺(tái)。

值得注意的是，在這筆交易中，云頂新耀獲得的不是一個(gè)產(chǎn)品，而是Providence當(dāng)前和未來(lái)制造工藝的全部技術(shù)，也就是整個(gè)mRNA技術(shù)平臺(tái)。

目前云頂新耀已完成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模技術(shù)轉(zhuǎn)移，可以進(jìn)行從質(zhì)粒開(kāi)始的全部工藝步驟和分析檢測(cè)并與原材料供應(yīng)商建立了直接采購(gòu)，以確保產(chǎn)品參數(shù)與海外一致且供應(yīng)鏈安全可控。

云頂新耀的一價(jià)新冠候選疫苗PTX-COVID19-B在與輝瑞/BioNTech的Comirnaty®疫苗頭對(duì)頭II期臨床研究中，在安全性和有效性比對(duì)上達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)非劣效。

云頂新耀開(kāi)發(fā)了針對(duì)奧密克戎的二價(jià)新冠候選疫苗EVER-COVID19-M1.2，計(jì)劃今年在中國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。小鼠實(shí)驗(yàn)顯示，針對(duì)BA.4、BA.5變異株，這款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗體水平可以提升50倍。

除了新冠疫苗，云頂新耀還在積極挖掘mRNA技術(shù)平臺(tái)的潛力，開(kāi)發(fā)多款針對(duì)傳染病和腫瘤的新型預(yù)防及治療性疫苗產(chǎn)品，其自主研發(fā)的mRNA狂犬病疫苗項(xiàng)目已在免疫原性等臨床前研究中取得積極結(jié)果，達(dá)到臨床前概念驗(yàn)證的里程碑。

羅永慶表示，近年來(lái)，因新冠疫情的爆發(fā)和對(duì)相關(guān)疫苗需求的激增，mRNA技術(shù)得到了廣泛關(guān)注和加速研究。憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制，mRNA技術(shù)已在多個(gè)疾病預(yù)防和治療領(lǐng)域如腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用潛力和臨床價(jià)值。

mRNA從上游到下游的核心技術(shù)，第一是和抗原設(shè)計(jì)相關(guān)的技術(shù)，第二是LNP（脂質(zhì)納米粒）遞送系統(tǒng)，第三是大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。

羅永慶稱(chēng)，從上游的抗原設(shè)計(jì)到LNP到大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，云頂嘉善工廠做出來(lái)的產(chǎn)品的參數(shù)已經(jīng)完全跟海外一樣。云頂新耀將繼續(xù)加快推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市。