2023年11月20日，美國(guó)得克薩斯州司法部公開(kāi)了一項(xiàng)對(duì)制藥公司輝瑞（Pfizer，PFE.US）及其供應(yīng)商Tris制藥（Tris Pharma）的起訴聲明。聲明稱，這兩家公司在知道它們生產(chǎn)的治療兒童注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD，俗稱多動(dòng)癥）的藥物Quillivant XR（鹽酸哌甲酯）可能沒(méi)有預(yù)期療效的情況下，仍將其推薦給得克薩斯州的聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助項(xiàng)目（Medicaid），構(gòu)成了欺詐行為。

指控稱，2012年至2018年間，輝瑞和Tris操縱Quillivant XR的藥品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果以達(dá)到聯(lián)邦法律的要求。而根據(jù)第三方的監(jiān)測(cè)結(jié)果，該藥物常常達(dá)不到體內(nèi)溶解的標(biāo)準(zhǔn)，這意味著藥物的有效成分無(wú)法像人們預(yù)期的那樣在體內(nèi)釋放。

指控還提到，輝瑞在知道該產(chǎn)品存在品控問(wèn)題的情況下，仍說(shuō)服得克薩斯州的醫(yī)療補(bǔ)助項(xiàng)目將Quillivant XR加入采購(gòu)名單之中。美國(guó)的聯(lián)邦醫(yī)療補(bǔ)助Medicaid是一項(xiàng)由聯(lián)邦和州共同提供經(jīng)費(fèi)的醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)劃，目的是為低收入人群承擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用。

“這項(xiàng)調(diào)查中的發(fā)現(xiàn)讓我感到很恐怖，”得克薩斯州司法部長(zhǎng)Ken Paxton在聲明中說(shuō)，“輝瑞和Tris故意隱瞞了Quillivant XR的問(wèn)題，并從我們州的補(bǔ)助項(xiàng)目中獲利，欺騙了州政府，危害了兒童的健康。”

輝瑞在一份聲明中提出，公司已經(jīng)就指控中提出的問(wèn)題進(jìn)行了多次檢查，但“沒(méi)有發(fā)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品安全性的影響”。聲明中稱該指控沒(méi)有任何價(jià)值，公司將不予理會(huì)。Tris制藥的發(fā)言人則在一篇郵件中說(shuō)：“我們明確反對(duì)這項(xiàng)指控，并將堅(jiān)決在法庭上捍衛(wèi)我們的權(quán)利。”

據(jù)路透社11月20日的報(bào)道，這項(xiàng)指控源自Tris公司內(nèi)部人員Tarik Ahmed的爆料。他在2013至2017年間擔(dān)任該公司技術(shù)部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)。

Quillivant XR是由Nextwave制藥公司于2012年開(kāi)發(fā)的藥物，并通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。該公司隨后在同年被輝瑞以7億美元的價(jià)格收購(gòu)。之后，輝瑞讓Tris制藥代工生產(chǎn)Quillivant XR，直到2018年。

根據(jù)路透社的報(bào)道，與其它治療注意力缺陷與多動(dòng)癥的藥物一樣，Quillivant XR自上市以來(lái)飽受供應(yīng)短缺的困擾，在美國(guó)的全國(guó)市場(chǎng)份額一直不高。2018年，輝瑞將該藥品的專利賣給了Tris制藥。

Tris在2017年曾經(jīng)收到過(guò)FDA對(duì)其藥物生產(chǎn)過(guò)程不規(guī)范的警告。在2022年的一份年報(bào)中，輝瑞則提到美國(guó)聯(lián)邦法院在2018年曾向其發(fā)過(guò)傳票，質(zhì)詢其與Tris公司之間的關(guān)系，以及Quillivant XR的生產(chǎn)。但公司在向法院回復(fù)后沒(méi)有收到進(jìn)一步的消息。

哌甲酯（Methylphenidate，MPH）是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮劑，具有一定的成癮以及致幻的副作用，被多國(guó)列為管制物品。哌甲酯于1944年被提取出來(lái)，在1955年獲得美國(guó)FDA的銷售許可，并在之后的幾十年內(nèi)成為醫(yī)治注意力缺陷以及多動(dòng)癥的臨床第一線藥物。以哌甲酯為主要成分的藥物產(chǎn)品之間的主要區(qū)別在于遞送方式，包括口服、注射以及短效、長(zhǎng)效、緩釋等等。Quillivant XR是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)哌甲酯緩釋液體制劑。

在中國(guó)，多款進(jìn)口以及國(guó)產(chǎn)哌甲酯藥品已經(jīng)得到批準(zhǔn)，包括諾華公司的“利他林”（Ritalin）以及楊森制藥的“專注達(dá)”（Concerta）。2022年9月21日，專注于兒科領(lǐng)域的祐兒醫(yī)藥和Tris公司在中國(guó)聯(lián)合遞交了5.1類（注冊(cè)分類）新藥鹽酸哌甲酯口服緩釋干混懸劑（Quillivant XR的通用名稱）的上市申請(qǐng)，并獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。根據(jù)中國(guó)藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站，該申請(qǐng)仍在受理中。

參考文獻(xiàn)：

1. Attor-ney Gen-er-al Ken Pax-ton Sues Pfiz-er and Tris Phar-ma for Defraud-ing Texas Med-ic-aid and Pro-vid-ing Adul-ter-at-ed Phar-ma-ceu-ti-cal Drugs to Children

https://www.texasattorneygeneral.gov/news/releases/attorney-general-ken-paxton-sues-pfizer-and-tris-pharma-defrauding-texas-medicaid-and-providing

2. Texas AG sues Pfizer over quality-control lapses in kids' ADHD drug

https://www.reuters.com/legal/texas-ag-sues-pfizer-over-quality-control-lapses-kids-adhd-drug-2023-11-21/

3. Pfizer To Acquire NextWave Pharmaceuticals, Inc.

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_to_acquire_nextwave_pharmaceuticals_inc

4. ADHD & Pharmacotherapy: Past, Present and Future

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4564067/

來(lái)源：澎湃新聞

作者：季敬杰