近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）發(fā)布了2023 年度報告，記錄了CDRH在新型醫(yī)療器械授權、數(shù)字健康等方面標志性的一年。

CDRH負責協(xié)助FDA批準醫(yī)療器械和激光產(chǎn)品，報告稱，2023年是“變革性的一年”，在批準上市的醫(yī)療器械數(shù)量方面，CDRH創(chuàng)下了新紀錄，超越了其四十多年的歷史。

2023年，CDRH收到了超過19000份產(chǎn)品申請，批準了124種新型設備的上市許可，包括上市前批準和重新批準，不包括新冠時期的緊急使用授權。CDRH主任Jeff Shuren在報告中寫道：“我們正式扭轉了新冠大流行的局面，并朝著更可持續(xù)的工作量邁進。”

CDRH在年報中列出了其在2023年取得的一些成就：啟動全產(chǎn)品生命周期咨詢計劃（TAP）試點，以促進重要的醫(yī)療器械快速開發(fā)；根據(jù)《乳腺X線攝影質量標準法》（MQSA），對乳腺X光檢查設施進行改造等。

報告列舉了2023年CDRH批準的代表性產(chǎn)品，如：Masimo（MASI.US）的可穿戴報警器，用于檢測潛在的阿片類藥物過量；Inspire Medical Systems（INSP.US）推出的用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的神經(jīng)刺激植入物；Owlet（OWLT.US）的嬰兒監(jiān)測智能襪；以及 Snoo 的電動嬰兒搖籃，以確保嬰兒能夠保持仰臥姿勢入睡。

報告寫道：“在過去至少十年中，CDRH見證了MDUFA（指FDA為醫(yī)療器械提供的一種用戶費用資助審查計劃）提交數(shù)量的不斷增長，這代表著醫(yī)療器械行業(yè)正在迸發(fā)更多生機。”

在中國，2023年，由中國藥品監(jiān)督管理研究會研創(chuàng)的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2023）》發(fā)布。報告稱，2022年，國家批準創(chuàng)新醫(yī)療器械55個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個，分別為2021年的1.5倍和4倍，通過綠色通道，已促進190個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市。

不過醫(yī)療器械產(chǎn)品上市依然存在難點，以第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械（對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械）為例，數(shù)據(jù)顯示，2020年2月-2023年，上海市共計收到第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請24件，僅有3件獲批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械通道。

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心高級工程師仲志真在《中國醫(yī)療器械雜志》發(fā)文表示，通過率較低可能因為產(chǎn)品主要的作用原理/作用機理經(jīng)審查后屬于非國內首創(chuàng)產(chǎn)品、產(chǎn)品的性能或安全性無根本改進等。

在創(chuàng)新研究成果難以轉化為醫(yī)療器械上市方面，仲志真認為在產(chǎn)品技術要求制定環(huán)節(jié)，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械沒有公認的評價思路和方法可參考，也沒有相應的國家標準或行業(yè)標準，因此制定產(chǎn)品技術要求、性能指標和確定檢驗方法周期過長；且有些創(chuàng)新醫(yī)療器械甚至開創(chuàng)了某一領域的全新治療方向，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的規(guī)定，只能通過臨床試驗路徑進行臨床評價，導致成本上升、產(chǎn)品上市進程延長。

2023年4月，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《加強重心前移持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械注冊指導服務行動方案（2023-2024年）》（提質增效2.0版）。該行動方案提出，進一步推進審評審批提速，要突出三個重點：大跨步加強注冊前置服務、深化審評審批提質增效、充分發(fā)揮12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站前沿觸角作用。

據(jù)國際管理咨詢公司羅蘭貝格發(fā)布的《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢》，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模已從2021年的8438億元人民幣升至2022年的9582億元人民幣，近7年復合增速約17.5%。

中商產(chǎn)業(yè)研究院分析師預測，2024年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模將達到13644.1億元。

文章來源：澎湃新聞

作者：姚易琪