據(jù)新華社等多家媒體報道，1月22日，國內(nèi)首張保健食品蛋白粉備案憑證、首張蛋白粉復(fù)配產(chǎn)品備案憑證已經(jīng)發(fā)放。

在具體產(chǎn)品方面，去年12月13日，據(jù)汕頭檢驗檢測學(xué)會官方公眾號發(fā)文，仙樂健康的安能健大豆分離蛋白乳清蛋白粉取得了首張蛋白粉保健食品備案憑證。

國內(nèi)近年推行保健食品備案制度，與它相對應(yīng)的是注冊制度；這兩種制度之中，備案制度無論在時間成本還是經(jīng)濟成本上都具有優(yōu)勢。也因此，對于想要加入保健食品生產(chǎn)銷售領(lǐng)域的企業(yè)而言，保健食品備案制度的推行落地是一項利好。而其背后，除了加速保健食品準入之外，也是監(jiān)管邏輯由類似藥品的強制注冊監(jiān)管轉(zhuǎn)向保健品的自我聲明制。

據(jù)國內(nèi)保健食品研發(fā)外包機構(gòu)泰陽醫(yī)藥官網(wǎng)，由于試驗項目不同，保健食品注冊全流程費用大約為80萬-130萬，而保健食品備案的費用則在8萬-15萬水平；時間方面，保健食品注冊的周期大約需要2.5年-3年，而保健食品備案周期僅在8至12個月區(qū)間。

當然，備案制度是有限定范圍的。它目前主要針對營養(yǎng)素補充劑類，也就是產(chǎn)品所使用的原料必須已被列入《保健食品原料目錄》，例如，包括碳酸鈣、檸檬酸鈣、葡萄糖酸鈣等在內(nèi)的鈣物質(zhì)以及各類維生素。整體而言，已被列入前述目錄的原料在安全性、保健功能和質(zhì)量可控性方面的證據(jù)較為充足，也因此，它們更適宜降低審批門檻。

而在2023年6月2日，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)文，公告制定了《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》這兩項文件，自2023年10月起施行。由此，大豆分離蛋白、乳清蛋白被納入備案制度管理。

于是，也就出現(xiàn)了當前的以大豆分離蛋白、乳清蛋白為原料的產(chǎn)品獲得首批國產(chǎn)保健食品備案憑證這一現(xiàn)象。若是具體到成分，乳清蛋白是從牛奶中分離出的氨基酸中濃縮而成的，氨基酸含量和比例高，備受運動營養(yǎng)界推崇，它也成了市場上抗阻訓(xùn)練補充劑的明星產(chǎn)品。這也使得“蛋白粉”至今都被默認為是乳清蛋白。和乳清蛋白是相比，大豆蛋白是植物蛋白和全草本提取物。

仙樂健康是國內(nèi)頭部的營養(yǎng)健康食品CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)商）。該公司在去年10月的投資者活動記錄表中表示，企業(yè)粉劑收入上漲的來源之一就是蛋白粉。2023年前三季度，企業(yè)實現(xiàn)營收25.03億元，同比增加39.96%；實現(xiàn)歸母凈利潤約1.85億元，同比增加5.1%。

另外，去年12月29日，衡美健康官方公眾號發(fā)文，衡美集團的首個蛋白粉保健食品備案獲批。該公司是浙江省第一批獲得蛋白粉保健食品備案的企業(yè)之一。目前，國內(nèi)國產(chǎn)保健食品的備案工作由向各省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)管部門負責。

衡美健康全稱“浙江衡美健康科技股份有限公司”，該公司是一家健康食品ODM（Original Design Manufacturer，常指貼牌）一站式服務(wù)商。事實上，仙樂健康的業(yè)務(wù)中也有不少前述運營模式。在國內(nèi)的保健食品行業(yè)，合作貼牌生產(chǎn)模式并不罕見。基于此，備案制的落地實際也讓行業(yè)內(nèi)的企業(yè)合作有了更便利的空間。

蛋白粉是營養(yǎng)保健食品市場認可度較高的一款產(chǎn)品。據(jù)智研數(shù)據(jù)，2022年國內(nèi)蛋白粉市場規(guī)模約為21.5億元。而在這一規(guī)模不小的市場中，也有諸多公眾熟悉的品牌。例如，湯臣倍健、斯維詩、康比特、紐崔萊、奧普帝蒙、健樂多、康恩貝、健安喜、康寶萊、歐力姆、養(yǎng)生堂等等。同時，在疫情之后，由于公眾的免疫力焦慮，蛋白粉的銷售也獲得了機遇。

據(jù)湯臣倍健2023年8月、10月公開的投資者關(guān)系活動記錄，在該年度的上半年內(nèi)，企業(yè)主品牌蛋白粉產(chǎn)品的銷售實現(xiàn)翻倍以上增長，截至當年10月底，增長情況仍然良好。并且，湯臣倍健2023年三季報顯示，該公司于期內(nèi)實現(xiàn)營收77.82億元，同比增長26.34%，實現(xiàn)歸母凈利潤19.01億元，同比增長28.28%。

來源：界面新聞 作者：黃華