由于拿下超1億元大訂單，博濟(jì)醫(yī)藥（300404.SZ）2月20日收獲“20CM”漲停。

2月19日晚，博濟(jì)醫(yī)藥公告稱，當(dāng)天公司與諾泰生物（688076.SH）簽訂了《技術(shù)服務(wù)(委托)合同》，合同總金額約為1.08億元(含稅)。

合同約定，諾泰生物委托博濟(jì)醫(yī)藥提供化藥2類新藥“司美格魯肽注射液”臨床研究服務(wù)。合同主要內(nèi)容進(jìn)一步提到，根據(jù)行業(yè)相關(guān)要求和相關(guān)規(guī)定，博濟(jì)醫(yī)藥負(fù)責(zé)監(jiān)查完成“司美格魯肽注射液”用于治療2型糖尿病、肥胖患者的臨床療效和安全性研究。

由于司美格魯肽是減肥領(lǐng)域的明星藥物，這一消息也點(diǎn)燃了A股減肥藥板塊的熱情：截至2月20日收盤(pán)，除了博濟(jì)醫(yī)藥漲停，常山藥業(yè)（300255.SZ）上漲逾19%，金凱生科（301509.SZ）上漲逾14%，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）、華森制藥（002907.SZ）、圣諾生物（688117.SH）等紛紛沖高。

值得關(guān)注的是，作為委托方的諾泰生物，是一家多肽原料藥龍頭，核心產(chǎn)品之一就包括司美格魯肽原料藥，如今其發(fā)力司美格魯肽制劑領(lǐng)域，背后意圖何在？

拿下億元大訂單

根據(jù)公告，2月19日，博濟(jì)醫(yī)藥與諾泰生物簽訂了《技術(shù)服務(wù)(委托)合同》，合同總金額約為1.08億元(含稅)。合同約定諾泰生物委托博濟(jì)醫(yī)藥提供“司美格魯肽注射液”臨床研究服務(wù)。

其中，“司美格魯肽注射液”為化藥2類新藥，博濟(jì)醫(yī)藥稱將按照合同約定的時(shí)間和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依法合規(guī)完成“司美格魯肽注射液”用于治療2型糖尿病、肥胖患者的臨床療效和安全性研究。

由于該訂單涉及司美格魯肽的減重適應(yīng)癥，備受市場(chǎng)關(guān)注，博濟(jì)醫(yī)藥2月20日收下“20CM”漲停。

此次合同金額1.08億元，相當(dāng)于博濟(jì)醫(yī)藥2022年?duì)I收（4.24億元）的25%左右，也接近公司2023年上半年?duì)I收（2.32億元）的一半。

2月20日，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者致電博濟(jì)醫(yī)藥證券部了解詳情，對(duì)方解釋，“公司針對(duì)5000萬(wàn)元以上的重大合同進(jìn)行自愿性披露。此次合同中，公司主要負(fù)責(zé)司美格魯肽注射液兩個(gè)適應(yīng)癥的一期和三期臨床研究，合同時(shí)長(zhǎng)可能會(huì)在三年左右”。

在公告中，博濟(jì)醫(yī)藥也進(jìn)一步提到，“合同執(zhí)行分期付款方式，公司將根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度確認(rèn)收入。該合同的簽署對(duì)本年度經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不產(chǎn)生重大影響，若本次合同能順利實(shí)施，將對(duì)公司未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響”。

同時(shí)，公司提示了相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，“項(xiàng)目有一定的研發(fā)難度且執(zhí)行周期較長(zhǎng)，仍有可能存在不可抗力等原因?qū)е潞贤悠诨蛘咛崆敖K止的風(fēng)險(xiǎn)”。

作為一家CRO服務(wù)提供商，博濟(jì)醫(yī)藥就新藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)提供全流程“一站式”CRO服務(wù)，涵蓋了臨床前研究服務(wù)、臨床研究服務(wù)、其他咨詢服務(wù)以及CDMO服務(wù)等藥物研發(fā)與生產(chǎn)的各個(gè)階段。

其中，臨床研究服務(wù)是公司核心營(yíng)收來(lái)源，2022年該業(yè)務(wù)收入占比超過(guò)60%。

多肽原料藥、制劑雙輪驅(qū)動(dòng)

此次超1億元大訂單中的委托方諾泰生物，在多肽藥物領(lǐng)域深耕多年，積累了包括利拉魯肽、司美格魯肽、醋酸蘭瑞肽等在內(nèi)的豐富品種管線。

“公司已布局司美格魯肽原料藥，現(xiàn)在也在推進(jìn)司美格魯肽制劑產(chǎn)品的研發(fā)”， 2月20日，對(duì)于公司與博濟(jì)醫(yī)藥的合作，諾泰生物證券部人士表示。

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）信息，國(guó)內(nèi)含有司美格魯肽原料藥資質(zhì)的公司共4家，分別為諾泰生物、浙江湃肽生物、湖北健翔生物、蘇州天馬醫(yī)藥集團(tuán)天吉生物，但上述公司暫無(wú)與制劑共同審評(píng)審批的狀態(tài)。

就在2月19日，據(jù)媒體報(bào)道，諾泰生物董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理童梓權(quán)介紹，“憑借側(cè)鏈化學(xué)修飾多肽、長(zhǎng)鏈修飾多肽‘公斤級(jí)’的大生產(chǎn)能力，諾泰生物司美格魯肽等多個(gè)長(zhǎng)鏈修飾多肽藥物的單批次產(chǎn)量已超十公斤，成為目前在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心登記司美格魯肽原料藥企業(yè)中包裝規(guī)格達(dá)到1公斤/袋的企業(yè)”。

此外，在國(guó)際市場(chǎng)上，諾泰生物于2023年12月披露，公司的司美格魯肽原料藥取得 FDA DMF First Adequate Letter，意味著司美格魯肽原料藥已通過(guò)技術(shù)審評(píng)(Technical Review)，可滿足關(guān)聯(lián)制劑客戶的ANDA申報(bào)要求。

“未來(lái)下游制劑客戶ANDA獲批，公司的司美格魯肽原料藥需等到化合物專利到期后，方可進(jìn)行商業(yè)化銷售”，諾泰生物證券部人士解釋。

除了布局多肽原料藥，諾泰生物也發(fā)力研發(fā)利拉魯肽注射液、司美格魯肽注射液等多肽制劑。

據(jù)公司2022年年報(bào)，尤其在多肽類創(chuàng)新藥領(lǐng)域，諾泰生物自主研發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑抗糖尿病和減肥一類多肽新藥SPN009在2022年7月已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。諾泰生物證券部人士對(duì)此表示，“目前該項(xiàng)目還在推進(jìn)中”。

此外，諾泰生物另一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥SPN007專利技術(shù)的所有權(quán)在2022年9月作價(jià)2000萬(wàn)元通過(guò)以無(wú)形資產(chǎn)增資的形式完成了對(duì)外合作。

可以看到，在多肽藥物領(lǐng)域，諾泰生物希望通過(guò)原料藥和制劑布局實(shí)現(xiàn)雙輪驅(qū)動(dòng)。

談及未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略，諾泰生物曾在2022年5月的機(jī)構(gòu)調(diào)研紀(jì)要中透露，“未來(lái)，公司將聚焦定制研發(fā)生產(chǎn)與服務(wù)、多肽為特色的原料藥和制劑兩大業(yè)務(wù)領(lǐng)域。”

來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道　作者：朱藝藝