心力衰竭是一種常見(jiàn)的心血管疾病，表現(xiàn)為呼吸困難、胸痛胸悶等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月15日，據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)媒體 Fierce Biotech報(bào)道，心臟起搏器等心衰產(chǎn)品開(kāi)發(fā)商Impulse Dynamics宣布，已獲得1.36億美元的融資，投資方包括老牌投資機(jī)構(gòu)Perceptive Advisors、Redmile Group等。該公司此前于2022年5月獲得1.01億美元的融資。

Impulse Dynamics首席執(zhí)行官Jason Spees表示：“我們將繼續(xù)在全球范圍內(nèi)推進(jìn)CCM（心臟收縮力調(diào)節(jié)）療法的商業(yè)進(jìn)展，目前已有超過(guò)9000名心力衰竭患者使用此療法，還有數(shù)百萬(wàn)人可以受益于此。”

心臟收縮力調(diào)節(jié)器（cardiac contractility modulation, CCM）是一種先進(jìn)的心力衰竭治療裝置，通過(guò)微創(chuàng)手術(shù)將刺激電極植入患者心室，這種電刺激不會(huì)改變患者心律，但是可以通過(guò)一系列信號(hào)通路改善心肌的生理狀態(tài)，能夠增強(qiáng)心室肌的收縮力，改善心衰患者心臟功能和臨床癥狀。

Impulse Dynamics是心臟收縮力調(diào)節(jié)（CCM）技術(shù)開(kāi)發(fā)“鼻祖”。據(jù)企業(yè)官網(wǎng)介紹，其核心產(chǎn)品Optimizer Smart System包括一個(gè)類似于心臟起搏器大小的可植入刺激裝置和一個(gè)外部充電站。醫(yī)生會(huì)在患者被輕度麻醉的情況下把刺激裝置連同導(dǎo)線植入患者心臟的右心室間隔中。植入后，醫(yī)生會(huì)為患者定制程序并激活該設(shè)備。Optimizer Smart 每天會(huì)發(fā)送電脈沖刺激心臟肌肉共5小時(shí)，患者每周需使用外部充電器為設(shè)備充一次電。Optimizer SmartSystem使用壽命可達(dá)15年。

據(jù)了解，該產(chǎn)品在2015年獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械”的稱號(hào)，且是美國(guó)唯一一個(gè)經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市的CCM設(shè)備。截至2017年12月，Optimizer已成功地在全球3500例患者中植入，并且CCM技術(shù)已獲準(zhǔn)在歐洲、澳大利亞、巴西、印度、新西蘭和中國(guó)香港上市。

2023年，美國(guó)一名心衰患者植入了一種由Impulse Dynamics研發(fā)的新型雙功能心衰器械CCM-D——Optimizer IntegraCCM-D，這也是該產(chǎn)品的全球首例植入。

所謂“CCM-D”是指可以同時(shí)提供CCM治療和ICD治療。ICD治療是通過(guò)向心臟發(fā)送電擊來(lái)糾正快速或不規(guī)則的心律失常的方法，可以預(yù)防心力衰竭患者的猝死。目前Optimizer IntegraCCM-D系統(tǒng)正在進(jìn)行一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估該系統(tǒng)對(duì)于同時(shí)存在心力衰竭和室性快速性或不規(guī)則性心律失常（室性心動(dòng)過(guò)速/室性顫動(dòng)）患者的安全性和有效性。試驗(yàn)計(jì)劃招募300名符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者，在75個(gè)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行隨機(jī)分組，并進(jìn)行至少兩年的隨訪。主要終點(diǎn)是復(fù)合終點(diǎn)，包括總死亡率、住院率、運(yùn)動(dòng)耐量、生活質(zhì)量等。

隨著CCM技術(shù)的臨床價(jià)值被證實(shí)，中國(guó)醫(yī)療器械公司也開(kāi)始加入這個(gè)賽道。2024年2月，樂(lè)普醫(yī)電（300003.SH）公眾號(hào)發(fā)布消息：其自主研發(fā)的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)心臟收縮力調(diào)節(jié)器（CCM）在安徽省合肥高新心血管病醫(yī)院完成了首例臨床入組試驗(yàn)。

本次試驗(yàn)主要圍繞使用抗心衰藥物后反復(fù)胸悶，癥狀無(wú)明顯好轉(zhuǎn)的心衰患者展開(kāi)，將樂(lè)普醫(yī)電CCM精準(zhǔn)植入到合適的心肌部位以達(dá)到治療目的。關(guān)于術(shù)后短期療效評(píng)估，主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院華偉教授和江蘇省人民醫(yī)院曹克將教授團(tuán)隊(duì)表示：短期觀察發(fā)現(xiàn)，患者接受CCM治療后左心射血分?jǐn)?shù)（LVEF）提高，心功能逐漸改善。目前該研究小組對(duì)患者的臨床心功能與植入CCM后的相關(guān)參數(shù)正在進(jìn)行密切隨訪。

除了CCM技術(shù)，干預(yù)血流動(dòng)力學(xué)的房間隔分流器（ASD）也是近來(lái)心衰植入式治療領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)之一。目前房間隔分流器在全球范圍內(nèi)均處于臨床研究階段。2022年《柳葉刀》（The Lancet）雜志發(fā)布了一項(xiàng)研究結(jié)果，提示在心力衰竭和射血分?jǐn)?shù)大于或等于40%的患者中，放置心房分流裝置并沒(méi)有減少心力衰竭事件的比率或改善患者的健康狀況。

中國(guó)目前尚無(wú)獲批的心房分流器產(chǎn)品上市。唯柯醫(yī)療的D-shant?心房分流器產(chǎn)品在2023年獲得FDA的“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認(rèn)定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標(biāo)準(zhǔn)化藥物治療無(wú)效病史的患者，成為中國(guó)首個(gè)在美獲得認(rèn)定的心房分流器產(chǎn)品，已被納入中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。

文章來(lái)源：澎湃新聞

作者：姚易琪