近日，國家醫(yī)保局再次公開明確表示“暫無法將腫瘤篩查納入醫(yī)保支付范圍”，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。

國家醫(yī)保局表示，2022年我國城鄉(xiāng)居民醫(yī)保人均籌資僅960元，當(dāng)前基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度主要立足于“保基本”功能定位，從現(xiàn)階段醫(yī)保基金籌資水平和抗風(fēng)險(xiǎn)能力來看，暫時(shí)無法將腫瘤篩查這類非治療性項(xiàng)目納入醫(yī)保支付范圍。

其實(shí)這對腫瘤早篩企業(yè)來講并非新消息，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者關(guān)注，2019年和2020年，國家醫(yī)保局分別3次和4次表示不將腫瘤篩查納入醫(yī)保，2021年再次提及，但是為何2024年這一消息再次引起行業(yè)關(guān)注？

這或與當(dāng)前腫瘤早篩行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r密切相關(guān)。隨著資本熱潮消退，腫瘤早篩行業(yè)正面臨發(fā)展挑戰(zhàn)，甚至有人直言“泡沫”破裂。

不過，一位腫瘤基因檢測行業(yè)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，泡沫破裂至少要先有泡沫，但腫瘤早篩行業(yè)壓根尚未到達(dá)泡沫期，還在第一個(gè)艱難爬坡階段。2020和2021年的資本熱潮不僅針對腫瘤早篩，mNGS、常規(guī)液體活檢、伴隨診斷等幾乎所有基因檢測企業(yè)都享受到了資本紅利，跟具體細(xì)分賽道關(guān)聯(lián)性不大。

隨著資本潮退，不少此前受熱追的企業(yè)不得不面對“裸泳”的現(xiàn)實(shí)。醫(yī)療器械營銷管理專家王強(qiáng)在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道采訪時(shí)指出，腫瘤早篩產(chǎn)品的技術(shù)成熟度、居高的價(jià)格、無法進(jìn)入醫(yī)保、和臨床需求的契合度以及銷售模式等均是當(dāng)下面臨的挑戰(zhàn)。“部分企業(yè)強(qiáng)調(diào)自身產(chǎn)品很優(yōu)秀，但并不代表符合臨床需求和醫(yī)院認(rèn)可，一些早篩企業(yè)投入很多資金做技術(shù)研發(fā)，但是進(jìn)了三甲醫(yī)院可能并不實(shí)用。”

支付端：難以逾越的大山

無法進(jìn)入醫(yī)保對腫瘤早篩行業(yè)將產(chǎn)生較大影響，王強(qiáng)告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，因?yàn)獒t(yī)院擬定診療方案時(shí)都傾向于優(yōu)先使用納入醫(yī)保的產(chǎn)品或技術(shù)，未納入的產(chǎn)品用量會(huì)少很多。

上述行業(yè)資深人士分析指出，當(dāng)下支付環(huán)境確實(shí)對腫瘤早篩行業(yè)不太友好。原因在于腫瘤早篩本質(zhì)上屬于“杠桿行為”——用當(dāng)前投資換取未來可能的獲益，即通過腫瘤早篩做到早發(fā)現(xiàn)早治療，讓患者更好地生存，同時(shí)也節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用，此類杠桿行為面對越大的人群就越能夠看出效果，面對個(gè)體和小人群會(huì)有較大波動(dòng)性。

但當(dāng)前早篩市場基本以個(gè)人支付為主，個(gè)體很難切實(shí)感受到在早篩上投的錢一定能換來健康方面收獲，因此很難建立穩(wěn)固的需求。

基于此，醫(yī)保覆蓋對癌癥早篩產(chǎn)品具有重要意義，上述行業(yè)資深人士表示，醫(yī)保在國內(nèi)醫(yī)療市場占據(jù)絕對主導(dǎo)的支付地位，醫(yī)保缺席早篩市場，就會(huì)讓早篩產(chǎn)品離剛需越來越遠(yuǎn)，這也直接決定了這一市場能夠被培養(yǎng)起來的速度和天花板高度，然而可預(yù)見的是，短期和中期內(nèi)，醫(yī)保大概率會(huì)繼續(xù)缺席早篩市場。

醫(yī)保走不通，商保能否助推早篩市場發(fā)展？和瑞基因CEO周珺曾在接受采訪時(shí)表示，對腫瘤早篩來說，醫(yī)保是理想，商保是現(xiàn)實(shí)。

但王強(qiáng)指出，部分商業(yè)保險(xiǎn)的確會(huì)把創(chuàng)新腫瘤早篩產(chǎn)品納入，但在放量方面跟醫(yī)保相比差距太大。

上述行業(yè)資深人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析，商保分兩類，第一種是把早篩產(chǎn)品作為贈(zèng)品送給客戶，作為獲客手段提高保險(xiǎn)產(chǎn)品吸引力，國內(nèi)多是此種；第二種是商保判斷這一早篩產(chǎn)品能夠切實(shí)降低未來保險(xiǎn)理賠總額的下降，但當(dāng)前在國內(nèi)幾乎沒有類似的合作。

“因?yàn)閲鴥?nèi)早篩產(chǎn)品不論是真實(shí)世界數(shù)據(jù)或臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，都不太足以順利通過商保精算，國內(nèi)商業(yè)保險(xiǎn)自身也需要進(jìn)化，要逐步不再將早篩產(chǎn)品當(dāng)作附贈(zèng)福利，而是作為客戶購買保險(xiǎn)后的必須動(dòng)作，進(jìn)而降低未來患癌的風(fēng)險(xiǎn)。相信中國的商保會(huì)走到這一步，但很難短期內(nèi)實(shí)現(xiàn)。”上述行業(yè)資深人士指出。

早篩技術(shù)尚未成熟

無法納入醫(yī)保只是早篩行業(yè)面前的大山之一，從企業(yè)狀態(tài)來看，行業(yè)發(fā)展似乎已十分艱難。

2020年，泛生子逆勢上市，成就全球癌癥精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域史上最大IPO。2023年10月12日，泛生子發(fā)布公告，宣布已正式簽署私有化合并協(xié)議，對應(yīng)泛生子交易估值約為1.26億美元。

2021年2月22日，燃石醫(yī)學(xué)股價(jià)創(chuàng)歷史最高，39.75美元/股，2024年3月11日，燃石醫(yī)學(xué)的最新股價(jià)只有0.81美元。燃石醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人漢雨生表示，NGS檢測最早有300多家企業(yè)在競爭，但最終能活下去的可能只有三到四家。

2023年7月，因美納由于未經(jīng)歐盟批準(zhǔn)就收購Grail被處以4.32億歐元罰款。而素有“早篩之王”之稱的Grail，2022年?duì)I收0.55億美元，研發(fā)投入3.3億美元，商譽(yù)減值39.14億美元，整體運(yùn)營虧損46.57億美元。

腫瘤早篩賽道為何變得如此艱難？在上述行業(yè)資深人士看來，背后有三方面原因。

第一是技術(shù)本身，早篩技術(shù)正在發(fā)展但尚未成熟，有相當(dāng)大進(jìn)步空間，從敏感性和特異性來看，當(dāng)前腫瘤早篩產(chǎn)品更像是技術(shù)發(fā)展中的半成品，無法寄希望于半成品被市場大為認(rèn)可。可從兩方面評價(jià)這一醫(yī)療技術(shù)：第一，在絕對數(shù)據(jù)上能否滿足應(yīng)用場景需求，因?yàn)橛脩舳枷Ｍ玫酱_切、肯定的檢查結(jié)果；第二，性價(jià)比，數(shù)千元的單癌篩查可能很多用戶無法承擔(dān)。

王強(qiáng)也向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道分析，目前醫(yī)院內(nèi)主打PCR平臺(tái)，而非早篩多用的NGS平臺(tái)，主要原因即成本太高，不符合三甲醫(yī)院要求。“NGS設(shè)備采購價(jià)格高達(dá)數(shù)百萬，雖然現(xiàn)在價(jià)格有所下降，但和低者1~2萬、高者數(shù)十萬的PCR設(shè)備相比，差距仍然較大，而且企業(yè)還需要花費(fèi)很多資金建立NGS生信分析的團(tuán)隊(duì)。另外現(xiàn)在三甲醫(yī)院都在推DRG/DIP控費(fèi)，不論是NGS還是其他項(xiàng)目，只要價(jià)格高，三甲醫(yī)院用量都比較小。”

王強(qiáng)進(jìn)一步指出，NGS確實(shí)比PCR靈敏度和準(zhǔn)確性更高，但是對于醫(yī)院常規(guī)檢測項(xiàng)目，PCR已經(jīng)夠用，NGS是未來發(fā)展趨勢，但目前只在個(gè)別場景和檢測項(xiàng)目上優(yōu)于PCR。”

不過，上述行業(yè)資深人士表示，對于特別明確的疾病，PCR檢測沒有問題，但對于腫瘤、不明原因感染和罕見病等原因復(fù)雜的疾病，NGS相對有優(yōu)勢。

第二個(gè)原因則是市場認(rèn)知不足。上述行業(yè)資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，人們對早篩的認(rèn)知還需要慢慢培養(yǎng)，要經(jīng)歷三個(gè)迭代階：第一個(gè)是有病要治病，已被充分認(rèn)知；第二個(gè)是沒病時(shí)是否需要做篩查；第三個(gè)才是篩查時(shí)要不要采用更好的技術(shù)。認(rèn)知的推進(jìn)和迭代需要時(shí)間，還有很長的路要走，從目前人們的認(rèn)知層面來看，也還沒有到達(dá)能支撐起市場爆發(fā)的程度。

第三個(gè)原因是早篩產(chǎn)品渠道和場景太單一，如何取得臨床科室醫(yī)生的認(rèn)可仍是問題。

上述行業(yè)資深人士分析，對于嚴(yán)肅醫(yī)療品牌，牢牢綁定醫(yī)療場景沒有問題，但是對于早篩這樣橫跨嚴(yán)肅醫(yī)療與消費(fèi)醫(yī)療的產(chǎn)品，渠道過于單一會(huì)限制起量。除個(gè)別企業(yè)，大部分早篩企業(yè)的渠道都局限在醫(yī)院體檢中心，如果是第三方體檢中心，還能再往前一步接近2C渠道。

王強(qiáng)也表示，腫瘤早篩有很多路徑，例如直腸癌的金標(biāo)準(zhǔn)篩查方式腸鏡雖然繁瑣和麻煩，但是在醫(yī)生看來，這些創(chuàng)新早篩產(chǎn)品若顯示陽性，那么仍需用“金標(biāo)準(zhǔn)”確認(rèn)，若查出來沒問題，那也可能存在漏檢，因?yàn)閲鴥?nèi)早篩產(chǎn)品的特異性靈敏度還不是特別高，所以才無法取代“金標(biāo)準(zhǔn)”。“而且醫(yī)生是根據(jù)臨床指南中推薦的‘金標(biāo)準(zhǔn)’制定診療方案，但這些早篩技術(shù)目前還進(jìn)不了指南。”

這些早篩技術(shù)如何才能進(jìn)入指南進(jìn)而被臨床醫(yī)生接納？上述行業(yè)資深人士表示，進(jìn)指南的前一步是要足夠多的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，還要看臨床試驗(yàn) 是否嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)量是否足夠大、是否覆蓋了足夠多場景，或者是臨床試驗(yàn)所設(shè)計(jì)場景與臨床診療場景是否足夠貼合，只有這樣才能逐漸進(jìn)入指南，才可以讓更多臨床科室愿意接納。

然而值得關(guān)注的事，完成早篩產(chǎn)品的大規(guī)模前瞻性臨床試驗(yàn)并非易事。

上述資深人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道，任何一家早篩企業(yè)想在市場做大，都逃不開前瞻性臨床研究，而早篩這一研究耗錢又耗時(shí)。

“單癌種1萬人的隊(duì)列RCT，總數(shù)2萬人，按照三年時(shí)長計(jì)算，總投入至少1.5億元，多癌種的成本約3億元，這還只是最初預(yù)估，最終大概率都會(huì)超，因?yàn)檫^程中一定會(huì)涉及補(bǔ)樣本、補(bǔ)數(shù)據(jù)等，所以如果企業(yè)手上現(xiàn)金不超過5億元，就很難下定決心做早篩前瞻性研究。”上述資深人士指出。

如何度過艱難爬坡期

面對生存困境，企業(yè)應(yīng)如何破局？

王強(qiáng)對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示，如果創(chuàng)始人缺少充足的醫(yī)療背景和理念，就容易進(jìn)入用投資和互聯(lián)網(wǎng)方式做醫(yī)療產(chǎn)品、市場和營銷的誤區(qū)，導(dǎo)致產(chǎn)品脫離醫(yī)療器械理念，注定會(huì)出問題。“這部分企業(yè)可能出發(fā)點(diǎn)就錯(cuò)了，不是為了成為醫(yī)院心目中的優(yōu)秀企業(yè)，而是打造一個(gè)投資機(jī)構(gòu)心目中的明星企業(yè)，就會(huì)不斷融資和投入技術(shù)研發(fā)、不斷滿足投資機(jī)構(gòu)對這類企業(yè)的定義。”

王強(qiáng)進(jìn)一步指出，還有一類企業(yè)是因?yàn)楫a(chǎn)品太超前，每年在研發(fā)方面投入大量資金、時(shí)間和精力，取得了一些成果，但這些成果可能三甲醫(yī)院并不接受和認(rèn)可。因?yàn)槿揍t(yī)院需要滿足現(xiàn)有或者未來1~2年的臨床需求，產(chǎn)品過于超前會(huì)與臨床需求脫節(jié)。“早篩賽道里，前些年大家都在搶窗口期進(jìn)入市場，但可能搶的是10年后的市場，當(dāng)下怎么活下去都是問題，正因如此，所以盈利很差。”

在上述行業(yè)資深人士看來，這些早篩企業(yè)在艱難的爬坡期，一定要努力獲取有質(zhì)量的銷售額。資本市場好的時(shí)候，很多企業(yè)看著收入很高，但其實(shí)是靠銷售費(fèi)用堆出來的，在艱難的階段，取得高質(zhì)量收入就顯得愈發(fā)重要，也是考驗(yàn)企業(yè)能否沉下心去賺難賺的錢。

此外，還要思考哪些錢不必要花。市場樂觀時(shí)，很多企業(yè)都缺乏成本管理概念，幾乎所有東西都要采購最好的，追求高大上，不計(jì)投入產(chǎn)出比，但現(xiàn)在要考慮是否有必要花以及是否有產(chǎn)出。

“現(xiàn)金流就是企業(yè)的生死線，不能盡快將現(xiàn)金流轉(zhuǎn)正是很危險(xiǎn)的，從當(dāng)下融資環(huán)境來看，你不知道下一筆錢什么時(shí)候才能來。”上述行業(yè)資深人士表示，過去資本市場好的時(shí)候，企業(yè)只需要保證當(dāng)年資金足夠就行，因?yàn)榭梢宰龅揭荒暌蝗谫Y，但現(xiàn)在要考慮如果沒有外部輸血，賬上的資金夠不夠支撐未來三年……

轉(zhuǎn)載來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：武瑛港