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    18起交易金額破209億美元,中國(guó)ADC藥物市場(chǎng)沸騰背后即將內(nèi)卷

    屠俊2024-03-14 07:27

    目前,ADC為腫瘤領(lǐng)域中最為熱門(mén)的領(lǐng)域之一,吸引了大量醫(yī)藥公司的投資和關(guān)注。去年3月,輝瑞以430億美元收購(gòu)了ADC開(kāi)發(fā)方面的先驅(qū)公司Seagen公司,以擴(kuò)展其腫瘤學(xué)管線。

    國(guó)內(nèi)企業(yè)也同樣在經(jīng)歷破天的富貴,InScienceWeTrust BioAdvisory統(tǒng)計(jì),2023年,中國(guó)共有18起ADC管線對(duì)外授權(quán)的交易發(fā)生,數(shù)量全球占比第一;交易總額209億美元,占比43%,全球第二。包括百利天恒、映恩生物、諾納生物等,動(dòng)輒十億美元級(jí)別的交易總額,無(wú)疑讓企業(yè)獲得了充實(shí)的現(xiàn)金流。

    以映恩生物為例,其在一年內(nèi)將三個(gè)產(chǎn)品授權(quán)給同一家公司——BioNTech,且取得了1.7億美元首付款,受到業(yè)內(nèi)關(guān)注。但是,管線總會(huì)賣(mài)完,有業(yè)內(nèi)人士指出ADC出海熱潮或?qū)⒃诮衲暧瓉?lái)尾聲。而越來(lái)越多人開(kāi)始擔(dān)心,ADC賽道正在面臨內(nèi)卷。

    Enhertu開(kāi)啟了ADC研發(fā)潮,但硬幣的另一面是研發(fā)過(guò)熱

    提起ADC就不得不提到DS-8201(Enhertu)。

    2021年1月,第一三共/阿斯利康的DS-8201(Enhertu)用于既往接受過(guò)曲妥珠單抗(Her2單抗)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃或胃食管交界腺癌患者的治療獲得美國(guó)FDA的正式批準(zhǔn),這是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療HER2陽(yáng)性胃癌的ADC藥物,同時(shí)也開(kāi)啟了ADC領(lǐng)域新的紀(jì)元。

    在其一項(xiàng)公布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中顯示,在557名HER2低水平、不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中,Enhertu將癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)減少49%,死亡風(fēng)險(xiǎn)減少36%,無(wú)進(jìn)展生存期從對(duì)照組的5.4個(gè)月提高到了治療組的10.1個(gè)月,總生存期從對(duì)照組的17.5個(gè)月提高到了23.9個(gè)月。

    令人振奮的數(shù)據(jù)帶來(lái)銷(xiāo)售額的激增。根據(jù)第一三共發(fā)布的財(cái)報(bào),按自然年計(jì)算,Enhertu在2023年全球銷(xiāo)售額為3438億日元(約24.56億美元),與2022年(1616億日元,即12.38億美元)相比翻倍增長(zhǎng),銷(xiāo)量快速增長(zhǎng)還與Enhertu在不斷拓寬適應(yīng)癥有關(guān)。

    Antoine Yver博士曾擔(dān)任第一三共執(zhí)行副總裁兼腫瘤研發(fā)全球負(fù)責(zé)人,以及癌癥事業(yè)部主席,領(lǐng)導(dǎo)了Enhertu關(guān)鍵臨床開(kāi)發(fā)。

    Antoine回憶,事實(shí)上,在Enhertu成功之前,很多大公司已經(jīng)停止了ADC的研發(fā)投入,因?yàn)榇饲岸疾惶晒Γ蠹叶颊J(rèn)為ADC不太可行。

    有業(yè)內(nèi)人士指出,Enhertu的成功顛覆了MNC對(duì)于ADC的看法,而這或許也是這些年ADC研發(fā)管線快速崛起,授權(quán)交易火爆的原因。對(duì)于MNC來(lái)說(shuō),如果管線中沒(méi)有一款A(yù)DC,那似乎是和這個(gè)時(shí)代“脫節(jié)”了。

    近年來(lái),在中國(guó),以ADC為研發(fā)方向的biotech的產(chǎn)品已經(jīng)被MNC紛紛收入囊中,包括輝瑞、阿斯利康、默沙東、吉利德、強(qiáng)生、勃林格殷格翰等已與中國(guó)企業(yè)達(dá)成多項(xiàng)合作。

    不過(guò),硬幣總有兩面,很快市場(chǎng)就開(kāi)始擔(dān)心,ADC是否已經(jīng)開(kāi)始面臨內(nèi)卷?

    據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù),截至2024年1月,全球有多達(dá)324個(gè)進(jìn)入臨床階段的ADC項(xiàng)目,其中大部分處于臨床早期,仍處于I期早期臨床的有187個(gè),占比高達(dá)58%。

    對(duì)此,映恩生物研發(fā)副總裁花海清在近日舉辦的映恩生物首屆研發(fā)日上表示,過(guò)往成功的ADC藥物,從研發(fā)的成功率來(lái)說(shuō),其實(shí)只有8%—10%。但現(xiàn)在的在研項(xiàng)目,做的都是驗(yàn)證過(guò)的靶點(diǎn),大家覺(jué)得我只要做“后ADC”我就能成。

    “但是,歸根到底,你到底要解決什么問(wèn)題,研發(fā)是不是有未滿(mǎn)足臨床需求,你的臨床的路徑是什么,你的這個(gè)注冊(cè)的路徑還有沒(méi)有?”花海清提醒,面對(duì)ADC的火熱,還是要保持理性,公司做決策,要判斷這個(gè)臨床風(fēng)險(xiǎn)和注冊(cè)路徑。

    靶點(diǎn)同質(zhì)化如何解決?

    大家都想摘前人栽下的果子,由此,靶點(diǎn)過(guò)于集中也是市場(chǎng)面臨的又一問(wèn)題。

    民生證券研報(bào)顯示,HER2、TROP2和CLDN18.2是國(guó)內(nèi)ADC研發(fā)聚焦的熱門(mén)靶點(diǎn),其次為B7-H3、Nectin-4、HER3、FRα和EGFR;此外,靶向c-MET、FIII和CD79B等新興靶點(diǎn)的新一代ADC,也進(jìn)入了臨床階段。

    以Euhertu為代表的HER2 ADC無(wú)疑是最內(nèi)卷、競(jìng)爭(zhēng)最激烈的細(xì)分領(lǐng)域。事實(shí)上,Euhertu也是擋在后來(lái)者面前的“一座大山”。而在國(guó)內(nèi)除了創(chuàng)新藥企,包括醫(yī)藥老大哥恒瑞醫(yī)藥在內(nèi)的老牌藥企也在重倉(cāng)ADC。

    2023 年 4 月,映恩生物與 BioNTech 就兩款抗體偶聯(lián)藥物(ADC)管線 DB-1303 和 DB-1311 達(dá)成獨(dú)家許可和合作協(xié)議。而該項(xiàng)合作在后續(xù)進(jìn)行了進(jìn)一步拓展,2023 年 8 月,映恩生物與 BioNTech 達(dá)成了第三個(gè) ADC 候選藥物 DB-1305 的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化合作。

    恒瑞ADC管線中SHR-A1811更是受到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)關(guān)注,被認(rèn)為是阿斯利康的“乳腺癌ADC神藥”DS-8201的me-too或me-better潛在藥物。

    值得注意的是,映恩生物的第一個(gè)產(chǎn)品DB1303也是一款HER2 ADC產(chǎn)品,如何在已經(jīng)激烈的競(jìng)爭(zhēng)中做到與Euhertu的差異化競(jìng)爭(zhēng)?

    對(duì)此,映恩生物科學(xué)委員會(huì)主席Antoine Yver向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)表示,同靶點(diǎn)的ADC在開(kāi)發(fā)不同適應(yīng)癥中還是存在很多機(jī)會(huì),例如HER-2 ADC在子宮內(nèi)膜癌的應(yīng)用,不管在第一三共還是阿斯利康都不是開(kāi)發(fā)重點(diǎn),并沒(méi)有去開(kāi)發(fā)這樣的適應(yīng)癥,但是映恩生物很快就拿到了FDA突破性療法認(rèn)證。

    有業(yè)內(nèi)人士指出,映恩生物采取的打法是,小適應(yīng)癥加速獲批、推動(dòng)上市,大適應(yīng)癥解決未滿(mǎn)足臨床需求,拓展市場(chǎng)空間。

    映恩生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官朱忠遠(yuǎn)介紹,映恩生物目前已擁有超過(guò)10項(xiàng)管線產(chǎn)品,有4項(xiàng)ADC管線處于臨床階段,8項(xiàng)臨床研究,在全球多個(gè)國(guó)家共計(jì)超過(guò)180個(gè)中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

    事實(shí)上,ADC技術(shù)已經(jīng)發(fā)展至第三代,映恩生物的ADC平臺(tái)屬于第三代ADC技術(shù),具有活性?xún)?yōu)化的細(xì)胞毒性藥物和更加穩(wěn)定的連接子和偶聯(lián)技術(shù),相比于前兩代ADC技術(shù),有望提升藥物的治療窗口。

    “依賴(lài)平臺(tái)技術(shù),映恩生物也開(kāi)發(fā)了包括新型有效載荷、雙特異性ADC和雙有效載荷ADC等十多項(xiàng)臨床前創(chuàng)新項(xiàng)目,這或許也是未來(lái)行業(yè)突破的方向。” 朱忠遠(yuǎn)說(shuō)。

    轉(zhuǎn)載來(lái)源:藍(lán)鯨財(cái)經(jīng) 作者:屠俊

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