隨著“創(chuàng)新藥”首次被寫(xiě)入政府工作報(bào)告，“新質(zhì)生產(chǎn)力”成為今年全國(guó)兩會(huì)熱議的高頻關(guān)鍵詞，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥的全方位、全鏈條政策支持將是必然之舉，不過(guò)“重磅利好”來(lái)得遠(yuǎn)超行業(yè)預(yù)期。

昨日（3月13日）市場(chǎng)傳出國(guó)家將推“全鏈條支持創(chuàng)新藥”政策的消息，同時(shí)一份“關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案的征求意見(jiàn)稿”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）文件內(nèi)容被廣泛傳播。

受該利好消息的影響，3月13日，港股尾盤(pán)創(chuàng)新藥板塊突然狂飆，榮昌生物、和黃醫(yī)藥、康諾亞-B、金斯瑞、信達(dá)生物等紛紛暴漲。與此同時(shí)，和黃醫(yī)藥美股盤(pán)前一度大漲近30%，百濟(jì)神州美股盤(pán)前更是狂拉近17%。3月14日開(kāi)盤(pán)，A股醫(yī)藥板塊大漲，截至收盤(pán)泰格醫(yī)藥、首藥控股-U、昭衍新藥、羅欣藥業(yè)漲停，百奧泰、貝達(dá)藥業(yè)、科倫藥業(yè)漲超6%，恒瑞醫(yī)藥、海思科漲超5%。

不過(guò)，這份文件真實(shí)性并未獲證實(shí)。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者多次致電相關(guān)部門(mén)核實(shí)，截至發(fā)稿前仍未得到回應(yīng)。其實(shí)，去年底，全國(guó)政協(xié)經(jīng)濟(jì)委員會(huì)副主任、中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)交流中心常務(wù)副理事長(zhǎng)畢井泉已公開(kāi)呼吁“全鏈條支持創(chuàng)新藥”，要從研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，此次《意見(jiàn)稿》之所以受到廣泛關(guān)注，主要是由于目前階段，無(wú)論是宏觀層面處于美元加息周期的尾聲，還是整個(gè)行業(yè)估值的回撤，醫(yī)藥板塊無(wú)疑已經(jīng)處于“貨真價(jià)實(shí)”的底部階段。同時(shí)，國(guó)家重大行業(yè)監(jiān)管措施的落實(shí)，其實(shí)是加速了醫(yī)藥“趕底”的步伐。

“越是在這樣的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，創(chuàng)新藥企想要生存下去，越離不開(kāi)政策的支持。而此次《意見(jiàn)稿》如果能切實(shí)落地，不僅將成為提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵，更將成為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的重要政策驅(qū)動(dòng)力。”上述分析師認(rèn)為。

聚焦原始創(chuàng)新藥物

生物醫(yī)藥是戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是當(dāng)前國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)布局的重點(diǎn)，更是打造新質(zhì)生產(chǎn)力的重要陣地。其中，創(chuàng)新藥更是國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)最具體的形態(tài)，集中反映了一個(gè)國(guó)家的科學(xué)技術(shù)水平。

當(dāng)前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)正處“爬坡過(guò)坎”實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵期，無(wú)奈遭遇行業(yè)新發(fā)展周期，面對(duì)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)諸多的不確定性因素，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)急需更全面的政策牽引來(lái)跨越周期。

此次，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”方案無(wú)疑是超級(jí)重磅利好，不僅給整個(gè)行業(yè)帶來(lái)了極大信心提振，也將給中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。可以說(shuō)，如果政策落地，將成為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力從全球第二梯隊(duì)向第一梯隊(duì)快速躍升的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力。

其實(shí)，“全鏈條支持創(chuàng)新藥”此前已在行業(yè)引起較大關(guān)注。

去年12月底，畢井泉在接受新華社《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》專(zhuān)訪時(shí)就已公開(kāi)呼吁“全鏈條支持創(chuàng)新藥”。他認(rèn)為，“需從六個(gè)方面‘同向發(fā)力’，在研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付各環(huán)節(jié)對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新給予全鏈條的支持，努力營(yíng)造一個(gè)鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的制度環(huán)境，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”

畢井泉指出，當(dāng)前我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新與世界先進(jìn)水平還有較為明顯的差距，仍處于“爬坡過(guò)坎”階段，面臨諸多待解難題。比如，跟隨式、模仿式、引進(jìn)式創(chuàng)新居多，新靶點(diǎn)、新化合物、新作用機(jī)理的原創(chuàng)性新藥很少，源頭創(chuàng)新能力還較薄弱。

而《意見(jiàn)稿》也明確聚焦原始創(chuàng)新藥物，重點(diǎn)支持新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)且有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。

談及創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的問(wèn)題，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖此前也在行業(yè)論壇上表示，根據(jù)最新公布的數(shù)據(jù)表現(xiàn)來(lái)看，2023年排名前100的生命科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，與2015年比，短短的八年時(shí)間，中國(guó)增加了32家，美國(guó)減少了21家，說(shuō)明中國(guó)基礎(chǔ)研究能力實(shí)現(xiàn)了較大的進(jìn)步，但是中國(guó)基礎(chǔ)研究實(shí)力及數(shù)量與美國(guó)相比還有明顯的差距。

也正是由于中國(guó)源頭創(chuàng)新能力與海外要求存在巨大差距，包括有些產(chǎn)品品種，存在與海外同類(lèi)型產(chǎn)品同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題，所以在此情況下，無(wú)法真正解決一些未被滿(mǎn)足的臨床需求。

“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生和國(guó)家安全戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，思考中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展離開(kāi)這一前提就會(huì)失去方向。當(dāng)前，醫(yī)藥創(chuàng)新與基礎(chǔ)臨床研究產(chǎn)生脫節(jié)。基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化整體比例較低，且以高校及科研院所代表的“藥物發(fā)現(xiàn)-企業(yè)轉(zhuǎn)化”路徑為主臨床角度幾乎沒(méi)有參與藥物研發(fā)，藥物研發(fā)更多是‘盯著藥’而非‘盯著病’。”宋瑞霖認(rèn)為，我們需要多維度提升我國(guó)源頭創(chuàng)新的能力，要把臨床研究機(jī)構(gòu)變成臨床科學(xué)研究機(jī)構(gòu)，不僅僅是做企業(yè)所委托的GCP臨床研究，更多的是要做干預(yù)性的研究，聚焦臨床未被滿(mǎn)足需求，而不只是聚焦已上市藥品的新增適應(yīng)癥，限制、束縛中國(guó)源頭創(chuàng)新。

或給行業(yè)帶來(lái)深遠(yuǎn)影響

通過(guò)政策、資本、企業(yè)和人才的近10年共同發(fā)力，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力快速提升。一批優(yōu)秀的創(chuàng)新企業(yè)步入成長(zhǎng)期，一批具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的公司開(kāi)始顯現(xiàn)。

2011年以來(lái)，我國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥510個(gè)品種，其中本土企業(yè)創(chuàng)新占三分之一。全球范圍在臨床研究狀態(tài)的藥物13537款，中國(guó)企業(yè)原研或者參與開(kāi)發(fā)的4774款，占全球35%，僅次于美國(guó)，居全球第二位。

此外，2016年開(kāi)始有中國(guó)本土企業(yè)研發(fā)的新藥對(duì)外授權(quán)，近三年平均每年有30個(gè)品種。2019年以來(lái)，獲美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定有11個(gè)品種，在美國(guó)獲批上市也有11個(gè)品種，其中2023年前三個(gè)季度為3個(gè)品種。

不過(guò)，創(chuàng)新藥是一個(gè)高投入、長(zhǎng)周期，高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)的產(chǎn)業(yè)。目前生物醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入發(fā)展新周期，行業(yè)預(yù)期減弱、資本市場(chǎng)低迷、企業(yè)融資困難，中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展陷入困境。

面對(duì)新形勢(shì)、新變局、新周期，國(guó)家如果能“全鏈條支持創(chuàng)新藥”，無(wú)疑將會(huì)加快推動(dòng)創(chuàng)新藥企走出困境。一旦從融資、研發(fā)、轉(zhuǎn)化、準(zhǔn)入、生產(chǎn)、使用、支付等全鏈條打通政策堵點(diǎn)，創(chuàng)新藥獲批上市將加快，商業(yè)化進(jìn)程也將同步提速，這也將加快創(chuàng)新藥企形成自我造血功能，全面推動(dòng)企業(yè)發(fā)力原始創(chuàng)新。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱3月14日在媒體溝通會(huì)上對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者等表示，當(dāng)前，我國(guó)企業(yè)原研或參與開(kāi)發(fā)的藥物占全球35%，僅次于美國(guó)位居全球第二。市場(chǎng)上賣(mài)得較好的藥物，70%不是原始創(chuàng)新藥物，中國(guó)在從0-1的突破能力較為缺乏，但在1-100的跟隨能力上較為突出。這也是由于，現(xiàn)在沒(méi)有哪個(gè)公司是靠First-in-Class產(chǎn)品長(zhǎng)期存活。不過(guò)，需要注意的是，盡管目前First-in-Class這類(lèi)藥物在中國(guó)首發(fā)還是比較少，但隨著我國(guó)First-in-Class企業(yè)的不斷發(fā)展與完善，未來(lái)或許會(huì)實(shí)現(xiàn)越來(lái)越多的First-in-Class藥物在中國(guó)的首發(fā)。

“全鏈條的支持中，政府不需要給企業(yè)財(cái)政補(bǔ)貼，意義不大，需要給政策支持，要給創(chuàng)新藥肥沃市場(chǎng)。另外，需要最終提升患者醫(yī)藥可及性，這些才是企業(yè)真正看中的方向。”吳曉濱對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，醫(yī)藥是一個(gè)強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，也是一個(gè)政策導(dǎo)向的行業(yè)，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)爆發(fā)在2015年，資本大量涌入，推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。隨后受到新冠疫情、新藥定價(jià)低等因素的影響，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)入調(diào)整期。此次，盡管是網(wǎng)傳的信息，對(duì)本土創(chuàng)新藥的全鏈條支持，構(gòu)建良性產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，也預(yù)示了政策在出現(xiàn)正向調(diào)整，會(huì)給整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)信心提振。

不過(guò)，“源頭創(chuàng)新”也并非易事。有藥企高管對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者等表示，開(kāi)發(fā)一款新藥要考慮到市場(chǎng)需求，如果這款藥物市場(chǎng)很小，藥物市場(chǎng)不可能支撐企業(yè)布局做全球性大公司。建議將產(chǎn)品的聚焦目光放在具有較大患者人群的市場(chǎng)下去思考。

另外，理性選擇合作伙伴也具有強(qiáng)大的必要性。“近兩年可以看到，中國(guó)創(chuàng)新藥企BD喜憂(yōu)參半，一方面不斷有新項(xiàng)目向海外授權(quán)，另一方面也有跨國(guó)藥企發(fā)生了‘退貨’。有時(shí)候，早期研發(fā)時(shí)把項(xiàng)目給合作方開(kāi)發(fā)，一般項(xiàng)目金額會(huì)比較小，首付款2000萬(wàn)-3000萬(wàn)美金，再加上一些里程碑付款和比例不高的銷(xiāo)售分成，而如果對(duì)方內(nèi)部對(duì)項(xiàng)目不重視或者開(kāi)發(fā)不順，項(xiàng)目退回就會(huì)發(fā)生。”該藥企高管強(qiáng)調(diào)，在選擇合作賽道和合作伙伴時(shí)，需要做到三點(diǎn)：首先，需要明確合作的目標(biāo)和預(yù)期效果，確保合作能夠?yàn)殡p方帶來(lái)共贏的結(jié)果；其次，需要對(duì)合作伙伴進(jìn)行充分的了解，包括其技術(shù)實(shí)力、市場(chǎng)表現(xiàn)，以及管理團(tuán)隊(duì)的能力等。二是需要對(duì)合作內(nèi)容和條款進(jìn)行詳細(xì)的談判和確認(rèn)，以防止未來(lái)出現(xiàn)爭(zhēng)議和風(fēng)險(xiǎn)。三是需要設(shè)立合理的監(jiān)管和評(píng)估機(jī)制，確保合作關(guān)系的健康和持續(xù)發(fā)展。

在選擇可合作的項(xiàng)目方向時(shí)，CIC灼識(shí)咨詢(xún)創(chuàng)始合伙人侯緒超在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)也指出，未來(lái)醫(yī)學(xué)發(fā)展正朝著適應(yīng)癥人群細(xì)分，精準(zhǔn)靶向、個(gè)性化治療的方向前進(jìn)。更多跨學(xué)科領(lǐng)域的突破和創(chuàng)新技術(shù)的引入使得治療手段更加多樣，前瞻的技術(shù)方向百花齊放，譬如細(xì)胞基因治療、再生醫(yī)學(xué)、蛋白降解技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、醫(yī)療人工智能、消費(fèi)級(jí)醫(yī)療需求的嚴(yán)肅醫(yī)學(xué)滿(mǎn)足、疾病早診及復(fù)發(fā)監(jiān)控等領(lǐng)域都顯現(xiàn)出不俗的發(fā)展?jié)摿Α＿@些細(xì)分賽道也將在資本和科技的雙重助力下蓬勃發(fā)展。

“醫(yī)藥是一個(gè)長(zhǎng)坡厚雪賽道，關(guān)鍵是解決未滿(mǎn)足的臨床需求，專(zhuān)注于研究適應(yīng)癥中的痛點(diǎn)和難點(diǎn)的企業(yè)依然會(huì)受到認(rèn)可。”侯緒超說(shuō)。

上述分析師也認(rèn)為，從一級(jí)市場(chǎng)投資標(biāo)的的情況來(lái)看，解決臨床剛需的、綜合研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目未來(lái)仍然受到追捧，特別是研發(fā)管線中有產(chǎn)品接近商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥公司，將受到政府資金和投資機(jī)構(gòu)的雙重支持。

轉(zhuǎn)載來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：季媛媛