近日，“減肥版司美格魯肽未在我國獲批”登上微博熱搜。那么，司美格魯肽適應(yīng)證何時(shí)能夠擴(kuò)展至體重管理？藥物的作用機(jī)制以及研發(fā)進(jìn)展情況如何？公司如何看待藥物在國內(nèi)市場的濫用現(xiàn)象？針對(duì)上述問題，北京商報(bào)記者獨(dú)家采訪了諾和諾德公司。

用藥方式：不同劑量、劑型適應(yīng)證不同

諾和諾德?lián)碛腥罨钚苑肿訛樗久栏耵旊牡漠a(chǎn)品，目前在華已獲批的兩款產(chǎn)品適應(yīng)證均為糖尿病用藥。2021年8月，司美格魯肽注射液（商品名為諾和泰?）在中國獲批上市，用于在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。

除了注射液劑型，諾和諾德于今年初獲批了口服的糖尿病用藥。2024年1月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了諾和諾德研發(fā)的司美格魯肽片（商品名為諾和忻?）在中國的上市申請(qǐng)，用于成人2型糖尿病治療。在海外市場，諾和諾德司美格魯肽獲批的劑型分別為Ozempic（注射用降糖藥）、Wegovy（注射用減重藥）以及Rybelsus（口服降糖藥）。

“司美格魯肽作為活性分子，有多重作用機(jī)制，可以有不同藥物劑量、不同藥物劑型”，諾和諾德方面對(duì)北京商報(bào)記者表示，目前諾和諾德有三款活性分子為司美格魯肽的產(chǎn)品，分別是用于成人2型糖尿病治療的每周注射一次的司美格魯肽注射液，已于2021年在中國獲批、上市；用于成人2型糖尿病治療的口服片司美格魯肽片，已于2024年1月在中國獲批，尚未上市；用于長期體重管理的每周注射一次的司美格魯肽注射液2.4 mg，境外商品名為Wegovy?，已于2023年5月在中國遞交上市申請(qǐng)，尚未獲批。

針對(duì)Wegovy?將于年內(nèi)獲批的消息，諾和諾德方面回應(yīng)北京商報(bào)記者稱，期待于今年在中國獲批，希望能夠盡早惠及中國肥胖癥患者。

藥物機(jī)制：通過降低饑餓感減重

作為一種新型長效胰高糖素肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，司美格魯肽是通過刺激胰島素分泌和減低胰高血糖素分泌的機(jī)制來減低血糖。據(jù)了解，胰高血糖素樣肽是由人體的胃腸道黏膜分泌出的一種“腸促胰素”，它具有抑制胰高血糖素分泌，促進(jìn)胰島素分泌的作用。胰高糖素肽-1受體激動(dòng)劑類藥物，以葡萄糖濃度依賴的方式，增強(qiáng)人體內(nèi)胰島素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌，達(dá)到調(diào)節(jié)血糖的目的。

在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)，諾和諾德方面表示，每周注射一次的Wegovy?（司美格魯肽2.4 mg注射液）是一款新型長效胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，具有激動(dòng)GLP-1受體的作用。其作用機(jī)制可激活大腦中參與食欲調(diào)節(jié)區(qū)域的神經(jīng)元，從而降低饑餓感，增加飽腹感，降低能量攝入，減少渴求食物的頻率和強(qiáng)度，改善食欲控制。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，諾和諾德于2023年6月遞交的多項(xiàng)司美格魯肽注射液的申請(qǐng)獲得受理，外界彼時(shí)猜測，此次新適應(yīng)證為：作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/㎡（肥胖），或≥27kg/㎡且<30kg/㎡（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

關(guān)于減重版本首次在華遞交的具體適應(yīng)證，諾和諾德方面未給出更多回應(yīng)，其強(qiáng)調(diào)，Wegovy?為處方藥，適應(yīng)證應(yīng)該以國家批準(zhǔn)和說明書為準(zhǔn)。該藥物尚未在中國獲批。

藥物濫用：嚴(yán)格處方、正規(guī)渠道

Wegovy?雖未在華上市，但其兄弟版本諾和泰?在國內(nèi)“超適應(yīng)證使用”的現(xiàn)象泛濫。2022年，馬斯克推特發(fā)文稱，自己一個(gè)月內(nèi)減重9公斤的秘訣是定期禁食和Wegovy，一度讓司美格魯肽“減重”成為熱門話題。

不少消費(fèi)者通過購買諾和泰?進(jìn)行減重，而這一部分人群的涌入讓真正有用藥需求的糖尿病市場出現(xiàn)“缺藥”現(xiàn)象。2022年下半年以來，多家醫(yī)院出現(xiàn)司美格魯肽注射液“斷貨”的情況，不斷有網(wǎng)友在線上求購此藥。盡管電商平臺(tái)有藥品庫存，但價(jià)格水漲船高，1.5ml的注射液從400元左右漲至千元，至少翻了一倍。

此外，不法分子盯上這一市場。諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊(duì)于2023年4月成功偵破全國首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷售治療2型糖尿病核心成分“司美格魯肽”案件。據(jù)初步查明，此類三無假藥產(chǎn)品通過各級(jí)代理流入到全國20多個(gè)省份，銷售金額超過億元。

關(guān)于是否關(guān)注到國內(nèi)藥物濫用情況一事，諾和諾德方面回應(yīng)北京商報(bào)記者稱，需要注意的是，目前在國內(nèi)上市的司美格魯肽注射液為諾和泰?，是處方藥，目前在中國獲批的治療領(lǐng)域?yàn)?型糖尿病。處方藥有嚴(yán)格的審批流程，任何適應(yīng)證均必須建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)基礎(chǔ)之上，并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局審批后才能上市；須由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ǎ瑧{醫(yī)師或其他有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人士開寫處方后憑處方購買，并在醫(yī)師、藥師或其他有資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人士指導(dǎo)下合理用藥。

在采訪的最后，諾和諾德方面鄭重提示患者：請(qǐng)嚴(yán)格按照醫(yī)生處方用藥并通過正規(guī)授權(quán)渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

轉(zhuǎn)載來源：北京商報(bào) 作者：姚倩