知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥行業(yè)的重要話題。近些年，包括原研司美格魯肽化合物專利等在內(nèi)的藥物知識產(chǎn)權(quán)“攻防戰(zhàn)”都引發(fā)過不小關(guān)注。

6月19日，上海市知識產(chǎn)權(quán)局介紹了其在藥企知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作中的相關(guān)進(jìn)展，其中還提及了勃林格殷格翰的全國首例重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決案，以及拜耳、羅氏制藥、武田等藥企的專利行政裁決案。

據(jù)拜耳中國知識產(chǎn)權(quán)副總裁劉紅強介紹，企業(yè)的抗腫瘤藥甲苯磺酸索拉非尼片（商品名：多吉美）、抗凝血藥利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）都是由上海知識產(chǎn)權(quán)局處理的行政維權(quán)案件。

就多吉美一案來說，拜耳集團(tuán)當(dāng)時發(fā)現(xiàn)，有國內(nèi)企業(yè)未經(jīng)其許可，在企業(yè)官網(wǎng)以及展會上陳列多吉美的原料藥索拉非尼。于是，2019年1月，拜耳向上海市知識產(chǎn)權(quán)局提起專利侵權(quán)投訴。在案件審理過程中，對方辯稱，其并非以生產(chǎn)經(jīng)營為目的，其網(wǎng)站上展示的涉案產(chǎn)品也標(biāo)明了只用于科研，科研行為是法律所允許的行為，屬于侵權(quán)例外，不構(gòu)成專利侵權(quán)。

事實上，這類未經(jīng)專利權(quán)人授權(quán)，在網(wǎng)站、在展會上對專利保護(hù)藥物進(jìn)行展示的行為并不少見，通常目的是為了吸引國外客戶，具體目標(biāo)是那些來自不提供專利保護(hù)國家的參展商和進(jìn)貨商。拜耳的抗凝血藥利伐沙班片（商品名：拜瑞妥）也曾遇到類似的專利侵權(quán)。

在多吉美的案例中，從拜耳提起該投訴至獲得支持僅用時四個月，也就是在2019年5月，上海市知識產(chǎn)權(quán)局就做出了裁定——支持拜耳的所有主張，認(rèn)定侵權(quán)成立，責(zé)令被告人立即停止侵權(quán)行為，刪除網(wǎng)站信息，銷毀宣傳材料。

專利維權(quán)在很多國家是單軌制，即通過法院來進(jìn)行維權(quán)。而中國實行的是雙軌制，也就是，在除了法院作為知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)的主體外，也可以通過地方的知識產(chǎn)權(quán)局來幫助維權(quán)，上海知識產(chǎn)權(quán)局也是其中代表。而和單軌制相比，雙軌制有利于縮短維權(quán)時間、提升維權(quán)效率。同時，它也實現(xiàn)了司法、行政共同救濟(jì)的目的。

中國的藥品專利保護(hù)從1993年開始。即1993年實施的《中華人民共和國專利法（1992修正）》首次明確藥品可獲專利保護(hù)。自那時起，專利藥品會有20年保護(hù)期。近些年，國內(nèi)的藥品專利保護(hù)體系還在不斷健全。

阿斯利康中國助理副總裁、中國及亞洲知識產(chǎn)權(quán)總顧問徐鋒則介紹，從中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度和環(huán)境建設(shè)的情況來看，國內(nèi)近些年有不少的進(jìn)步。尤其是，2021年6月以后，《中華人民共和國專利法》（2020修正）施行，中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系進(jìn)入加速推進(jìn)階段。例如，藥品專利權(quán)期限補償、專利期限調(diào)整、專利鏈接制度、藥品實驗數(shù)據(jù)保護(hù)等一系列制度都是在這一時間節(jié)點之后出現(xiàn)。

和普通商品相比，藥品具有特殊性，因此，其專利保護(hù)也應(yīng)有所區(qū)別。以藥品專利權(quán)期限補償為例，徐鋒解釋稱，新藥研發(fā)經(jīng)歷的是一個高投資、高風(fēng)險、長時間的過程，僅僅依靠20年期的專利保護(hù)并不足夠，因為其前期的投入時間就很長。有時，當(dāng)藥企完成了臨床試驗并最終通過審評審批之際，可能20年的專利保護(hù)期也不剩幾年了。基于此，針對藥品的專利保護(hù)，也需要考慮這些因素。

在此基礎(chǔ)上，《中華人民共和國專利法》（2020修正）首次引入了藥品專利期限補償制度。即，在20年保護(hù)期限屆滿后，在符合法定條件的情況下，藥品專利可以再額外獲得一定時期的保護(hù)。它能在一定程度上彌補新藥在早期研發(fā)、臨床試驗等過程中的專利保護(hù)期損耗。目前，《中華人民共和國專利法實施細(xì)則》已在今年已落地。

另外，懲罰性賠償責(zé)任制度也是《中華人民共和國專利法》（2020年修正）中增設(shè)的一項重要制度。拜耳的高壓注射器針筒專利侵權(quán)案是此制度下的典型案例之一，其賠付是迄今為止中國醫(yī)療器械領(lǐng)域乃至整個生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)＠m紛案件中，維權(quán)人所獲得賠償金額最高的案件。它也是跨國公司專利權(quán)人作為原告在國內(nèi)迄今為止獲得的最高補償。

這一案件中，拜耳獲得的總賠付是2562萬元，包括2430萬元的和解金。這一案件之所以獲得了高賠償額，是因為，中國在2021年進(jìn)行了專利法修改，引入了懲法性賠償?shù)母拍睿@與國內(nèi)曾經(jīng)專利法規(guī)定的法定最高賠償額為100萬元人民幣相比，具有更大威懾力。最終，迫于被懲罰的壓力，侵權(quán)方選擇了付出高額和解金并達(dá)成和解。

轉(zhuǎn)載來源：界面新聞 作者：黃華