經(jīng)濟觀察報 記者 瞿依賢 7月底,海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂城”)2024年上半年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)出爐:1月—6月,樂城接待醫(yī)療旅游20.09萬人次,同比增長近50%;特許藥械使用共2.3萬人次,同比增長92%;園區(qū)企業(yè)營業(yè)收入24.4億元,同比增長33%。
海南省政府今年給樂城定的KPI(關(guān)鍵績效指標(biāo))是:醫(yī)療旅游人數(shù)40萬人次、特許藥械使用5萬人次、營業(yè)收入60億元。
樂城管理局局長賈寧告訴經(jīng)濟觀察報,2023年樂城各項指標(biāo)的增長速度在60%左右。疫情結(jié)束后,出行等消費需求需要時間逐步釋放,疊加醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境面臨的壓力,這些都是樂城進(jìn)一步發(fā)展需要面對的問題。
作為國內(nèi)唯一的“醫(yī)療特區(qū)”,樂城于2013年經(jīng)國務(wù)院批復(fù)設(shè)立。先行先試的優(yōu)勢,表現(xiàn)在擁有特許醫(yī)療、特許經(jīng)營、特許研究和特許國際醫(yī)療交流等四方面政策,其中最核心的是可以使用國外已上市、但國內(nèi)尚未上市的臨床急需進(jìn)口藥械。
2019年8月,樂城管理局成立后,進(jìn)口特許藥械使用速度加快,目前已經(jīng)有超420種臨床急需進(jìn)口藥械落地。除了特許藥械,樂城發(fā)展另一個核心政策是真實世界研究:國外已經(jīng)上市的藥品和醫(yī)療器械,利用在樂城進(jìn)行真實世界研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù),可用于國家藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)的注冊申請。7月底,第16款國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過樂城真實世界研究試點,在國內(nèi)加速獲批上市。
現(xiàn)在,醫(yī)藥界對樂城的關(guān)切點是:樂城已經(jīng)進(jìn)入一個相對平穩(wěn)的發(fā)展期,無論特許藥械還是真實世界研究,都已經(jīng)收獲了階段性成果,那么,下一步的想象空間是否還很大?
賈寧的回答是:答案是肯定的,但樂城的發(fā)展也要遵循醫(yī)療行業(yè)的規(guī)律,需要時間的沉淀。在根本性的醫(yī)生資源這一問題上,樂城已經(jīng)有了極大改善。醫(yī)生資源改善后,無論是引進(jìn)產(chǎn)品落地樂城還是做生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的孵化器,樂城對企業(yè)依然有巨大的吸引力。
|對話|
經(jīng)濟觀察報:瑞金海南醫(yī)院開業(yè)后,現(xiàn)在醫(yī)生資源和患者的認(rèn)可度提升大嗎?
賈寧:樂城的發(fā)展一是靠特許藥械政策,二是靠真實世界研究政策,這兩個政策是近年來吸引企業(yè)的核心政策。開展真實世界研究之前,特許藥械一個月的使用量只有幾例。2019年開展真實世界研究之后,藥械使用量一下增長了二十幾倍,后面逐步遞增。
當(dāng)時的藥械使用,我們稱之為“藥械企業(yè)—患者—醫(yī)生”,從藥械企業(yè)出發(fā),找患者,再找醫(yī)生。瑞金海南醫(yī)院2021年年底落地樂城之后,海南醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院樂城醫(yī)院不久后也正式開業(yè),現(xiàn)在還有華西樂城醫(yī)院。我們變成兩條腿走路了,實現(xiàn)了“醫(yī)生—患者—藥械企業(yè)”,也就是從醫(yī)生出發(fā),醫(yī)生找患者,再找藥械企業(yè)。
影響樂城高質(zhì)量發(fā)展的一個重要因素,是缺少好的醫(yī)生。瑞金海南醫(yī)院入駐以后,這種局面得到大大改善。瑞金海南醫(yī)院在疫情期間開業(yè),到現(xiàn)在兩年多,特許藥械國內(nèi)首例使用已經(jīng)超110例,也開展了11個真實世界研究項目,超萬人次獲益。
另外,魯瓊醫(yī)療合作重點引進(jìn)項目——海南博鰲魯醫(yī)醫(yī)院也在去年年底開業(yè)迎診。下一步,華西樂城醫(yī)院也要正式開業(yè),它們是四川大學(xué)華西醫(yī)院、華西二院、華西四院和華西口腔一起過來,園區(qū)里的醫(yī)療資源基礎(chǔ)更堅實了。
樂城的發(fā)展目標(biāo)是到2030年建成國際一流的醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺,我們現(xiàn)在一直圍繞這兩個目標(biāo)來開展工作。在宣傳上,我們正在聯(lián)合海南省旅游和文化廣電體育廳、瓊海市政府等開展一系列醫(yī)療旅游活動,下一步希望把醫(yī)療和旅游結(jié)合起來。
醫(yī)療園區(qū)的發(fā)展是一個長時間積累的過程,醫(yī)生資源和患者認(rèn)可度是我們一直在努力解決的兩個問題。作為一個醫(yī)療園區(qū)的管理局,我們的工作是服務(wù)園區(qū)里的醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè),不同主體有不同訴求,我們作為“樂小二”,積極幫助和協(xié)調(diào)他們解決問題。
經(jīng)濟觀察報:現(xiàn)在患者數(shù)量的增長速度符合預(yù)期嗎?
賈寧:去年的數(shù)據(jù)顯示,醫(yī)療旅游人數(shù)、園區(qū)營收、園區(qū)稅收都是60%左右的增長。雖然疫情后各項數(shù)據(jù)沒有出現(xiàn)井噴式增長,但如果之后我們還能維持這個增長速度,幾年后人數(shù)就比較可觀了。
醫(yī)療園區(qū)的建設(shè)任重道遠(yuǎn),不是一個醫(yī)院和醫(yī)生的問題,而是整個體系建設(shè)的問題。一個患者來到這里,會涉及語言、飲食、出行等生活中方方面面的需求,要有完整的醫(yī)療體系,患者才愿意來。
我個人認(rèn)為60%的增長速度還是不錯的,我們還有很大的進(jìn)步空間。歷史和現(xiàn)實規(guī)律都告訴我們,醫(yī)療園區(qū)的發(fā)展不能單純追求速度。國內(nèi)目前排名靠前的醫(yī)院,基本上都有百年歷史。
經(jīng)濟觀察報:你去年提到,樂城的下一步是做孵化器,有何進(jìn)展?
賈寧:我們建孵化器的一個標(biāo)志就是建設(shè)樂城醫(yī)工轉(zhuǎn)化平臺。這個項目預(yù)計2025年竣工驗收,目前已經(jīng)有企業(yè)開始合作,通過醫(yī)工平臺申報品種。
我們已經(jīng)有了標(biāo)志性的產(chǎn)品,比如先聲藥業(yè)的科賽拉,采用“樂城研用+海口生產(chǎn)”的飛地模式,今年4月1日已經(jīng)正式在海口生產(chǎn),這標(biāo)志著做孵化器的首單路徑已經(jīng)走通。后面,康哲藥業(yè)治療白癜風(fēng)的蘆可替尼、蘇生生物的定制再生骨產(chǎn)品都要走類似的模式。
下一步可能不只是在樂城孵化產(chǎn)品了,樂城還要打造國際創(chuàng)新藥械轉(zhuǎn)化交易中心。我們專門成立了一個合作發(fā)展公司,到國際上去找中小藥械企業(yè)合作。這些企業(yè)限于各種條件,他們的產(chǎn)品無法快速落地中國,但產(chǎn)品在國內(nèi)市場需求量很大。我們幫助這些企業(yè)在國內(nèi)找到合作者,把他們的產(chǎn)品引進(jìn)中國,讓樂城成為國際創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入中國的主要通道。
樂城是一個開放的平臺,目前已經(jīng)把國際創(chuàng)新藥械企業(yè)吸引過來了,還要把國內(nèi)有BD(商務(wù)拓展)意向的企業(yè)吸引過來,再把投資基金吸引過來,平臺就逐步完善了。
要建好孵化中心,除了醫(yī)工轉(zhuǎn)化平臺,園區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)也十分重要。真正的新藥研發(fā),應(yīng)該是從臨床需求出發(fā)。等到孵化中心真正建好,瑞金海南醫(yī)院和華西樂城醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)也會良好運轉(zhuǎn)起來。特別是華西醫(yī)院,在醫(yī)工轉(zhuǎn)化方面成效顯著,他們來樂城很重要的目標(biāo)就是從臨床需求出發(fā),嘗試做一些產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。
在GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)中心的建設(shè)上,目前園區(qū)內(nèi)有四家醫(yī)院都通過了GCP核查。GCP的建設(shè)不單是數(shù)量問題,更關(guān)鍵的是質(zhì)量問題,我們的數(shù)據(jù)質(zhì)量一定要讓國家藥監(jiān)局藥品審評中心和器械審評中心的審評員放心。去年3月,國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司、器械注冊管理司、藥品審評中心、器械審評中心和核查中心組團上門,圍繞如何打造國際GCP給園區(qū)里的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。
其實,園區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的核心生命力在于不斷創(chuàng)新,未來每一家機構(gòu)必然就是一個研究型醫(yī)院,樂城將逐步建成符合ICH(人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會)標(biāo)準(zhǔn)的國際多中心藥械臨床試驗平臺。
經(jīng)濟觀察報:相比前幾年,樂城在進(jìn)入相對穩(wěn)定的發(fā)展期后,下一步的想象空間在哪里?
賈寧:以真實世界研究為例,一開始很多企業(yè)都懷疑,國家藥監(jiān)局會給你們批嗎?當(dāng)?shù)谝粋€品種獲批后,跨國藥械企業(yè)的熱情一下被激發(fā)了。大家看到一個新的探索,都躍躍欲試。
對樂城來說,做真實世界研究的目的不僅僅是讓多少個產(chǎn)品獲批,作為國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評審批制度改革的試驗田,樂城要在真實世界研究方面按照新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新方法構(gòu)筑一套完整的體系。按照有關(guān)專家的說法,通過樂城這個平臺,我國真實世界研究在全球做到了“整體并跑,甚至局部領(lǐng)跑”。中國在軟科學(xué)領(lǐng)域能做到這個程度,還是比較少見的。我們希望能在這方面進(jìn)行更多的先行先試,建立一套更完善的方法論。
從歷史來看,隨機對照試驗到現(xiàn)在有七八十年的發(fā)展,已經(jīng)很成熟了。但是真實世界研究的方法是從2016年開始的,到現(xiàn)在還不到10年時間。這兩個方法各有各的優(yōu)勢和局限,可以相互補充,讓藥品和器械的審評審批制度方法、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更完善,也讓企業(yè)有更多的選擇,最終讓國內(nèi)患者更多更早地獲益。
經(jīng)濟觀察報:樂城真實世界研究要打開更大的空間,下一步要做什么?
賈寧:樂城為全球創(chuàng)新藥械企業(yè)提供進(jìn)入中國的“一站式”服務(wù)方案,依靠的第一個政策就是特許藥械政策。第二個政策就是真實世界研究政策。這些政策可以為藥械產(chǎn)品提供“落地使用、注冊審批、醫(yī)保談判”的全流程服務(wù)。
樂城在這方面做了一些嘗試。2019年,國家藥監(jiān)局和海南省人民政府共同啟動了臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作,探索利用樂城特許藥械的使用數(shù)據(jù)加快國際創(chuàng)新藥械在國內(nèi)的注冊。
今年是試點工作開展5周年,我們邀請相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家組成評估專家組,評估的結(jié)果是大部分都超額完成。下一步,我們需要在新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)行更多探索,從而讓真實世界研究更完善、更全面。真實世界研究結(jié)合傳統(tǒng)的隨機對照試驗,才能讓更多的新藥新械得到更快審批。
目前,在樂城的實踐中,真實世界研究更多只是用于產(chǎn)品在中國上市的注冊申請,下一步可能更多要用于上市后的質(zhì)量回顧、質(zhì)量評價和擴大適應(yīng)癥。
除了藥監(jiān)領(lǐng)域,真實世界研究在醫(yī)保領(lǐng)域也是很重要的應(yīng)用。目前,海南在各部委的指導(dǎo)下,集合多部門的力量,推動真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)保領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用,加快實現(xiàn)醫(yī)保對創(chuàng)新藥械的價值購買。
去年有一款治療葡萄膜炎的眼科產(chǎn)品,在國家醫(yī)保談判中提供了在樂城的真實世界數(shù)據(jù),最后成功被納入國家醫(yī)保目錄,企業(yè)對結(jié)果也比較滿意。現(xiàn)在已經(jīng)有6個產(chǎn)品在做醫(yī)保準(zhǔn)入的真實世界研究,這樣的例子會越來越多。
經(jīng)濟觀察報:去年到今年,你帶隊去了國外不少地方考察,有什么收獲?
賈寧:我們出國考察的目標(biāo),是希望更快將樂城建成國際一流的醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。去年,我們?nèi)チ说満兔绹罱チ笋R來西亞、泰國。
最大的感受是生態(tài)建設(shè)、體系建設(shè)特別重要,這依靠的不是一點點突破。比如泰國的曼谷醫(yī)院從1972年開始設(shè)院,經(jīng)過50多年發(fā)展,現(xiàn)在已經(jīng)有了一套很成熟的體系。曼谷醫(yī)院在很多國家有銷售隊伍,把這些病人引流過去之后,包括檢查、入院、治療在內(nèi)的整個流程都很“絲滑”。
樂城是先行先試的“醫(yī)療特區(qū)”,在整個體系建設(shè)方面,我們還需要做出更多努力,要踏踏實實打好基礎(chǔ)。國家給了這么好的政策,我們需要考慮更長遠(yuǎn)的發(fā)展。