經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 北京時(shí)間9月8日深夜，創(chuàng)新藥企康方生物（09926.HK）發(fā)布了其一款雙抗在一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)中打敗全球“藥王”K藥的詳細(xì)數(shù)據(jù)，療效明顯優(yōu)于K藥。

截至9月10日上午收盤，康方生物股價(jià)報(bào)55.3港元/股，相較9月8日收盤價(jià)漲超14%。

在這項(xiàng)名為HARMONi-2的臨床試驗(yàn)中，康方生物全球首創(chuàng)的PD-1/VEGF雙抗依沃西單藥直接頭對(duì)頭對(duì)比K藥，針對(duì)的適應(yīng)證是一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。K藥是默沙東的明星產(chǎn)品。

HARMONi-2主要研究者為著名腫瘤專家、國(guó)際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）理事會(huì)候任主席、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任周彩存，周彩存在2024世界肺癌大會(huì)口頭報(bào)告了上述數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，在意向治療人群中，依沃西單藥相較于K藥單藥顯著延長(zhǎng)了患者無進(jìn)展生存期（PFS），顯著降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)。亞組分析顯示，無論患者的年齡、性別、PD-L1表達(dá)、病理類型以及是否伴有肝轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移等，依沃西組療效均明顯優(yōu)于K藥組。

具體到數(shù)據(jù)，在意向治療人群中，依沃西組和K藥組的mPFS分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月；PFS的風(fēng)險(xiǎn)獲益比（HR）為0.51，依沃西治療組疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)49%。相比K藥，依沃西顯著提高了患者一線治療的客觀緩解率（50.0% vs 38.5%）和疾病控制率（89.9% vs 70.5%），依沃西展現(xiàn)了高效的抗腫瘤效應(yīng)。

康方生物早在5月底就發(fā)布了打敗全球“藥王”的臨床試驗(yàn)結(jié)論，但因?yàn)閿?shù)據(jù)的公布已經(jīng)提前被2024世界肺癌大會(huì)鎖定，當(dāng)時(shí)未公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。

獲勝結(jié)果廣泛傳播后，默沙東首席醫(yī)學(xué)官Eliav Barr公開表示，依沃西單抗可能是另一種治療選擇，這對(duì)患者來說是個(gè)好消息。在默沙東的許多研究中，PFS數(shù)據(jù)是積極的，包括在肺癌中，但總生存期（OS）稍微更難呈現(xiàn)。患者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、支付方等等將關(guān)注OS，“我們將拭目以待”。

OS的全稱是Overall Survival，對(duì)應(yīng)的中文意思是總生存期，指患者從隨機(jī)化分組到因任何原因死亡的時(shí)間。換言之，OS指從治療開始患者活了多久。

值得注意的是，因?yàn)榕R床試驗(yàn)開展到中期揭盲的時(shí)間較短，僅17個(gè)月，死亡事件尚未達(dá)到分析條件，所以HARMONi-2研究沒有OS數(shù)據(jù)。對(duì)此，康方生物表示，HARMONi-2總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。

廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)吳一龍表示，HARMONi-2研究的成功可能會(huì)重塑晚期肺癌的治療格局。

吳一龍也表示：“當(dāng)然，對(duì)于免疫治療而言，OS還是非常重要的，我們?nèi)匀恍枰却@一結(jié)果的出現(xiàn)。盡管這一研究沒有看到抗VEGF藥物引起出血的病例，但更大樣本是否如此，也是需要謹(jǐn)慎的。”他期待更長(zhǎng)的隨訪結(jié)果的出現(xiàn)。

K藥單藥作為一線標(biāo)準(zhǔn)療法治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌，已被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并被美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)指南和中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦。

康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜表示，K藥是近年來全球商業(yè)化最成功的創(chuàng)新藥物之一，依沃西在隨機(jī)雙盲III期研究中獲得的結(jié)果，證實(shí)了依沃西作為腫瘤免疫治療（IO）基石產(chǎn)品的巨大潛力。

換言之，依沃西有潛力取代PD-1，成為各種腫瘤聯(lián)合治療方案的基石性藥物。

“我們期待與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享依沃西的強(qiáng)勁臨床研究數(shù)據(jù)，盡快實(shí)現(xiàn)全球范圍內(nèi)獲批上市，為全世界患者帶來更高效的疾病解決方案。”夏瑜表示。

北京時(shí)間9月9日晚上，美股開盤，康方生物依沃西的海外合作方、美國(guó)生物技術(shù)公司Summit（SMMT.US）股價(jià)迅速拉升，截至發(fā)稿漲超66%。