9月24日,凱因科技發(fā)布關(guān)于訴訟進(jìn)展暨收到撤訴裁定的公告。公司和吉利德之間關(guān)于丙肝藥索磷布韋的專利訴訟告一段落。
具體而言,凱因科技稱,近日收到最高法出具的(2023)最高法知民終2907號《民事裁定書》,法院裁定準(zhǔn)許吉利德(上海)撤回上訴,一審判決自裁定書送達(dá)之日起發(fā)生法律效力。且該裁定為終審裁定。
公司稱,該訴訟進(jìn)展不會對其日常生產(chǎn)經(jīng)營、當(dāng)期及未來的損益產(chǎn)生負(fù)面影響。9月25日,凱因科技收盤價報21.34元/股,上漲1.96%,當(dāng)下市值36.48億元。
凱因科技和吉利德關(guān)于索磷布韋的專利訴訟始于2021年。此前,凱因科技的丙肝直接抗病毒藥物(DAAs)鹽酸可洛派韋膠囊、索磷布韋片分別于2020年2月、3月先后在國內(nèi)獲批,商品名分別為凱力唯、賽波唯。前者為1類新藥,后者為仿制藥。
“吉一代”索磷布韋的原研廠家是丙肝領(lǐng)域龍頭公司吉利德,其產(chǎn)品于2017年11月在國內(nèi)上市,商品名索華迪。不過,該藥在國內(nèi)的專利審查不算順利,其全球?qū)@?024年過期。但2018年,廣生堂成功舉證將其化合物核心專利無效,隨后申報仿制藥。
2021年8月,凱因科技稱,收到北京知產(chǎn)法院送達(dá)的(2021)京73民初664號《民事起訴狀》等材料,吉利德(上海)起訴公司,要求法院確認(rèn)公司在2024年4月21日前為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、許諾銷售和銷售索磷布韋片的行為構(gòu)成侵權(quán)行為,并判令公司在2024年4月21日前停止前述侵權(quán)行為,并補(bǔ)償相關(guān)損失及合理開支550萬元。
具體而言,據(jù)吉利德(上海)《民事起訴狀》,其是第ZL200480019148.4號中國發(fā)明專利(下稱“涉案專利”)的被許可人,專利權(quán)人為吉利德。而凱因科技生產(chǎn)、使用和銷售的索磷布韋片必然導(dǎo)致在患者體內(nèi)代謝產(chǎn)生落入涉案專利的藥學(xué)活性成分GS-461203。
由此,吉利德(上海)認(rèn)為,凱因科技直接實施GS-461203的生產(chǎn)和使用行為,構(gòu)成對涉案專利的直接侵權(quán)行為;通過將索磷布韋提供至患者實施涉案專利的GS-461203化合物的行為構(gòu)成間接侵權(quán)行為。
若侵權(quán)行為成立,意味著凱因科技在2024年4月21日前生產(chǎn)和銷售索磷布韋片會受到影響。同時,由于凱力唯需要與索磷布韋片聯(lián)用,前者銷售放量也將受影響。
不過當(dāng)時,凱因科技已在公告中提到,國內(nèi)尚未有過因?qū)嵤┣八幎卸▽w內(nèi)活性代謝產(chǎn)物專利構(gòu)成侵權(quán)的判例。
2023年4月,凱因科技公告一審判決結(jié)果,稱北京知產(chǎn)法院不支持吉利德(上海)的相關(guān)主張成立,駁回后者全部訴訟請求。而后,吉利德(上海)上訴,直到本次撤訴。
實際上,大藥企在重磅產(chǎn)品上的專利糾紛非常常見,也是實現(xiàn)商業(yè)訴求的手段之一。
早在2013年,索磷布韋在美獲批時就備受關(guān)注。一方面,全球慢性丙肝病毒感染者人群龐大,有相當(dāng)概率進(jìn)展成肝硬化或肝癌,需要及時阻斷;另一方面,相較于傳統(tǒng)干擾素療法,索磷布韋將丙肝治愈率提升至90%。
另外,“治愈丙肝”的療效使索磷布韋的定價高企。因而,吉利德一邊在海外遭到眾多抗議和罵聲,一邊僅用一年時間就在該藥上收獲了超百億美元收入。同一時間,默沙東也就該產(chǎn)品向吉利德提出專利侵權(quán)、要求高額索賠。
相較之下,僅從本次吉利德(上海)主張的550萬元補(bǔ)償來看,其更像是“有棗沒棗打一桿”,并拖住凱力唯放量。
而這約3年的訴訟中,吉利德(上海)從主張“小額賠償”到撤訴的背后,是國內(nèi)丙肝藥市場早已發(fā)生巨大變化。
實際上,當(dāng)丙肝藥可以達(dá)到“治愈”效果時,患者將越治越少,藥物市場也將由擴(kuò)張轉(zhuǎn)至收縮,甚至消失。
就吉利德一家而言,其先后推出四代丙肝DAA類藥物,分別為索華迪(Sovaldi)、夏帆寧(Harvoni)、丙通沙(Epclusa)、沃士韋(Vosevi),被稱為吉一/二/三/四代。
其中,夏帆寧、丙通沙均是包含索磷布韋成分的復(fù)方制劑。另外,前三代為一線用藥,后者為二線用藥。可見作為吉一代的索華迪很快被后來者迭代。
另外,2016年,丙通沙在美獲批,上市三年達(dá)到銷售高峰后,銷售額驟減。吉利德CEO在2018年年初的摩根大通醫(yī)療健康大會上直言,“丙肝領(lǐng)域可做的事情已經(jīng)不多了”。
由此,該領(lǐng)域藥企多將目光聚焦在“最后的大市場”中國。同一時間,國內(nèi)開啟藥審改革,進(jìn)口藥審批提速。
索華迪在國內(nèi)上市半年后,丙通沙于2018年5月獲批。一個月后,港股18A公司歌禮制藥的達(dá)諾瑞韋(戈諾衛(wèi))也獲批,但其需要和利托那韋、利巴韋林等聯(lián)用。
2017年至2019年間,國內(nèi)獲批的DDA藥物已超10款,參與者包括吉利德、艾伯維、默沙東、BMS等,歌禮則是唯一的國產(chǎn)選手。但此后,國家醫(yī)保談判又剝?nèi)チ藝a(chǎn)玩家唯一的價格優(yōu)勢。
當(dāng)次國談將丙肝基因型分為1b型和非1b型,前者納入了吉二代夏帆寧和默沙東的擇必達(dá),后者納入了丙通沙,入選產(chǎn)品降價約85%。
在后代產(chǎn)品大幅降價之下,最初上市的索磷布韋勢必市場寥寥。凱因科技的凱力唯獲批后,需要聯(lián)用的索磷布韋還以贈藥形式提供給患者。
另外,當(dāng)次1b型談判引入了競爭性談判方式,僅允許2個全療程費(fèi)用最低的藥品納入,兩年內(nèi)不再納新。如歌禮的戈諾衛(wèi)這樣僅針對1b型的產(chǎn)品,將兩年無緣醫(yī)保。基于同樣原因,凱力唯雖是首個國產(chǎn)泛基因型丙肝DDA藥物,但獲批當(dāng)年僅有非1b型適應(yīng)證進(jìn)入醫(yī)保。
直到2022年續(xù)約時,凱力唯的報銷范圍才覆蓋全部丙肝主要基因型。此后進(jìn)醫(yī)保的同類產(chǎn)品還有南京圣和的圣諾迪。默沙東的擇必達(dá)則在2023年調(diào)出醫(yī)保目錄,原因是該藥將撤市。
實際上,本次訴訟涉及的索磷布韋以外,凱力唯才是凱因科技的重點(diǎn)產(chǎn)品。而在市場有限、玩家眾多的情況下,賣好這款藥并不容易。
2023年,凱力唯全年銷售收入同比增長超過200%,銷量同比增長243.66%。公司營收、歸母凈利潤分別為14.12億元、1.17億元,分別同比增長21.73%、39.71%。同時,公司銷售費(fèi)用為7.93億元,近幾年均維持在50%至60%之間,高于同行。
當(dāng)期,公司抗病毒藥物在總營收中的占比約八成。凱力唯上市前,公司主力產(chǎn)品是人干擾素α2b和復(fù)方甘草酸苷藥物。但這兩者已有數(shù)款產(chǎn)品納入省級集采。由此,除了凱力唯,凱因科技也在往乙肝新藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)向,除了針對乙肝的干擾素產(chǎn)品,1類新藥KW-027正處于Ib期階段。
轉(zhuǎn)載來源:界面新聞 作者:陳楊