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    藥王守衛(wèi)戰(zhàn)的下半場

    2024-10-07 12:38

    近日,安斯泰來宣布日本MHLW已經(jīng)批準(zhǔn)其旗下的ADC藥物恩諾單抗PADCEV與默沙東K藥作為一線治療根本性不可切除的尿路上皮癌成人患者的聯(lián)合療法。

    憑借優(yōu)異的數(shù)據(jù),讓此聯(lián)合治療方案暨9月4日默沙東宣布獲得歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)作為一線療法后,如此短的時(shí)間便通過了日本MHLW的批準(zhǔn)。

    然而,零星的勝利并無法遮掩K藥的困境。

    對藥圈而言,前兩周最大的熱點(diǎn)絕對是9月8日康方生物公布依沃西單抗成為全球首個(gè)且唯一在單藥頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于帕博利珠單抗的藥物。結(jié)果公布當(dāng)天,默沙東股價(jià)應(yīng)聲下跌,困境已顯。

    在2028年核心專利懸崖與新藥正面硬剛的困境下,K藥究竟如何應(yīng)對,才能在挑戰(zhàn)者們的圍追堵截下突出重圍?

    K藥成王:從雙人對打到大混戰(zhàn)

    “OK”之戰(zhàn)見證了PD-1藥物市場的發(fā)展,也成就了K藥的“藥王”之位。

    2014年6月,由百時(shí)美施貴寶和日本小野公司共同開發(fā)的納武單抗(Opdivo,也稱O藥),是PD-1抑制劑里面的“First in class”,率先在日本上市。同年9月,K藥在美國通過FDA認(rèn)證,批準(zhǔn)上市。

    從2014年上市起,K藥便與O藥在適應(yīng)癥的深度與廣度上開展競爭。

    經(jīng)過兩個(gè)關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn),1)2016年,K藥在非小細(xì)胞癌(NSCLC)一線治療領(lǐng)域擊敗O藥;2)2018年FDA適應(yīng)癥數(shù)量反超。隨后,K藥便開始以碾壓之姿坐穩(wěn)了PD-1市場藥王的寶座。

    直至2023年,K藥憑借250億美元的銷售額超越修美樂,成為新的全球“藥王”。

    K藥的巨大成功也讓競爭者們蜂擁而至,自2017年起,PD-1/PD-L1靶點(diǎn)臨床試驗(yàn)數(shù)量激增。

    據(jù)Nature Reviews Drug Discovery一篇報(bào)告,至2021年底,全球有5683項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在評估PD-1/PD-L1單抗作為單藥療法或與其他療法聯(lián)合使用,較2017年增加了278%。

    截至2024年7月31日,我國NMPA/美國FDA共批準(zhǔn)20個(gè)癌種,26款免疫檢查點(diǎn)抑制劑的190個(gè)適應(yīng)癥。

    其中K藥可以參與治療16個(gè)癌種,計(jì)約40個(gè)適應(yīng)癥,而其市場總額與占比也隨著時(shí)間一路上升至250億美元與55%占比。

    這表明在上半場,K藥借助其先發(fā)優(yōu)勢進(jìn)行快速拓展適應(yīng)癥,從而享受重磅藥物專利所帶來的經(jīng)濟(jì)效益的策略是十分正確的。

    數(shù)據(jù)趨勢一片光明,但是2028年的專利懸崖卻依然如一把達(dá)爾摩斯之劍懸在K藥的頭頂。

    而且深耕單藥適應(yīng)癥似乎也在康方生物的依沃西單抗在K藥的肺癌大本營翻江倒海后,喪失了可能性。

    但是,事實(shí)果真如此嗎?其實(shí),K藥早已經(jīng)布局了下半場。

    下半場:K藥的組局之路

    Nature Reviews Drug Discovery披露的數(shù)據(jù)顯示,2022年,全球PD-1/PD-L1免疫療法臨床試驗(yàn)數(shù)量在連續(xù)增長后首次下滑,研發(fā)降溫。

    而臨床試驗(yàn)降溫,表明藥企們對PD-1藥物未來的市場規(guī)模預(yù)期趨向穩(wěn)定,入場布局的玩家數(shù)量也會(huì)趨于穩(wěn)定。

    這表明下半場,將是存量玩家們在可預(yù)期的存量市場里的競爭。

    美國管理學(xué)家邁克爾·波特在《競爭戰(zhàn)略》一書里面提到三種卓有成效的競爭戰(zhàn)略,它們是總成本領(lǐng)先戰(zhàn)略、差別化戰(zhàn)略和專一化戰(zhàn)略。如果不想卷價(jià)格,必須與競爭者間形成差異化。

    據(jù)統(tǒng)計(jì),目前已有包括安進(jìn)、山德士、三星Bioepis、齊魯制藥在內(nèi)的近10家藥企的K藥生物類似藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,最快的已進(jìn)入III期臨床。

    對于K藥而言,在2028年專利懸崖到期后,陷入與me too企業(yè)的價(jià)格戰(zhàn)中絕對是其不想面對的噩夢。

    要想破局,其必須找到與競爭者間的差異化優(yōu)勢。

    對于K藥來說,聯(lián)合治療就是其差異化優(yōu)勢。經(jīng)過FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),筆者發(fā)現(xiàn)K藥目前在FDA批準(zhǔn)的42項(xiàng)適應(yīng)癥里面包括16項(xiàng)聯(lián)合治療(培美曲塞、鉑類化療、紫杉醇等)。

    據(jù)默沙東官網(wǎng),該公司主導(dǎo)開展的K藥研究多達(dá)1600多項(xiàng),涉及“各種癌癥和治療環(huán)境”。僅K藥與侖伐替尼聯(lián)合,就超過15個(gè)臨床試驗(yàn)。

    圖1 2020年正在進(jìn)行的K藥與侖伐替尼聯(lián)合療法項(xiàng)目

    圖片來源:文獻(xiàn)[2]

    這樣的布局下,K藥面臨的困境會(huì)比多數(shù)人預(yù)期中大幅減小,為何?

    因?yàn)椋琄藥的聯(lián)合療法布局對于維持其專利到期與其他創(chuàng)新藥挑戰(zhàn)后的市場份額而言有三大好處:

    第一,藥效決定一切,對于藥王而言,避開專利懸崖的方法其實(shí)很簡單,做自己的me better。K藥布局大量的聯(lián)合療法提升自己的藥效,將大大降低未來K藥單藥仿制藥藥效對其聯(lián)合療法的沖擊。

    第二,目前創(chuàng)新藥如康方生物依沃西單抗僅僅挑戰(zhàn)成功了K藥的單藥效果,而是否能夠戰(zhàn)勝K藥的聯(lián)合療法有待研究,布局聯(lián)合療法將會(huì)大幅提升挑戰(zhàn)者的挑戰(zhàn)難度并延緩其挑戰(zhàn)進(jìn)度。

    第三,K藥與其他藥物的聯(lián)合療法將奠定K藥作為基石藥物的地位,K藥的份額將會(huì)通過與其他藥物的“捆綁銷售”大幅增加。

    這樣的戰(zhàn)略布局下,K藥成功把下半場拖入了團(tuán)體戰(zhàn),挑戰(zhàn)者們單獨(dú)挑戰(zhàn)K藥將會(huì)顯得勢單力薄。

    因此,對于其他挑戰(zhàn)者而言,抓住機(jī)會(huì)同樣聯(lián)合其他高效藥物,合力快速挑戰(zhàn)藥王的核心適應(yīng)癥領(lǐng)域,并擊潰其聯(lián)合療法也許才是最優(yōu)解。

    值得注意的是,康方生物在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上,首次對外發(fā)布了其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西聯(lián)合或不聯(lián)合新一代CD47單抗萊法利一線治療PD-L1陽性(CPS≥1)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌(R/M HNSCC)的優(yōu)異II期臨床研究成果。并且,康方生物依沃西聯(lián)合萊法利對比帕博利珠單抗方案一線治療PD-L1陽性R/M HNSCC的III期研究已經(jīng)啟動(dòng)。

    此外,依沃西還即將新啟動(dòng)3個(gè)III期臨床研究,包括依沃西聯(lián)合AK117(CD47)聯(lián)合方案一線治療PD-L1陽性頭頸鱗癌(vs帕博利珠單抗),依沃西聯(lián)合方案一線治療膽道癌(vs度伐利尤單抗聯(lián)合方案),以及依沃西聯(lián)合方案一線治療胰腺癌。

    所以,在下半場的藥王之爭中,單藥的勝利也許不再關(guān)鍵,藥物協(xié)同的力量才會(huì)起到?jīng)Q定性的作用。

    K藥的未來究竟如何,拭目以待。

    參考文獻(xiàn):

    1.Powles T,Valderrama BP,Gupta S,Bedke J,Kikuchi E,Hoffman-Censits J,Iyer G,Vulsteke C,Park SH,Shin SJ,Castellano D,Fornarini G,Li JR,Gümü?M,Mar N,Loriot Y,Fléchon A,Duran I,Drakaki A,Narayanan S,Yu X,Gorla S,Homet Moreno B,van der Heijden MS;EV-302 Trial Investigators.Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer.N Engl J Med.2024 Mar 7;390(10):875-888.doi:10.1056/NEJMoa2312117.

    2.The LEAP Program:Lenvatinib Plus Pembrolizumab for the Treatment of Advanced Solid TumorsMatthew H Taylor,Emmett V Schmidt,Corina Dutcus,Elaine M Pinheiro,Yasuhiro Funahashi,Gregory Lubiniecki&Drew Rasco.https://doi.org/10.2217/fon-2020-0937

    3.《209 vs 93:K藥銷售額碾壓O藥的原因?》,生物制藥進(jìn)展雜評

    4.《最新整理,針對20個(gè)癌種,26款免疫檢查點(diǎn)抑制劑的190個(gè)適應(yīng)癥(截止7月31日)》,學(xué)術(shù)部

    5.FDA官網(wǎng)

    6.各公司官網(wǎng)

    轉(zhuǎn)載來源:藥智新聞

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