經濟觀察網 記者 瞿依賢 10月16日,國家組織高值醫(yī)用耗材聯合采購辦公室發(fā)布了《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》(下稱《帶量采購文件》),針對國內已獲批上市的冠狀動脈藥物洗脫支架系統(下稱冠脈支架、心臟支架)即將開展集采工作,根據各醫(yī)療機構報送采購需求總量的80%,確定第一年意向采購總量為107.47萬個,材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金,載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。
這是第一次心臟支架的全國集采,共涉及12家企業(yè)的27個產品,采購周期為2年,將于今年11月5日開標。
《帶量采購文件》最大的亮點是中選資格:申報價小于等于最低產品申報價的1.8倍;或者申報價大于最低產品申報價的1.8倍,但低于2850元。
根據這條規(guī)則,跟此前在上海進行的3批、4次藥品帶量采購一樣,27個心臟支架產品也即將迎來拼底價的時候。一旦超過最低申報價的1.8倍,自動熔斷出局。“低于2850元”,則跟藥品帶量采購中設立的“單位可比價小于等于0.1元”類似,都代表一種低價趨勢。
另據國盛證券研報,2850元是樂普醫(yī)療的一款產品此前在江蘇省的試點談判中給出的最低中標價,這款產品原來在江蘇省的最低售價是8037元,當時中標降幅達64.5%。而這次文件中特地標明“低于2850元”,對于很多產品尤其是進口產品,毫無疑問意味著降價風暴。
經濟觀察網檢索,27個產品在各地的價格,最低的為7600元,最高的為23000元,大部分在1萬-2萬元,進口產品價格普遍高出國產產品。
而12家企業(yè)中,國產冠脈支架廠商有微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)、樂普醫(yī)療(300003.SZ)、吉威醫(yī)療(藍帆醫(yī)療旗下)、深圳金瑞凱利、蘇州桓晨(信立泰旗下)等7家,7家的首年意向采購總數量為73.86萬個,占采購總量的68.7%;
跨國器械廠商主要是波士頓科學、雅培和美敦力3家,分別有3個、6個和6個產品,數量占采購總量的11.2%、10.1%和9.9%。
值得注意的是,在全部企業(yè)中,采購量前3名是微創(chuàng)醫(yī)療(占總量36.5%)、波士頓科學和樂普醫(yī)療(占總量11.2%),國產廠商占兩席。
《帶量采購文件》規(guī)定,27個產品中,排名前10名的產品首先入圍。排名按產品申報價由低到高的順序確定,申報價最低的為第一名,次低的為第二名,以此類推。當申報價相同是,參考各省份報送歷史采購數據,2019年銷售量大的產品優(yōu)先,獲得國家藥監(jiān)局首次注冊證時間在前的企業(yè)優(yōu)先。
若出現同一企業(yè)入圍產品數量超出3個的情況,按超出數量等量增補入圍。等量增補后,仍存在同一企業(yè)入圍產品數量超出3個的情況,繼續(xù)等量增補,直到所有產品均不滿足等量增補入圍條件。
事實上,心臟支架的集采早有政策跡象:今年5月28日,國家醫(yī)保局副局長陳金甫主持召開了高值醫(yī)用耗材集中采購改革座談會,聽取了部分企業(yè)和協會代表意見建議;7月,國家醫(yī)保局發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》,公開征求意見;9月14日,國家醫(yī)保局在天津召開國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作啟動會。
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