經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 謝楚楚 4月24日，“國家中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項課題•糖寧通絡(luò)系列研究方案研討會”在北京舉行，貴州百靈糖寧通絡(luò)多中心臨床研究和基礎(chǔ)研究正式啟動，進入臨床實施階段。研究方向?qū)⒕劢褂谔乔啊⑻悄虿〔l(fā)癥和藥理研究三個方面。

國家中醫(yī)藥管理局科技司中醫(yī)科技處二級調(diào)研員邱岳表示，國家中醫(yī)藥管理局近年來很少批準(zhǔn)新的中醫(yī)藥項目進行科研立項，所以貴州百靈糖寧通絡(luò)項目的獲批意味著它具有重要的研究價值和意義。

那么，這次計劃耗時三年完成、涉及22家知名醫(yī)院的國家級研究課題關(guān)鍵要解決的是什么問題？最終能夠帶來什么？

“找到一個能夠阻斷糖尿病前期發(fā)展為糖尿病，糖尿病再發(fā)展為微血管病變的途徑。”牽頭此次研究的是中華中醫(yī)藥學(xué)會糖尿病分會主任委員、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院楊叔禹教授。

根據(jù)介紹，由貴州百靈集團研發(fā)的糖寧通絡(luò)系列藥物，能顯著降低血糖水平及改善糖化血紅蛋白。最大的優(yōu)勢在于治療和阻斷糖尿病并發(fā)癥，對于糖足、糖網(wǎng)及糖尿病周圍神經(jīng)性病變等效果明顯。但目前只是部分醫(yī)療機構(gòu)制劑配制、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)使用。

這次課題研究將采用循證醫(yī)學(xué)方式，在全國22家知名醫(yī)院和錦州醫(yī)科大學(xué)同時展開，將會積累大量極具價值的中藥治糖臨床數(shù)據(jù)，目的是為了找到糖寧通絡(luò)有效性的扎實證據(jù)，進一步實現(xiàn)廣泛使用。

楊叔禹表示，當(dāng)前過程糖尿病的患病率持續(xù)上升，在很多國家（美國、日本、歐洲）都在向下走，但中國還是在向上走。目前實際的糖尿病人群人數(shù)有一個多億。而國家之所以要把糖尿病列為重點基層防治重大疾病，一個關(guān)鍵的原因在于糖尿病前期的人群沒有較好干預(yù)辦法和手段，進而導(dǎo)致了患病人數(shù)持續(xù)往上高漲。所以此次研究主要針對人群為糖尿病前期患者。

他進一步解釋道，中國14億人口當(dāng)中，大概將近有接近1個億人處于糖尿病前期狀態(tài)。這類人群血糖高于正常標(biāo)準(zhǔn)，但是還沒有達到診斷的標(biāo)準(zhǔn)，“一腳門里一腳門外，我們叫它‘預(yù)備役’。如果控制不好，沒有干預(yù)他或者沒有治療、沒有去改變他現(xiàn)在的生活方式，他就進來了；如果進行有效干預(yù)、控制、管理，這些人就進不來，人群數(shù)量就會下降。如果沒有很好地控制“預(yù)備役”，它就會不斷往‘正規(guī)軍’補充。所以糖尿病前期患者沒有有效控制好，是糖尿病患病人數(shù)增加持續(xù)增加的根本原因。”

此次研究課題中的“多中心”指的是多家醫(yī)院。楊叔禹表示，之所以建立多中心，目的是為了最終獲得一個統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。“如果在一個醫(yī)生使用，一家醫(yī)院使用不足以說明；如果20多個醫(yī)院按照一個標(biāo)準(zhǔn)一起使用，這個結(jié)果就是比較可靠的。拿著這個標(biāo)準(zhǔn)，走到世界各地，無論美國醫(yī)生、日本醫(yī)生，都能相信。這是按照世界標(biāo)準(zhǔn)的研究。”

除了要求多中心之外，研究在選擇每個醫(yī)院、具體研究操作上也有一定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)他的介紹，必須是三甲醫(yī)院，且有內(nèi)分泌科和內(nèi)分泌專家、眼底病專家等具備專業(yè)技術(shù)力量。同時，必須是“雙盲”操作，“在給病人發(fā)藥物時，有兩組，一組是治療組，二組是對照組，對照組就是要做一種藥和糖寧通絡(luò)片一模一樣，外觀看上去顏色一樣、大小一樣、聞起來氣味一樣，這是模仿品，這就是盲法替代藥物。雙盲指醫(yī)生不知道哪個是糖寧通絡(luò)，哪個是另外藥物，病人也不知道，目的是排除心理作用。因為安慰劑有時候會起作用。”

與此同時，推進研究的難點也存在。楊叔禹表示，難點主要在于方案的設(shè)計。方案的設(shè)計越前瞻，對未來的結(jié)果是越有保障，需要各方面的專家，包括中醫(yī)專家、西醫(yī)內(nèi)分泌、糖尿病專家、藥學(xué)專家（中藥、西藥專家）、眼科專家、循證醫(yī)學(xué)專家、統(tǒng)計學(xué)專家，涉及到幾十種類的專業(yè)專家共同對方案進行把關(guān)。事實上，此次研究課題方案開始于2019年之前，而在最終敲定前，開會不下20次，且每輪都會補充與修改不同專家提出的各類意見。

糖寧通絡(luò)研究結(jié)果將在三年后問世。研究結(jié)果指的是精細(xì)的療效結(jié)果證據(jù)。而相關(guān)結(jié)果數(shù)據(jù)將由相關(guān)專業(yè)權(quán)威的機構(gòu)統(tǒng)一管理、統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并依據(jù)撰寫成文章、翻譯為世界各國語言，最終向全世界發(fā)布。