經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 5月14日晚，康泰生物（300601.SZ）公告稱，其公司研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗經(jīng)國家衛(wèi)生健康委提出建議，國家藥品監(jiān)督管理局組織論證同意緊急使用。

這款疫苗名為KCONVAC，是國內(nèi)第六款獲批上市/緊急使用的新冠疫苗，接近康泰生物人士告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng)，這款疫苗目前已經(jīng)處于生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)計年產(chǎn)能是2億劑，但極端狀態(tài)下，原液產(chǎn)能可以拉升到6億劑，價格則跟國藥中生、科興中維的滅活疫苗相差不大。

第四款滅活疫苗

國內(nèi)目前獲批上市或緊急使用的新冠疫苗一共有6款，國藥中生2款滅活疫苗、科興中維1款滅活疫苗、康希諾生物1款腺病毒載體疫苗、智飛生物1款重組蛋白疫苗和康泰生物這款滅活疫苗。

從技術(shù)路線來看，滅活疫苗是把病毒直接殺死后做成疫苗，成分比較復(fù)雜，可能含有不能導(dǎo)致產(chǎn)生免疫的成分，從生物技術(shù)的角度說，滅活疫苗比較簡單，但產(chǎn)量不容易大幅提升，因為培養(yǎng)病毒沒那么快。

因為技術(shù)路線不同，為了保障效果和安全性，不同疫苗的接種劑次也不一樣，智飛生物重組蛋白疫苗需要接種3針，康希諾生物的腺病毒載體疫苗接種1針，其余疫苗都接種2針。

康泰生物的KCONVAC被批緊急使用的消息一出，業(yè)內(nèi)不乏討論：已經(jīng)有3款滅活疫苗上市，批準(zhǔn)第4款滅活疫苗是必要的嗎？

疫苗專家陶黎納對經(jīng)濟觀察網(wǎng)分析，雖然現(xiàn)在國內(nèi)滅活疫苗的年產(chǎn)能高，但是目前來看，疫苗接種進展很快，很多地方缺疫苗，“都在等苗，苗不夠”，康泰生物的滅活疫苗緊急使用，可以增加供應(yīng)能力，而且康泰這款疫苗的I/II期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，其抗體在幾款滅活疫苗中最高，“一般抗體越高，意味著保護效果越好”。

在陶黎納看來，疫苗效果如何，看中和抗體高低就能了解個大概，但是不同疫苗研究的人群不同，檢測中和抗體的方法和試劑也不一樣，得到的中和抗體值并不能直接比較，必須統(tǒng)一單位才行。有一種巧妙的統(tǒng)一方法，即用康復(fù)者的中和抗體作為基準(zhǔn)1，疫苗產(chǎn)生的中和抗體與之相比，比值越高于1，說明其產(chǎn)生的效果越優(yōu)于自然感染，也就是免疫效果越好，保護效果也很可能更好。

4月8日，在線醫(yī)學(xué)期刊網(wǎng)站MedRxiv發(fā)布了KCONVAC的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)分析論文，5微克中劑量KCONVAC間隔28天接種2劑，第2劑后28天的活病毒中和抗體水平為131.7，約為康復(fù)者中和抗體49.7的2.7倍，且一定程度上誘導(dǎo)細(xì)胞免疫。此外，18-59歲人群疫苗安全性良好，不良事件報告率與安慰劑組類似。

陶黎納表示，按不同疫苗的現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)來看，mRNA疫苗的抗體目前來看最高，約為康復(fù)者中和抗體的3.8～4.1倍，重組蛋白疫苗在2~4倍，腺病毒載體疫苗比值都在1倍多，康泰生物的滅活疫苗為2.7倍，其他滅活疫苗大部分在1倍及1倍以內(nèi)。

不過陶黎納也指出，導(dǎo)致康泰生物這款滅活疫苗中和抗體比值超過2倍的原因，也可能是選用的康復(fù)者正好抗體水平偏低。另外，中和抗體比值低于1也不等同于保護效果差，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于1也未必是好事，因為對免疫系統(tǒng)刺激太強，可能會增加不良反應(yīng)風(fēng)險。

據(jù)了解，KCONVAC的Ⅲ期臨床試驗工作正在馬來西亞、哥倫比亞、阿根廷、巴基斯坦、菲律賓等國開展，并且，康泰生物計劃從多價滅活疫苗、mRNA疫苗兩條技術(shù)路線開展變異毒株疫苗研發(fā)工作。

事實上，早在應(yīng)急使用之前1個多月，3月29日，康泰生物就在其西麗新冠滅活疫苗基地開了生產(chǎn)動員大會，同時表示，第一個配套生產(chǎn)車間已經(jīng)完成建設(shè)并投入生產(chǎn)，第二個車間也建成并試生產(chǎn)。

康泰生物公告，其百旺信應(yīng)急工程建設(shè)項目主要用于新冠滅活疫苗的生產(chǎn)，項目運營期為10年，設(shè)計產(chǎn)能為2億劑/年。東吳證券研報預(yù)計，實際產(chǎn)能將遠(yuǎn)超設(shè)計產(chǎn)能。

“只要獲批應(yīng)急使用，全公司就進入了戰(zhàn)時狀態(tài)。”上述接近康泰生物人士說，2億劑的設(shè)計產(chǎn)能是保守的估計，這款疫苗已經(jīng)在生產(chǎn)，產(chǎn)量相關(guān)事宜由有關(guān)部門統(tǒng)一管理。

引進疫苗在申報臨床

除了自己研發(fā)的滅活新冠疫苗，康泰生物還是阿斯利康腺病毒載體新冠疫苗中國內(nèi)地市場的合作方。去年8月，阿斯利康宣布與康泰生物簽署中國內(nèi)地市場獨家授權(quán)合作框架協(xié)議，阿斯利康授權(quán)康泰生物在中國內(nèi)地市場對這款名為AZD1222的疫苗進行研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

AZD1222使用的是基于普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本的復(fù)制缺陷型黑猩猩病毒載體，是全球首個進入Ⅱ/Ⅲ期臨床的新冠疫苗，去年9月曾因一位接種志愿者疑似出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)而被暫停臨床試驗。

根據(jù)當(dāng)時的合作框架協(xié)議條款約定，康泰生物作為技術(shù)受讓方將確保在2020年底前達(dá)到至少1億劑新冠疫苗AZD1222的年產(chǎn)能，并在2021年底前將該疫苗設(shè)計產(chǎn)能擴大至年產(chǎn)至少2億劑，以滿足中國市場的需求。

現(xiàn)在AZD1222已在英國、阿根廷、墨西哥、摩洛哥、巴西、印度等70多個國家和地區(qū)獲批上市/應(yīng)急使用，今年第一季度，這款疫苗也為阿斯利康帶來2.75億美元的銷售額，但其進入中國內(nèi)地市場還有較長的路要走。

前述接近康泰生物的人士表示，目前康泰生物在按照計劃正常推進AZD1222進入中國內(nèi)地市場，目前還在申報臨床試驗階段，拿到臨床試驗批件之后要做橋接試驗，之后才能申報上市。

雖然還未開展臨床試驗，康泰生物已經(jīng)為這款引進的疫苗準(zhǔn)備產(chǎn)能，其腺病毒載體新冠疫苗車間項目已于2020年8月開工建設(shè)。