余詩琪/文 醫(yī)療AI影像賽道大概是近五年最受關(guān)注，但也是波動最大的賽道。用AI技術(shù)顛覆式地提高臨床影像診斷的效率，是當(dāng)初整個賽道對外講的“熱血故事”。資本市場也反應(yīng)熱烈，2017年攀升至峰值，整個賽道一年的融資總額就超過百億元人民幣。騰訊、阿里、百度三大巨頭都入場了。用一位從業(yè)者的話說，在最熱門的肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品上，就曾有過兩百家企業(yè)。

但遲遲落地不了商業(yè)化，給整個賽道澆上一盆又一盆的冷水。對于醫(yī)療AI企業(yè)來說，這是一個新事物，產(chǎn)品的審評審批需要極其復(fù)雜的過程。沒有三類器械認(rèn)證的產(chǎn)品，只能供醫(yī)院免費使用，無法進入醫(yī)院的收費目錄，商業(yè)閉環(huán)自然無法打通。潮水退去，那兩百家做肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品的公司已經(jīng)悄無聲息，甚至國內(nèi)醫(yī)療AI影像龍頭——依圖醫(yī)療也退出了戰(zhàn)場，將醫(yī)療AI業(yè)務(wù)出售給了深睿醫(yī)療。

在去年，行業(yè)迎來了一定程度上的轉(zhuǎn)機。2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局審批通過了首個醫(yī)療AI三類器械產(chǎn)品，之后一年多時間里前后有十幾款產(chǎn)品拿證獲批。由此開始，產(chǎn)品審批帶來的重大利好，讓行業(yè)又快速回暖，再次成為風(fēng)口。紅杉中國、IDG資本等老牌風(fēng)投機構(gòu)都相繼出手。

拿證的“口子”撕開之后，商業(yè)化成為第一批拿證公司的核心命題。當(dāng)下整個市場還特別早期，據(jù)弗若斯特沙利文報告數(shù)據(jù)顯示，2020年中國AI醫(yī)療器械的市場規(guī)模僅為3億元，而2021年的市場規(guī)模預(yù)測約為5億元。但之后會迎來一個急速爆發(fā)期，到 2025年，市場規(guī)模將達到204億元，2020年至2025年的行業(yè)年復(fù)合增長率為134%。

睿心醫(yī)療算是這一波拿證企業(yè)中的明星公司，2017年成立，今年4月拿下了首款產(chǎn)品的醫(yī)療AI三類器械證，產(chǎn)品獲批上市，并在今年8月完成了C輪融資，投資人包括經(jīng)緯創(chuàng)投、騰訊、國投招商等明星VC。

我們跟公司CEO鄭凌霄聊了聊，他對行業(yè)這幾年的變化，以及醫(yī)療AI影像行業(yè)在國內(nèi)的市場前景有著特別真實的認(rèn)知。當(dāng)然，他們也開始了自己的商業(yè)化，他也談了很多在商業(yè)化過程中遇到的挑戰(zhàn)。

經(jīng)觀大健康：現(xiàn)在的主要產(chǎn)品是什么，它跟傳統(tǒng)的方式相比有什么區(qū)別？

鄭凌霄：我們的第一個可商業(yè)化的產(chǎn)品是款FFR-CT（冠狀動脈供血功能評估軟件），它主要替代的是有創(chuàng)的冠脈造影手術(shù)。

目前有創(chuàng)冠脈造影手術(shù)主要是兩方面功用，一方面是檢測，另外一方面就是治療。檢測是看患者血管的狹窄程度，然后作為評估標(biāo)準(zhǔn)是否要放支架。

原本的冠脈造影手術(shù)是有創(chuàng)的，他需要患者打局部麻藥，醫(yī)生進行介入操作，一根或幾根導(dǎo)管要伸到血管里操作。但目前看國際上的統(tǒng)計，實際上有70%做冠脈造影手術(shù)的人是不需要放支架的，在國內(nèi)，我們跟很多醫(yī)院去溝通，這個比例大概會在60%左右。

我們認(rèn)為這個過程其實應(yīng)該被一個無創(chuàng)的方法去取代，這就是FFR-CT。病人還跟之前的流程一樣，照一個CT，我們用FFR-CT產(chǎn)品對CT影像進行分析就可以了，就不再非得做有創(chuàng)的冠脈造影手術(shù)了。

經(jīng)觀大健康：這聽上去改變了整個流程，醫(yī)生和醫(yī)院對這件事的認(rèn)知是什么？

鄭凌霄：從經(jīng)濟成本上來看比較簡單，目前一個冠脈造影手術(shù)的費用大概一萬元，即使醫(yī)保負(fù)擔(dān)70%，患者自費大概也需要三千元左右。FFR-CT產(chǎn)品的定價在兩千到三千元，這樣的話不需要患者經(jīng)歷額外的手術(shù)操作，從費用上已經(jīng)拉低到跟原來一樣。

這還只是明面上的醫(yī)療費用，很多外地患者會因為做這個手術(shù)來大城市的醫(yī)院，是需要負(fù)擔(dān)差旅等支出的。如果當(dāng)?shù)鼐陀蠪FR-CT，他們可以直接就解決了。

對醫(yī)院來說，它的動力在哪？如果看數(shù)據(jù)，醫(yī)院的收入確實大量來自于手術(shù)科室，比如說心內(nèi)科。但要看真正的收益率，這些手術(shù)科室都可能是零收益，甚至可能是負(fù)收益。醫(yī)院的利潤其實主要來自于檢驗科室、影像科室等。所以做一臺冠脈造影手術(shù)，其實并不賺錢，還白白浪費了它的床位。

一旦提高了FFR-CT的引入，可以直接提高醫(yī)生的診斷能力和精準(zhǔn)度。以前一個醫(yī)生可能從早到晚甚至到凌晨都在做冠脈造影手術(shù)，但只有一小部分是需要后續(xù)治療的，這真的是白白浪費了那么多的床位，醫(yī)生和醫(yī)院的收益都不多。

單純計算市場規(guī)模，目前國內(nèi)每年有幾百萬患者適合做FFR-CT分析，按每例兩、三千元的費用，這應(yīng)該是一個潛在的百億量級的市場。

經(jīng)觀大健康：如果市場機會存在，那為什么國內(nèi)醫(yī)療AI行業(yè)做這個方向的不多呢，目前只看到你們和科亞醫(yī)療兩家？

鄭凌霄：主要原因是在這個領(lǐng)域，我們跟科亞跑得比較快了，大家可能都已經(jīng)認(rèn)知到領(lǐng)先優(yōu)勢比較明顯。但在三、四年前，其實大大小小也是有十家左右的企業(yè)在做，大公司里像聯(lián)影智能、樂普醫(yī)療都有布局。

這個領(lǐng)域要比其他的領(lǐng)域復(fù)雜很多。當(dāng)時我跟另外兩位合伙人探討了非常多。那時候馬駿在達芬奇手術(shù)機器人工作，其實他那份工作更適合于人工智能這一波的需求。所以像阿里、騰訊，包括新成立的初創(chuàng)企業(yè)都找過他，但那個時候，大家主要在做肺結(jié)節(jié)方向的產(chǎn)品。

我們覺得肺結(jié)節(jié)的技術(shù)壁壘并不高，后續(xù)很多家企業(yè)都在做也說明了問題。坦白講，很多人說是做AI，但其實就是基于一些系統(tǒng)修改了框架和模型，就拿去應(yīng)用了，很多肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品就是這樣做出來的。

我們當(dāng)時選FFR-CT，主要思考維度就是技術(shù)壁壘很高。它的定位是在做介入手術(shù)之前，做一個“守門員”的角色，所以要求非常精準(zhǔn)，分辨率要達到一個像素甚至是半個像素的級別。因為后續(xù)還要做模擬仿真，將整個冠脈系統(tǒng)抓取出來，如果分別率不夠，管腔形狀抓取不準(zhǔn)，那結(jié)果肯定不準(zhǔn)。

另一個原因是之前大家普遍對按次服務(wù)收費這個模式是質(zhì)疑的，擔(dān)心能不能走得通，還是習(xí)慣直接賣軟件那個路徑。我記得之前有家公司做同類產(chǎn)品，它直到科亞醫(yī)療拿了證之后（2020年，科亞醫(yī)療取得了國內(nèi)第一張國家藥監(jiān)局審批的人工智能三類醫(yī)療器械注冊證），才知道這個東西原來還需要拿證，以前都是開發(fā)計算機軟件去理解的。只有我們兩家拿了證，進了收費目錄（醫(yī)療器械需向地方政府部門申請物價編碼，拿到之后才能進入醫(yī)院的收費目錄，向患者收費），按次服務(wù)這種模式才算真正落地了。

經(jīng)觀大健康：這是個挺有趣的問題，為什么你們一開始就把收入路徑放在了患者端，而不是常規(guī)的醫(yī)院端？

鄭凌霄：當(dāng)時很多醫(yī)療AI公司提供的產(chǎn)品是賣軟件，但在中國來講，賣軟件，賣服務(wù)器這事其實非常難。我當(dāng)時就在達索系統(tǒng)工作，這是一家工程軟件公司，感觸特別深。一說到中國制造業(yè)缺什么東西，大家可能會說缺什么高精尖的加工設(shè)備等，但實際上中國制造業(yè)最缺的就是工程軟件，在這一塊國內(nèi)基本是空白。

但在國外很普遍，當(dāng)時達索系統(tǒng)的一款模擬軟件，向福特、通用、波音這樣的公司，一年要收取的授權(quán)使用費或者說租賃費將近1000萬美金，國內(nèi)根本沒有這樣的市場。

大家都覺得這就是軟件，潛意識里不會把它當(dāng)成一個特別重要的事，付費意愿不強。而且向醫(yī)院收軟件費用更難，醫(yī)院的付費意愿在這個階段是不會太高的。一家醫(yī)院整個放射科所需要的工具或軟件，大概的市場價值也就在100萬元范圍內(nèi)。你一個軟件賣人家50萬，人家可能還得買四個，在國內(nèi)有這樣購買意愿和購買能力的醫(yī)院能有多少家？

所以，F(xiàn)FR-CT從設(shè)計之初就更接近一個檢測服務(wù)，由患者來付費。現(xiàn)在海外已經(jīng)出現(xiàn)像heart flow（美國AI冠心病診斷公司）這樣的公司，他們驗證了向患者按次服務(wù)付費的商業(yè)化路徑，也進了商保體系。我個人理解，僅FFR-CT單款產(chǎn)品的市場容量，就比前面提到的賣軟件模式要更高。

經(jīng)觀大健康：對于患者而言，現(xiàn)在的整個服務(wù)付費流程是什么樣的？

鄭凌霄：在已經(jīng)進入了收費目錄的省份，如果我們也實現(xiàn)了當(dāng)?shù)蒯t(yī)院的準(zhǔn)入，那醫(yī)生直接給患者開單檢查就好。

在還沒有進入收費目錄的省份，目前我們是跟第三方影像中心合作，一種是在第三方影像中心拍片加購買我們的分析服務(wù)，另一種是患者已經(jīng)拍了CT，就直接上傳進行FFR-CT分析就好。

經(jīng)觀大健康：今年算是商業(yè)化第一年，現(xiàn)在是怎么規(guī)劃的？

鄭凌霄： 在今年4月拿證之后，市場團隊一直是爆發(fā)式增長，這個團隊全部都是做醫(yī)療出身，甚至絕大多數(shù)都是心腦血管領(lǐng)域的。

他們大量地在接觸原來已經(jīng)熟悉的客戶以及我們重點篩選出來的目標(biāo)客戶，向這些人介紹我們的產(chǎn)品。這不像國產(chǎn)替代那么簡單，我們是一個全新的領(lǐng)域。推進一個全新的領(lǐng)域，專業(yè)性是非常重要的，你要能跟專家去聊明白產(chǎn)品到底能給他帶來什么幫助。

建立信任關(guān)系之后，還不能貿(mào)然地去說購買產(chǎn)品，而是要讓專家試用，讓他們推薦合適的有意義的病例免費試用我們的服務(wù)，目前我們是已經(jīng)在500家醫(yī)院落地了試用。

經(jīng)觀大健康：那到什么節(jié)點，才能從試用轉(zhuǎn)為付費服務(wù)？

鄭凌霄：付費要等我們實現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入，所謂準(zhǔn)入就是真正進入了醫(yī)院的收費體系。整個準(zhǔn)入流程是非常復(fù)雜的，前后可能需要跟心內(nèi)科、影像科、信息科、采購處、醫(yī)保處等好幾個部門溝通協(xié)調(diào)。我們現(xiàn)在有不到50家醫(yī)院已經(jīng)在走這個流程之中，這是個需要時間的事情。

每個角色的關(guān)注的點都不一樣，比如說信息科的人會關(guān)注說醫(yī)院數(shù)據(jù)出院怎么確保完全合規(guī)等，可能采購處會問你為什么不賣我一套軟件，非要去做按次服務(wù)等等，每個部門都會有自己的訴求。

所以我在內(nèi)部一直說從0到1起是最難的，我們一直說要推一個可落地的、可復(fù)制的、可快速增長的模式，這樣后續(xù)就很容易，但是你要打一個地區(qū)的模板，是非常難的。

經(jīng)觀大健康：這樣看，是不是跟第三方影像中心的合作要簡單一些，這會不會成為主要的推廣方式？

鄭凌霄：這的確是一條簡單的路，但是目前冠心病患者的檢測主要還是在公立醫(yī)院，流到第三方的人比較少。所以我估計前期公立醫(yī)院肯定是主戰(zhàn)場，之后像第三方影像中心、體檢中心、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是一個補充式的立體化銷售模式。

經(jīng)觀大健康：僅靠自己入院很復(fù)雜，有沒有跟CT硬件廠商合作，畢竟它們的渠道更成熟？

鄭凌霄：主要的幾家CT廠商現(xiàn)在都在跟我們談，它們都有意向去做一些深入的合作。因為現(xiàn)在帶量采購，整個市場趨于飽和，CT廠商需要開發(fā)新的具有增長潛力的業(yè)務(wù)。

我們自己評估整個智能檢測的市場價值應(yīng)該是能夠跟冠脈支架這樣一個行業(yè)相媲美的，集采之前的冠脈支架的市場規(guī)模也就才160億元左右。中國的醫(yī)療器械不比創(chuàng)新藥，可能一個藥隨便賣個上百億元都有可能，但對醫(yī)療器械來說，百億元級別的市場就算大市場了。

經(jīng)觀大健康：今年的核心KPI是什么？

鄭凌霄：分兩個部分，以已進入物價目錄的地區(qū)為主。在這些區(qū)域，KPI指標(biāo)肯定是強推入院，對市場部的要求就是要去提高睿心和FFR-CT的相關(guān)性，后續(xù)要達到的效果是提到FFR-CT，就要想到睿心。

在沒有進入物價目錄的地區(qū)，我們還是做專家的宣傳，跟一些第三方影像中心合作，給一些院外患者提供服務(wù)。

經(jīng)觀大健康：你對未來的競爭怎么看？感覺現(xiàn)在拿證速度越來越快了，會不會很快出現(xiàn)新的競爭對手，有價格戰(zhàn)的可能性嗎?

鄭凌霄：這其實是我們時刻在思考或者碰撞的一個事情。我還是覺得對于整個領(lǐng)域的發(fā)展來講，需要越來越多的投入，只有一家投入，影響力也是非常有限。醫(yī)療行業(yè)畢竟不一樣，不是說產(chǎn)品做好了，立馬就能上線了，他還是需要去做臨床驗證，去走審評流程。

基本上我們現(xiàn)在看各家在做的企業(yè)，如果要拿證，應(yīng)該都會在兩、三年之后，這也就意味著說其實我們是有大概兩年的戰(zhàn)略空間。基于這個戰(zhàn)略空間，我們要做市場，要做準(zhǔn)入，要做銷售。

而且從客戶關(guān)系來講，未來也并不是拿了證，準(zhǔn)入就順理成章了，其他家想切入我們已經(jīng)成熟的專家和醫(yī)院其實非常難的，所以未來我們也不太考慮價格戰(zhàn)。

經(jīng)觀大健康：從節(jié)點來講，我們現(xiàn)在的進度跟自己的預(yù)期是一致的嗎，設(shè)想的發(fā)展路徑是什么樣的？

鄭凌霄：差不多是一致的。三個創(chuàng)始人在成立公司之前，差不多在相關(guān)領(lǐng)域都有10年左右的技術(shù)積累，對整個領(lǐng)域都非常熟悉，所以后面的產(chǎn)品封裝這些步驟走得很快。

我們的思路也很明確，先落地一款產(chǎn)品，驗證能力跑完整個拿證的流程，可以推進到商業(yè)化這步。前面兩年，我們沒有做任何其他事情，只做FFR-CT這一個產(chǎn)品，整個團隊都扎在這。這期間也有很多業(yè)務(wù)找上來，經(jīng)常會有醫(yī)院找到我們說，要不要做個肝癌方向的產(chǎn)品之類的。

現(xiàn)在一方面是要去做FFR-CT商業(yè)化的事，另一方面要繼續(xù)推動產(chǎn)品落地，未來兩三年內(nèi)，在心腦血管領(lǐng)域可能要有5、6款產(chǎn)品落地。