2013年，中國首個自由貿(mào)易試驗區(qū)（簡稱“自貿(mào)試驗區(qū)”）在上海成立；迄今為止，我國已設(shè)立6批共21個自貿(mào)試驗區(qū)及海南自由貿(mào)易港，基本形成東西南北中協(xié)調(diào)、陸海統(tǒng)籌的開放新格局。?

在國內(nèi)諸多自貿(mào)試驗區(qū)積極布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的背景下，德勤管理咨詢結(jié)合世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)關(guān)鍵特征和國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢，建議自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)從“新賽道”、“新機制”、“新平臺”三大維度全面發(fā)力，加速塑造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色競爭優(yōu)勢。

一、世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)關(guān)鍵屬性

縱觀國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)版圖，美國、歐洲、日本、新加坡、中國等國家和地區(qū)領(lǐng)跑全球，并以世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)為抓手持續(xù)強化其全球競爭優(yōu)勢。從美國東部的大波士頓地區(qū)到西部的舊金山灣區(qū)，從東南亞的新加坡到東北亞的日本神戶，這些世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地呈現(xiàn)出兩大關(guān)鍵屬性：

1）以“高能級、強開放”為特征的國際化生態(tài)

全球領(lǐng)先生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)通過吸引龍頭企業(yè)的國際總部、區(qū)域總部、創(chuàng)新中心等，不斷強化其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的要素配置能力和國際影響力。此外，后疫情時代，跨國生物醫(yī)藥企業(yè)將構(gòu)建多元化、高韌性的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)作為關(guān)鍵戰(zhàn)略之一，領(lǐng)先生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)也在持續(xù)提升進出口便利化程度和國際物流服務(wù)能力以強化其開放競爭力。

新加坡生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)具備“強開放”的典型特征。依托自由港優(yōu)勢和持續(xù)性政策引導(dǎo)，新加坡吸引世界級藥企紛紛落戶投資，羅氏、雅培、安進、輝瑞等跨國生物醫(yī)藥企業(yè)均在此設(shè)立亞太總部、大型制造工廠或研發(fā)中心，并以此為基點輻射全球。目前，新加坡已形成“啟奧研發(fā)、大士制造”兩大核心產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過高度開放的全球創(chuàng)新和供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)提升核心競爭力。

圖1： 新加坡生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

圖片來源：裕廊集團（JTC）官網(wǎng)

2）以“精準(zhǔn)化、數(shù)字化”為特征的前瞻性布局

在產(chǎn)業(yè)布局上，領(lǐng)先生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群一方面緊扣“精準(zhǔn)醫(yī)療”，布局抗體藥、細胞及基因治療、分子診斷、基因測序等細分領(lǐng)域。另一方面，推動生物醫(yī)藥與人工智能、大數(shù)據(jù)等數(shù)字技術(shù)以及3D打印等新工藝跨界融合，在AI輔助藥物研發(fā)、智能手術(shù)機器人等新興領(lǐng)域前瞻布局。

日本神戶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)堪稱數(shù)字化升級的時代先鋒。神戶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)支持利用人工智能等數(shù)字技術(shù)賦能生物制藥、醫(yī)療服務(wù)、疫情防控等領(lǐng)域，構(gòu)建跨界融合的新型產(chǎn)業(yè)形態(tài)。例如，在新冠疫情防控領(lǐng)域，神戶依托超級計算機“富岳”在疫情大流行現(xiàn)象模擬分析、新冠病毒候選治療藥物篩選、新冠病毒表面蛋白質(zhì)構(gòu)象動力學(xué)預(yù)測等方面開展前沿布局¹。

圖2 神戶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

圖片來源：神戶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群（KBIC）官網(wǎng)

二、國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新態(tài)勢

1）宏觀政策導(dǎo)向：創(chuàng)新驅(qū)動、國產(chǎn)替代

“三醫(yī)”聯(lián)動改革背景下，國家從監(jiān)管、采購、支付等多維度推動生物醫(yī)藥行業(yè)格局重塑。從監(jiān)管維度的創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審評審批，到采購維度的藥品耗材集中帶量采購、國產(chǎn)儀器設(shè)備優(yōu)先采購，再到支付維度的醫(yī)保支付改革，政策層面總體呈現(xiàn)“打破大而不強，加速行業(yè)創(chuàng)新”、“打破進口壟斷，推進國產(chǎn)替代”的核心導(dǎo)向。

2）產(chǎn)業(yè)趨勢洞察：創(chuàng)新前移、百花齊放

在創(chuàng)新導(dǎo)向和國產(chǎn)替代等政策引導(dǎo)下，國內(nèi)醫(yī)藥和器械領(lǐng)域紛紛瞄準(zhǔn)全球創(chuàng)新前沿，市場潛力加速釋放。醫(yī)藥領(lǐng)域，PD-1抗體藥等大分子藥物、PROTAC等小分子藥物、CAR-T療法等細胞和基因治療賽道均涌現(xiàn)出一批具備全球創(chuàng)新競爭力的引領(lǐng)性企業(yè)。醫(yī)療器械領(lǐng)域，國內(nèi)龍頭企業(yè)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)機器人等高端醫(yī)療設(shè)備和神經(jīng)介入等高值耗材賽道緊跟全球前沿，開始全面追趕。

3) 企業(yè)戰(zhàn)略部署：領(lǐng)航出海 vs. 本土轉(zhuǎn)型

隨著本土生物醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域與全球研發(fā)前沿的差距逐漸縮小，領(lǐng)先企業(yè)通過中美雙報、授權(quán)引進或?qū)ν馐跈?quán)等方式強化全球業(yè)務(wù)布局，加速走向世界、打響中國品牌。另一方面，面對國內(nèi)密集出臺的醫(yī)藥政策和激烈的市場競爭，跨國龍頭紛紛減少非核心業(yè)務(wù)投入，更加專注創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域；并緊扣“本土化”戰(zhàn)略，強化其在國內(nèi)市場的開放合作和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

三、多維謀劃，探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新進階之路

自貿(mào)試驗區(qū)作為擴大開放新高地和先行先試試驗田，為我國經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展和融入全球產(chǎn)業(yè)格局注入新動能。迄今為止，全國先后設(shè)立6批共21個自貿(mào)試驗區(qū)及海南自由貿(mào)易港。我們觀察到，領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)紛紛推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)特色發(fā)展，結(jié)合自貿(mào)開放創(chuàng)新優(yōu)勢，從“新賽道”、“新機制”、“新平臺”三大維度發(fā)力，積極探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新進階之路。

圖3 國內(nèi)領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新進階路徑

圖片來源：德勤管理咨詢整理

1)   “新賽道”聚焦：深度融入全球產(chǎn)業(yè)鏈分工體系

在“雙循環(huán)”新發(fā)展格局下，領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園順應(yīng)國際開放創(chuàng)新合作、本土品牌加速出海等發(fā)展趨勢，加速培育產(chǎn)業(yè)新賽道、新模式。

精準(zhǔn)聚焦產(chǎn)業(yè)新賽道

領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園緊抓全球價值鏈分工新機遇，聚焦醫(yī)療器械、醫(yī)藥、醫(yī)藥外包服務(wù)中附加值高、全球產(chǎn)業(yè)鏈融合度高的細分產(chǎn)業(yè)賽道。

·         醫(yī)學(xué)影像設(shè)備：國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)加大自主創(chuàng)新力度，多款產(chǎn)品獲美國FDA、歐盟CE等國際認證，未來將以中國生產(chǎn)基地為據(jù)點輻射全球市場，自貿(mào)試驗區(qū)可以作為行業(yè)龍頭拓展海外市場業(yè)務(wù)的橋頭堡。

·         抗體藥：領(lǐng)先創(chuàng)新藥企通過中美雙報等形式強化全球創(chuàng)新布局；同時，醫(yī)保談判等因素一定程度壓縮抗體藥物國內(nèi)市場利潤空間，倒逼創(chuàng)新藥企加速出海，自貿(mào)試驗區(qū)可以助力領(lǐng)先藥企加速全球布局。

加速培育產(chǎn)業(yè)新模式

領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園依托先行先試政策紅利和綜合保稅區(qū)保稅降本增效的疊加優(yōu)勢，培育保稅研發(fā)、保稅維修等“保稅+”新模式。

·         保稅研發(fā)：上海自貿(mào)試驗區(qū)支持生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)建立包含研發(fā)料件和研發(fā)成品等信息的電子賬冊，按照企業(yè)實際研發(fā)情況辦理報核手續(xù)² ，加大對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的支持。

·         保稅維修：國家不斷優(yōu)化調(diào)整綜合保稅區(qū)維修目錄，《關(guān)于發(fā)布綜合保稅區(qū)維修產(chǎn)品增列目錄的公告》（2021年第45號公告）³進一步擴大保稅維修的產(chǎn)品范圍，包括自產(chǎn)B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、無創(chuàng)呼吸機3項醫(yī)療器械產(chǎn)品。此外，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的綜合保稅區(qū)企業(yè)開展本集團國內(nèi)自產(chǎn)產(chǎn)品的維修，不受維修產(chǎn)品目錄限制。 

2)   “新機制”探索：試點突破國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展瓶頸

上海自貿(mào)試驗區(qū)、北京自貿(mào)試驗區(qū)、海南自由貿(mào)易港等領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)紛紛出臺多項創(chuàng)新政策，針對創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗、上市生產(chǎn)、貿(mào)易流通、醫(yī)療服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的發(fā)展痛點和訴求，開展集成式制度創(chuàng)新，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。

·         上海自貿(mào)試驗區(qū)：在創(chuàng)新研發(fā)環(huán)節(jié)建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機構(gòu)）進口研發(fā)用物品“白名單”制度⁴，進一步推進研發(fā)用物品通關(guān)便利化，首批進口研發(fā)用物品已于2022年3月申報進口并成功通關(guān)。

·         北京自貿(mào)試驗區(qū)：在臨床試驗環(huán)節(jié)運用去中心化臨床管理系統(tǒng)、智能可穿戴設(shè)備等技術(shù)，探索開展去中心化模式的特定臨床試驗（DCT）⁵。首個DCT試點選取某IV期臨床試驗，依托區(qū)內(nèi)國際研究型醫(yī)院高博醫(yī)療集團實施，已于2021年7月順利落地。

·         海南自由貿(mào)易港：在醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié)，允許博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)患者經(jīng)備案承諾，離院時根據(jù)患者實際情況，可將僅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特許藥品帶離醫(yī)療機構(gòu)使用⁶，有利于吸引境外醫(yī)療消費回流。

此外，德勤在《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園——借力生態(tài)系統(tǒng)制勝》⁷白皮書中也系統(tǒng)總結(jié)了國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)激勵政策，涉及創(chuàng)新研發(fā)支持、國際市場拓展、產(chǎn)業(yè)化項目落地等多個維度，可以作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園政策制定的參考依據(jù)。 

3)   “新平臺”賦能：全面構(gòu)建區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺

完善的產(chǎn)業(yè)配套服務(wù)將極大賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園紛紛支持打造一站式生物材料及特殊物品進出口平臺、臨床資源對接平臺、藥品及器械審評審批服務(wù)平臺、藥品及器械檢驗檢測中心等專業(yè)服務(wù)平臺，滿足生物醫(yī)藥企業(yè)多元化發(fā)展需求。

以北京自貿(mào)試驗區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園為例，區(qū)內(nèi)設(shè)有全國首家“一站式”生物醫(yī)藥特殊物品和動植物源性生物材料進出口公共服務(wù)平臺（簡稱“綠通北平臺”）。平臺集海關(guān)保稅庫、聯(lián)合辦事大廳和檢驗檢疫集中監(jiān)管中心于一體，由專業(yè)公司運營，為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)及研究機構(gòu)等提供專業(yè)化、一體化的服務(wù)。通過前置審批代理、外貿(mào)代理、快速通關(guān)、保稅倉儲、物流配送等服務(wù)，大幅壓縮了生物材料通關(guān)時間，滿足企業(yè)及研究機構(gòu)研發(fā)采購、進出口便利化等需求。

參考文獻：

1. Fujitsu. (2020). Combating COVID-19 with Supercomputer Fugaku (part 1). Retrieved July 14, 2022, from Fujitsu Blog: https://corporate-blog.global.fujitsu.com/fgb/2020-12-02/combating-covid-19-with-supercomputer-fugaku-part-1/

2.上海市人民政府. (2021/01/06). 《上海市人民政府關(guān)于我市促進綜合保稅區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》.

3.商務(wù)部，生態(tài)環(huán)境部，海關(guān)總署. (2021/12/30). 《關(guān)于發(fā)布綜合保稅區(qū)維修產(chǎn)品增列目錄的公告》（2021年第45號公告）.

4.上海推進科技創(chuàng)新中心建設(shè)辦公室，上海海關(guān)，上海市藥品監(jiān)督管理局，上海市科學(xué)技術(shù)委員會，上海市商務(wù)委員會. (2021). 《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》.

5.北京市衛(wèi)生健康委員會. (2021). 《國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)和中國(北京)自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè)健康醫(yī)療領(lǐng)域工作方案》.

6. 海南省藥監(jiān)局. (2022). 《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離使用管理辦法》.

7. 德勤中國. (2021). 《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園——借力生態(tài)系統(tǒng)制勝》

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