2013年,中國首個自由貿(mào)易試驗區(qū)(簡稱“自貿(mào)試驗區(qū)”)在上海成立;迄今為止,我國已設(shè)立6批共21個自貿(mào)試驗區(qū)及海南自由貿(mào)易港,基本形成東西南北中協(xié)調(diào)、陸海統(tǒng)籌的開放新格局。?
在國內(nèi)諸多自貿(mào)試驗區(qū)積極布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的背景下,德勤管理咨詢結(jié)合世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)關(guān)鍵特征和國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢,建議自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)從“新賽道”、“新機制”、“新平臺”三大維度全面發(fā)力,加速塑造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色競爭優(yōu)勢。
縱觀國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)版圖,美國、歐洲、日本、新加坡、中國等國家和地區(qū)領(lǐng)跑全球,并以世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)為抓手持續(xù)強化其全球競爭優(yōu)勢。從美國東部的大波士頓地區(qū)到西部的舊金山灣區(qū),從東南亞的新加坡到東北亞的日本神戶,這些世界級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地呈現(xiàn)出兩大關(guān)鍵屬性:
1)以“高能級、強開放”為特征的國際化生態(tài)
全球領(lǐng)先生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)通過吸引龍頭企業(yè)的國際總部、區(qū)域總部、創(chuàng)新中心等,不斷強化其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的要素配置能力和國際影響力。此外,后疫情時代,跨國生物醫(yī)藥企業(yè)將構(gòu)建多元化、高韌性的供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)作為關(guān)鍵戰(zhàn)略之一,領(lǐng)先生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)也在持續(xù)提升進出口便利化程度和國際物流服務(wù)能力以強化其開放競爭力。
新加坡生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)具備“強開放”的典型特征。依托自由港優(yōu)勢和持續(xù)性政策引導(dǎo),新加坡吸引世界級藥企紛紛落戶投資,羅氏、雅培、安進、輝瑞等跨國生物醫(yī)藥企業(yè)均在此設(shè)立亞太總部、大型制造工廠或研發(fā)中心,并以此為基點輻射全球。目前,新加坡已形成“啟奧研發(fā)、大士制造”兩大核心產(chǎn)業(yè)園區(qū),通過高度開放的全球創(chuàng)新和供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)提升核心競爭力。
圖1: 新加坡生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
圖片來源:裕廊集團(JTC)官網(wǎng)
2)以“精準(zhǔn)化、數(shù)字化”為特征的前瞻性布局
在產(chǎn)業(yè)布局上,領(lǐng)先生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群一方面緊扣“精準(zhǔn)醫(yī)療”,布局抗體藥、細胞及基因治療、分子診斷、基因測序等細分領(lǐng)域。另一方面,推動生物醫(yī)藥與人工智能、大數(shù)據(jù)等數(shù)字技術(shù)以及3D打印等新工藝跨界融合,在AI輔助藥物研發(fā)、智能手術(shù)機器人等新興領(lǐng)域前瞻布局。
日本神戶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)堪稱數(shù)字化升級的時代先鋒。神戶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)支持利用人工智能等數(shù)字技術(shù)賦能生物制藥、醫(yī)療服務(wù)、疫情防控等領(lǐng)域,構(gòu)建跨界融合的新型產(chǎn)業(yè)形態(tài)。例如,在新冠疫情防控領(lǐng)域,神戶依托超級計算機“富岳”在疫情大流行現(xiàn)象模擬分析、新冠病毒候選治療藥物篩選、新冠病毒表面蛋白質(zhì)構(gòu)象動力學(xué)預(yù)測等方面開展前沿布局1。
圖2 神戶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
圖片來源:神戶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群(KBIC)官網(wǎng)
1)宏觀政策導(dǎo)向:創(chuàng)新驅(qū)動、國產(chǎn)替代
“三醫(yī)”聯(lián)動改革背景下,國家從監(jiān)管、采購、支付等多維度推動生物醫(yī)藥行業(yè)格局重塑。從監(jiān)管維度的創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審評審批,到采購維度的藥品耗材集中帶量采購、國產(chǎn)儀器設(shè)備優(yōu)先采購,再到支付維度的醫(yī)保支付改革,政策層面總體呈現(xiàn)“打破大而不強,加速行業(yè)創(chuàng)新”、“打破進口壟斷,推進國產(chǎn)替代”的核心導(dǎo)向。
2)產(chǎn)業(yè)趨勢洞察:創(chuàng)新前移、百花齊放
在創(chuàng)新導(dǎo)向和國產(chǎn)替代等政策引導(dǎo)下,國內(nèi)醫(yī)藥和器械領(lǐng)域紛紛瞄準(zhǔn)全球創(chuàng)新前沿,市場潛力加速釋放。醫(yī)藥領(lǐng)域,PD-1抗體藥等大分子藥物、PROTAC等小分子藥物、CAR-T療法等細胞和基因治療賽道均涌現(xiàn)出一批具備全球創(chuàng)新競爭力的引領(lǐng)性企業(yè)。醫(yī)療器械領(lǐng)域,國內(nèi)龍頭企業(yè)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、手術(shù)機器人等高端醫(yī)療設(shè)備和神經(jīng)介入等高值耗材賽道緊跟全球前沿,開始全面追趕。
3) 企業(yè)戰(zhàn)略部署:領(lǐng)航出海 vs. 本土轉(zhuǎn)型
隨著本土生物醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域與全球研發(fā)前沿的差距逐漸縮小,領(lǐng)先企業(yè)通過中美雙報、授權(quán)引進或?qū)ν馐跈?quán)等方式強化全球業(yè)務(wù)布局,加速走向世界、打響中國品牌。另一方面,面對國內(nèi)密集出臺的醫(yī)藥政策和激烈的市場競爭,跨國龍頭紛紛減少非核心業(yè)務(wù)投入,更加專注創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域;并緊扣“本土化”戰(zhàn)略,強化其在國內(nèi)市場的開放合作和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。
自貿(mào)試驗區(qū)作為擴大開放新高地和先行先試試驗田,為我國經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展和融入全球產(chǎn)業(yè)格局注入新動能。迄今為止,全國先后設(shè)立6批共21個自貿(mào)試驗區(qū)及海南自由貿(mào)易港。我們觀察到,領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)紛紛推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)特色發(fā)展,結(jié)合自貿(mào)開放創(chuàng)新優(yōu)勢,從“新賽道”、“新機制”、“新平臺”三大維度發(fā)力,積極探索生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新進階之路。
圖3 國內(nèi)領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新進階路徑
圖片來源:德勤管理咨詢整理
1) “新賽道”聚焦:深度融入全球產(chǎn)業(yè)鏈分工體系
在“雙循環(huán)”新發(fā)展格局下,領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園順應(yīng)國際開放創(chuàng)新合作、本土品牌加速出海等發(fā)展趨勢,加速培育產(chǎn)業(yè)新賽道、新模式。
精準(zhǔn)聚焦產(chǎn)業(yè)新賽道
領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園緊抓全球價值鏈分工新機遇,聚焦醫(yī)療器械、醫(yī)藥、醫(yī)藥外包服務(wù)中附加值高、全球產(chǎn)業(yè)鏈融合度高的細分產(chǎn)業(yè)賽道。
· 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備:國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)加大自主創(chuàng)新力度,多款產(chǎn)品獲美國FDA、歐盟CE等國際認證,未來將以中國生產(chǎn)基地為據(jù)點輻射全球市場,自貿(mào)試驗區(qū)可以作為行業(yè)龍頭拓展海外市場業(yè)務(wù)的橋頭堡。
· 抗體藥:領(lǐng)先創(chuàng)新藥企通過中美雙報等形式強化全球創(chuàng)新布局;同時,醫(yī)保談判等因素一定程度壓縮抗體藥物國內(nèi)市場利潤空間,倒逼創(chuàng)新藥企加速出海,自貿(mào)試驗區(qū)可以助力領(lǐng)先藥企加速全球布局。
加速培育產(chǎn)業(yè)新模式
領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園依托先行先試政策紅利和綜合保稅區(qū)保稅降本增效的疊加優(yōu)勢,培育保稅研發(fā)、保稅維修等“保稅+”新模式。
· 保稅研發(fā):上海自貿(mào)試驗區(qū)支持生物醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)建立包含研發(fā)料件和研發(fā)成品等信息的電子賬冊,按照企業(yè)實際研發(fā)情況辦理報核手續(xù)2 ,加大對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的支持。
· 保稅維修:國家不斷優(yōu)化調(diào)整綜合保稅區(qū)維修目錄,《關(guān)于發(fā)布綜合保稅區(qū)維修產(chǎn)品增列目錄的公告》(2021年第45號公告)3進一步擴大保稅維修的產(chǎn)品范圍,包括自產(chǎn)B型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、無創(chuàng)呼吸機3項醫(yī)療器械產(chǎn)品。此外,允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的綜合保稅區(qū)企業(yè)開展本集團國內(nèi)自產(chǎn)產(chǎn)品的維修,不受維修產(chǎn)品目錄限制。
2) “新機制”探索:試點突破國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展瓶頸
上海自貿(mào)試驗區(qū)、北京自貿(mào)試驗區(qū)、海南自由貿(mào)易港等領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)紛紛出臺多項創(chuàng)新政策,針對創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗、上市生產(chǎn)、貿(mào)易流通、醫(yī)療服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)的發(fā)展痛點和訴求,開展集成式制度創(chuàng)新,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。
· 上海自貿(mào)試驗區(qū):在創(chuàng)新研發(fā)環(huán)節(jié)建立生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機構(gòu))進口研發(fā)用物品“白名單”制度4,進一步推進研發(fā)用物品通關(guān)便利化,首批進口研發(fā)用物品已于2022年3月申報進口并成功通關(guān)。
· 北京自貿(mào)試驗區(qū):在臨床試驗環(huán)節(jié)運用去中心化臨床管理系統(tǒng)、智能可穿戴設(shè)備等技術(shù),探索開展去中心化模式的特定臨床試驗(DCT)5。首個DCT試點選取某IV期臨床試驗,依托區(qū)內(nèi)國際研究型醫(yī)院高博醫(yī)療集團實施,已于2021年7月順利落地。
· 海南自由貿(mào)易港:在醫(yī)療服務(wù)環(huán)節(jié),允許博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)患者經(jīng)備案承諾,離院時根據(jù)患者實際情況,可將僅供自用、合理量的口服、外用、皮下注射的特許藥品帶離醫(yī)療機構(gòu)使用6,有利于吸引境外醫(yī)療消費回流。
此外,德勤在《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園——借力生態(tài)系統(tǒng)制勝》7白皮書中也系統(tǒng)總結(jié)了國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)激勵政策,涉及創(chuàng)新研發(fā)支持、國際市場拓展、產(chǎn)業(yè)化項目落地等多個維度,可以作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園政策制定的參考依據(jù)。
3) “新平臺”賦能:全面構(gòu)建區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺
完善的產(chǎn)業(yè)配套服務(wù)將極大賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,領(lǐng)先自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園紛紛支持打造一站式生物材料及特殊物品進出口平臺、臨床資源對接平臺、藥品及器械審評審批服務(wù)平臺、藥品及器械檢驗檢測中心等專業(yè)服務(wù)平臺,滿足生物醫(yī)藥企業(yè)多元化發(fā)展需求。
以北京自貿(mào)試驗區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園為例,區(qū)內(nèi)設(shè)有全國首家“一站式”生物醫(yī)藥特殊物品和動植物源性生物材料進出口公共服務(wù)平臺(簡稱“綠通北平臺”)。平臺集海關(guān)保稅庫、聯(lián)合辦事大廳和檢驗檢疫集中監(jiān)管中心于一體,由專業(yè)公司運營,為區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)及研究機構(gòu)等提供專業(yè)化、一體化的服務(wù)。通過前置審批代理、外貿(mào)代理、快速通關(guān)、保稅倉儲、物流配送等服務(wù),大幅壓縮了生物材料通關(guān)時間,滿足企業(yè)及研究機構(gòu)研發(fā)采購、進出口便利化等需求。
參考文獻:
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3.商務(wù)部,生態(tài)環(huán)境部,海關(guān)總署. (2021/12/30). 《關(guān)于發(fā)布綜合保稅區(qū)維修產(chǎn)品增列目錄的公告》(2021年第45號公告).
4.上海推進科技創(chuàng)新中心建設(shè)辦公室,上海海關(guān),上海市藥品監(jiān)督管理局,上海市科學(xué)技術(shù)委員會,上海市商務(wù)委員會. (2021). 《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口試點方案》.
5.北京市衛(wèi)生健康委員會. (2021). 《國家服務(wù)業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)和中國(北京)自由貿(mào)易試驗區(qū)建設(shè)健康醫(yī)療領(lǐng)域工作方案》.
6. 海南省藥監(jiān)局. (2022). 《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品帶離使用管理辦法》.
7. 德勤中國. (2021). 《中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園——借力生態(tài)系統(tǒng)制勝》
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