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    樂城交真實(shí)世界研究成績單:20多個產(chǎn)品納入試點(diǎn),9個已上市

    瞿依賢2022-12-09 22:45

    經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 12月8日,在第一屆博鰲國際藥械真實(shí)世界研究大會上,博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱樂城)交出了真實(shí)世界研究的“成績單”:自2019年6月啟動臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作以來,共有20多個國外創(chuàng)新藥械納入試點(diǎn),其中9個產(chǎn)品通過利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)輔助支持在中國加速獲批上市。

    以往,境外已上市新藥、器械要想在國內(nèi)獲批,需要在國內(nèi)做臨床試驗,驗證人種差異、有效性和安全性等,用時漫長,有的甚至十年也批不下來。而在真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)下,國外已上市的新藥、器械,可以通過收集在樂城真實(shí)使用的數(shù)據(jù)向國家藥監(jiān)局申請注冊,大大加快新藥、器械在國內(nèi)上市。

    中國工程院院士王辰表示,真實(shí)世界研究是對過去傳統(tǒng)臨床研究的補(bǔ)充,受到了各國醫(yī)藥研究人員和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的廣泛關(guān)注,“誰能夠搶占這個制高點(diǎn),誰能夠比較深入開展現(xiàn)實(shí)世界研究,誰就可能決勝于未來”。

    國家藥監(jiān)局2020年初發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則(試行)》,此后又陸續(xù)發(fā)布多個真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則。海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長、南方醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計學(xué)系教授陳平雁深入?yún)⑴c了有關(guān)工作,他指出,中國在真實(shí)世界研究指南制定方面已經(jīng)形成了較為完整的體系,內(nèi)容涵蓋兒童用藥、腫瘤、罕見病、中藥等領(lǐng)域。

    據(jù)了解,樂城具備特許藥械使用和開展真實(shí)世界研究資質(zhì)和能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從最初的1家增加到目前的20多家,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院(海南博鰲研究型醫(yī)院,下稱瑞金海南醫(yī)院)就是其中一家。

    2020年3月,博鰲研究型醫(yī)院開工建設(shè);2021年9月,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院與海南省政府簽訂了創(chuàng)建國家區(qū)域醫(yī)療中心合作協(xié)議;2021年12月18日,瑞金海南醫(yī)院試運(yùn)行;2022年10月,瑞金海南醫(yī)院獲批第四批國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)項目。

    中國工程院院士、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院院長寧光稱,樂城是瑞金醫(yī)院一個重要的發(fā)展契機(jī),瑞金海南醫(yī)院已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了一些新藥新械的落地,到目前為止,醫(yī)院倫理委員會已審批通過88個項目,其中新藥新械82項,真實(shí)世界研究6項。

    寧光表示,瑞金海南醫(yī)院希望真正推動真實(shí)世界研究以及基礎(chǔ)科學(xué)研究。隨機(jī)對照臨床試驗與真實(shí)世界研究有很大區(qū)別,對于研究目的來說,隨機(jī)對照主要是以效力研究為主,真實(shí)世界主要考慮效果;對研究人群來講,隨機(jī)對照有嚴(yán)格的入排標(biāo)準(zhǔn),真實(shí)世界則有較為寬泛的入排標(biāo)準(zhǔn);樣本量方面,隨機(jī)對照比較少,真實(shí)世界樣本量可大可小;研究時間上,隨機(jī)對照較短,真實(shí)世界短期或長期,以獲得所有治療以及長期臨床結(jié)局為終點(diǎn)。

    因此,如何進(jìn)行真實(shí)世界的研究成為巨大的挑戰(zhàn)。

    “過去幾年中,我們已經(jīng)制定了一系列的指導(dǎo)規(guī)范。之所以進(jìn)行這些工作,就是希望真實(shí)世界研究成為研究者們在臨床中不可或缺的環(huán)節(jié)。到目前為止我們充分利用樂城政策,落地一系列新藥新械的真實(shí)世界研究在瑞金海南醫(yī)院,我們希望通過這些真實(shí)世界研究真正解決一些臨床的問題。”寧光說。

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