彭耀進(jìn)/文 近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合下發(fā)了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）。《辦法》的發(fā)布標(biāo)志著我國(guó)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查制度的不斷完善和發(fā)展。這項(xiàng)舉措不僅使我國(guó)的倫理審查制度更加嚴(yán)格和全面，也符合國(guó)際社會(huì)科技倫理治理的發(fā)展趨勢(shì)。

倫理審查是指對(duì)科學(xué)研究、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)、人類(lèi)或動(dòng)物試驗(yàn)等活動(dòng)中所涉及的倫理問(wèn)題進(jìn)行全面、系統(tǒng)、嚴(yán)格的倫理分析和評(píng)估的過(guò)程。這是生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐中不可或缺的一環(huán)，有助于確保這些活動(dòng)在維護(hù)人格尊嚴(yán)、遵循倫理規(guī)范和價(jià)值觀、尊重和保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益的前提下進(jìn)行，避免或最小化倫理風(fēng)險(xiǎn)和沖突，維護(hù)公眾對(duì)這些活動(dòng)的信任和支持。去年3月，中辦、國(guó)辦發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》就明確提出，要強(qiáng)化科技倫理審查和監(jiān)管。這次《辦法》的發(fā)布可以說(shuō)是對(duì)此的貫徹落實(shí)。

擴(kuò)展規(guī)制范圍 

新發(fā)布的《辦法》最大的亮點(diǎn)在于，除了對(duì)醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行規(guī)范外，還將生命科學(xué)研究納入了規(guī)制范圍。此舉實(shí)際上是順應(yīng)了當(dāng)前生命科學(xué)快速發(fā)展的趨勢(shì)，越來(lái)越多的人類(lèi)遺傳資源或人體生物材料及信息數(shù)據(jù)被用于生命科學(xué)研究，需要嚴(yán)格的倫理審查監(jiān)管。規(guī)制范疇擴(kuò)大填補(bǔ)了我國(guó)之前生命科學(xué)領(lǐng)域倫理審查制度的空白。《辦法》同時(shí)還擴(kuò)展了適用對(duì)象，將醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研院所等創(chuàng)新機(jī)構(gòu)納入，以確保領(lǐng)域相關(guān)研究的廣范圍監(jiān)管。

它還強(qiáng)調(diào)對(duì)涉及受精卵、胚胎、胎兒和輔助生殖技術(shù)的研究予以特別關(guān)注，以保障在倫理和法律的框架內(nèi)進(jìn)行研究，保護(hù)研究參與者的合法權(quán)益。這實(shí)際上是對(duì)2018年底“基因編輯嬰兒”事件一定程度的回應(yīng)，要求謹(jǐn)慎和負(fù)責(zé)任地對(duì)待人類(lèi)生殖系相關(guān)的研究。這樣審慎的態(tài)度也是與我國(guó)2021年新頒布的《民法典》中關(guān)于人體基因及胚胎研究條款的核心考量一脈相承，體現(xiàn)了對(duì)人格物的特殊尊重與保護(hù)。 

強(qiáng)化倫理審查和知情同意 

《辦法》強(qiáng)調(diào)倫理審查委員會(huì)的審查職能，同時(shí)也很重視知情同意程序，以保障研究參與者的知情權(quán)和同意權(quán)。它對(duì)初始倫理審查時(shí)向倫理審查委員會(huì)提交的材料給出了更為詳盡的規(guī)定，增加了誠(chéng)信承諾書(shū)、研究人員信息、樣本和數(shù)據(jù)來(lái)源證明、科學(xué)性論證、利益沖突申明、招募廣告、以及研究成果發(fā)布形式的說(shuō)明等。知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)涵蓋更多內(nèi)容，例如聯(lián)系方式、研究時(shí)間、結(jié)果反饋、替代治療等信息。

同時(shí)，它還強(qiáng)調(diào)了倫理審查委員會(huì)的多元化組成和跟蹤審查的間隔時(shí)間，比如明確跟蹤審查的間隔時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月，以督促倫理審查委員會(huì)跟蹤研究進(jìn)展。這均充分體現(xiàn)了辦法對(duì)倫理審查的高要求，旨在最大限度降低倫理風(fēng)險(xiǎn)。

為了有效保障研究參與者的知情權(quán)和同意權(quán)，該文件還向?qū)嵸|(zhì)主義邁進(jìn)，強(qiáng)調(diào)知情同意是一種程序，而非結(jié)果。例如，《辦法》第三十八條規(guī)定“研究過(guò)程中發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取研究參與者的知情同意”，該條已將原條文表述中的“知情同意書(shū)”中的“書(shū)”刪去，強(qiáng)調(diào)獲取知情同意的過(guò)程，以防止研究者僅是要求研究參與者簽署知情同意書(shū)而忽視充分告知并使其理解的過(guò)程。

明確監(jiān)管責(zé)任 

《辦法》明確了各監(jiān)管機(jī)構(gòu)的責(zé)任，并強(qiáng)調(diào)分工協(xié)作和聯(lián)合監(jiān)查。一方面，根據(jù)機(jī)構(gòu)的隸屬和監(jiān)管體制，明確了四個(gè)部委各自的監(jiān)管責(zé)任和監(jiān)管范圍，有利于提高倫理審查監(jiān)管的效率。另一方面，強(qiáng)調(diào)四個(gè)部委的協(xié)作，建立聯(lián)合監(jiān)查機(jī)制，加強(qiáng)工作會(huì)商和信息溝通，有利于全局統(tǒng)籌倫理審查監(jiān)管。

《辦法》還強(qiáng)調(diào)了倫理審查機(jī)構(gòu)的全面覆蓋，通過(guò)建立委托審查機(jī)制（第十四條），幫助一些新創(chuàng)或微小型創(chuàng)新主體，或倫理審查能力不足的機(jī)構(gòu)解決倫理審查問(wèn)題，規(guī)定這些機(jī)構(gòu)“可以書(shū)面形式委托有能力的機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)或者區(qū)域倫理審查委員會(huì)開(kāi)展倫理審查”。同時(shí)，該辦法還通過(guò)跟蹤審查方式延伸審查深度，優(yōu)化倫理審查制度，填補(bǔ)了許多相關(guān)企業(yè)缺乏倫理審查機(jī)制的空白。《辦法》首次將企業(yè)納入倫理審查考量范圍，規(guī)定在機(jī)構(gòu)與企業(yè)開(kāi)展研究合作時(shí)，機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)有一定的倫理督促責(zé)任（第二十八條），包括為企業(yè)提供人的生物樣本和信息數(shù)據(jù)時(shí)，機(jī)構(gòu)需要通過(guò)倫理審查、跟蹤審查和協(xié)議等方式控制倫理風(fēng)險(xiǎn)。這實(shí)際上在一定程度上加大了機(jī)構(gòu)的倫理風(fēng)險(xiǎn)防控義務(wù)。類(lèi)似生物樣本庫(kù)的機(jī)構(gòu)則需要更新內(nèi)部管理制度，以適應(yīng)新規(guī)定。

除規(guī)定了一些常規(guī)行政處罰和處分之外，《辦法》還規(guī)定科研誠(chéng)信嚴(yán)重失信行為數(shù)據(jù)庫(kù)與嚴(yán)重違法的銜接，這一制度的建立對(duì)于加強(qiáng)打擊違反倫理法律等行為具有重要意義，有助于預(yù)防類(lèi)似“基因編輯嬰兒”等重大科技倫理事件的發(fā)生。同時(shí)，該制度能夠?qū)崿F(xiàn)科技倫理與刑法規(guī)制的銜接，彌補(bǔ)單一刑罰處置而缺少?gòu)臉I(yè)禁止等行業(yè)性處罰所導(dǎo)致的問(wèn)題。

（作者系中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所，北京干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究院致一研究員）