經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 4月30日，安必平（688393.SH）公司發(fā)起的宮頸液基細胞學圖像輔助診斷軟件臨床試驗正式啟動，這是一項關(guān)于宮頸細胞學AI三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗。

該臨床試驗組長單位為北京協(xié)和醫(yī)院，主要研究者為北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任朱蘭；安徽省立醫(yī)院、浙江省腫瘤醫(yī)院、深圳市婦幼保健院均為參與單位。

此外，該臨床試驗的項目總顧問為北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學及公共衛(wèi)生學院教授喬友林，細胞學仲裁專家為原中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院細胞學室潘秦鏡。

宮頸癌是全球高發(fā)癌癥病種之一，也是目前唯一一種病因明確的婦科腫瘤。2020年世界衛(wèi)生組織正式發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》。同年12月，我國國務(wù)院積極響應(yīng)世衛(wèi)組織的號召，發(fā)布了《中國支持<加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略>》。

2023年1月，國家衛(wèi)健委等十部門聯(lián)合再印發(fā)了《加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030年）》，并提出要促進新技術(shù)參與宮頸癌防治，積極推廣宮頸癌篩查和診療適宜技術(shù)，探索運用互聯(lián)網(wǎng)、人工智能等新技術(shù)優(yōu)化宮頸癌篩查和診療服務(wù)流程。

喬友林指出：從此前的推動實踐來看，目前要達成世衛(wèi)組織提出的“90（疫苗）-70（篩查）-90（治療）”計劃目標，中國消除宮頸癌面臨的最大困難，是完成70%篩查覆蓋率。

截止2020年，全球?qū)m頸癌新發(fā)病例約60萬例，死亡人數(shù)約34萬例，我國宮頸癌新發(fā)病例約11萬例，死亡人數(shù)約5.9萬例。面對如此龐大的篩查工作，因全球細胞學病理醫(yī)生嚴重缺乏，制片質(zhì)量參差不齊等因素嚴重制約了宮頸癌篩查的進程。

喬友林表示，要解決細胞病理醫(yī)生缺乏對宮頸癌篩查的制約，人工智能是重要助推技術(shù)。目前國內(nèi)在這方面走在世界前列，中國在篩查技術(shù)上的智能化創(chuàng)新，有望加速全球消除宮頸癌戰(zhàn)略的達成。

值得注意的是，安必平宮頸液基細胞學圖像輔助診斷軟件此前已完成一項回顧性的臨床評價試驗。

北京協(xié)和醫(yī)學院群醫(yī)學及公共衛(wèi)生學院博士薛鵬匯報了這項臨床評價試驗的結(jié)果：

安必平宮頸液基細胞學圖像輔助診斷軟件（LBP-PIAS）訓練數(shù)據(jù)量上百萬，其中標注視野103萬，標注細胞268萬。根據(jù)國內(nèi)七家知名三甲醫(yī)院共4961例有效入組病例的研究結(jié)果，在無醫(yī)生復核下，人工智能系統(tǒng)獨立進行評估，特異度為75.56%，靈敏度（含ASC-US）為96.24%，靈敏度（LSIL+）為99.3%，靈敏度（HSIL、CANCER）為100%。

也就是說，LBP-PIAS可以挑出各分類置信度最高（最典型）的細胞，給予病理醫(yī)生進行復核，可幫助病理醫(yī)生排除掉大多數(shù)典型的陰性細胞。

因此，病理醫(yī)生由原來的上萬個細胞閱片，現(xiàn)僅需要對數(shù)十個細胞進行閱片即可得出準確的診斷，回顧性的多中心臨床評價研究結(jié)果表明，病理醫(yī)生在人工智能輔助下診斷效率提升一倍，而且面對國內(nèi)基層病理科病理醫(yī)生缺乏，經(jīng)驗較少的情況下，LBP-PIAS能有效輔助基層病理醫(yī)生減少1/3以上的工作量，而且做出快速、精準的診斷。

安必平方面公開的近30家醫(yī)院實際使用情況顯示，利用AI初篩可以篩出置信度小于35%的陰性病例，可減少37.5%的閱片工作量，且保證陽性不漏診。