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    當縣醫(yī)院開始做藥物臨床試驗

    瞿依賢2023-07-18 17:32

    經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 董小芳至今記得自己擔任研究者的第一項臨床試驗,那是在2020年,她所在的浙江省東陽市人民醫(yī)院拿到臨床試驗GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)資格證書一年后,由申辦方申請與醫(yī)院合作開展一款腫瘤藥物的臨床試驗。

    “腫瘤內(nèi)科治療主要靠新藥;參與新藥臨床試驗是科研課題,可以發(fā)表文章;病人能得到免費用藥,還可以得到醫(yī)護人員更多的關(guān)注度,也有受試者補貼。”做了30年腫瘤內(nèi)科醫(yī)生,董小芳說,能參與臨床試驗是一種幸運。

    新藥上市前都需要做臨床人體試驗,能承接臨床試驗項目的醫(yī)院,意味著有較強的科研能力,多是大城市的大三甲醫(yī)院。但是近幾年,有野心的縣醫(yī)院,也開始做臨床試驗。

    董小芳所在的東陽市人民醫(yī)院目前簽約的臨床試驗/研究合同已經(jīng)有30多項。作為地處浙江金華市的縣級醫(yī)院,3年簽約30多項,表現(xiàn)算得上不俗。

    一個或許可以參考的數(shù)字是,同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤科主任李進創(chuàng)建的東方始達新藥Ⅰ期臨床試驗中心,每年新接30-40項臨床試驗,這是國內(nèi)單體最大的I期臨床試驗研究中心之一。

    多位縣醫(yī)院的管理者、GCP機構(gòu)辦工作人員告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng),三甲醫(yī)院的創(chuàng)建對GCP的建設(shè)有硬性要求,被稱為“國考”的國家三級公立醫(yī)院績效考核也開始把臨床試驗GCP明確為加分項,加上醫(yī)院自身發(fā)展階段的需要,越來越多的縣醫(yī)院想入局臨床試驗工作。

    只是,跟大城市的三甲醫(yī)院相比,縣醫(yī)院在這方面天然處于弱勢地位:科研基礎(chǔ)差、病例數(shù)量少、藥品背書能力差、交通相對不發(fā)達。

    中國有17000多家縣醫(yī)院,縣醫(yī)院做藥物臨床試驗,會是一條坦途嗎?

    “好學生”走在前列

    應(yīng)爭先曾在東陽市人民醫(yī)院擔任近20年院長,一路主導了該醫(yī)院的臨床試驗工作。

    回憶做臨床試驗的緣起,應(yīng)爭先說,大概是2016年,出于醫(yī)院自身成長的需要,要提高科研能力,做GCP是藥物臨床驗證過程,也屬于科研任務(wù)。

    當時國家對GCP機構(gòu)采取準入制,應(yīng)爭先查找到公開的準入條件,對比一看,自己醫(yī)院的科室水平和準入要求的差距并不大,如果再投入資源、加強管理,達到準入并不難。

    醫(yī)院管理層都認為這件事情很重要,開始在每個重點臨床科室培養(yǎng)GCP骨干人才,把他們送到浙一醫(yī)院、浙二醫(yī)院去培訓,一去就是幾個月,再向浙江省里的GCP專家請教學習,醫(yī)院層面也成立了相應(yīng)的管理部門和輔導部門,根據(jù)GCP要求把硬件條件配上,GCP機構(gòu)辦就組建起來了。

    2019年拿到資質(zhì)后,申辦方在臨床試驗機構(gòu)備案系統(tǒng)里就可以查詢到東陽市人民醫(yī)院,第一個簽約的血液科藥物、第二個簽約的腫瘤科藥物,都是申辦方在系統(tǒng)里看到主動找過來的。

    “因為我第一個項目嚴格按照規(guī)范開展,質(zhì)量較好,臨床試驗也是一個圈子,質(zhì)量把控比較好,來找我們的也就多了。”現(xiàn)在,董小芳擔任科主任的腫瘤內(nèi)科簽約了10多項臨床試驗,是醫(yī)院開展臨床試驗項目最多的科室。

    另外,在日常參加的各種學術(shù)會議上,醫(yī)生們也總是抓住各種機會往外推介:我們這里也可以做臨床試驗,我們項目推進的速度快。

    幾方努力之下,東陽市人民醫(yī)院的GCP工作進入正軌。董小芳有個直觀感受,她剛開始做臨床試驗的時候,常規(guī)治療手段用完的病人,會覺得參加臨床試驗是不是意味著被當成“小白鼠”。等到后來,一些病人已經(jīng)自己追著臨床試驗走,溝通意愿和參加意愿都很強。

    2022年,東陽市人民醫(yī)院的臨床試驗合同金額是700多萬元,看起來數(shù)字很大,但跟省級醫(yī)院相比,不到零頭。對此,應(yīng)爭先說,醫(yī)院做GCP工作更多是為了醫(yī)院的發(fā)展,并不以利潤為目的。

    拿到GCP資質(zhì)后,東陽市人民醫(yī)院在2020年7月被浙江省衛(wèi)健委授予“三級甲等綜合醫(yī)院”證書,成為全省第一家晉升三甲的縣域綜合醫(yī)院。

    2022年10月,2021年度三級公立醫(yī)院績效考核結(jié)果出爐,全國共1300家三級醫(yī)院參評,在這次最新的“國考”中,東陽市人民醫(yī)院成績排名進入A序列(20%),在縣(市)醫(yī)院中排第一。

    現(xiàn)在,到東陽市人民醫(yī)院參觀的醫(yī)院同業(yè)很多,學習、交流部分就包括了GCP臨床試驗。

    后來者想“入局”

    吳飛管理的醫(yī)院是華東一家縣域綜合性三級醫(yī)院,目前正在申請GCP資質(zhì),他估計,今年年底能申請下來。

    除了三級醫(yī)院共性的“國考”,吳飛的醫(yī)院想入局的原因,還在于醫(yī)院正在創(chuàng)建三級甲等醫(yī)院,在GCP建設(shè)方面也有硬性條款。

    在吳飛看來,GCP能夠規(guī)范臨床診療,為一些新技術(shù)、藥物的引進提前做好知識上和經(jīng)驗上的準備。具體到患者,縣域內(nèi)有大幾十萬常住人口,GCP可以幫助攻克一些疑難雜癥,實實在在幫助老百姓看病。

    比吳飛的醫(yī)院步伐更早一點,張洋所在的醫(yī)院從2020年8月開始啟動GCP項目建設(shè),在2020年底通過國家GCP機構(gòu)備案審批,整個備案過程大約5個月,備案的專業(yè)涵蓋了內(nèi)分泌科、心血管內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科等大約10個學科,醫(yī)院也由此成為了省里首家建立GCP機構(gòu)的縣級綜合性醫(yī)院。

    吳飛、張洋都表示,做GCP的硬件投入并不高,如果不需要重新建造辦公室,初始階段沒有專職人員,投入在10萬元以內(nèi)就能“支起攤子”。

    張洋目前擔任醫(yī)院GCP機構(gòu)辦的秘書,他所在醫(yī)院“支攤子”的路徑很明確,參照省會城市相對成熟、權(quán)威的醫(yī)院,先去參觀學習,再根據(jù)對方建議,把該配的硬件、軟件全配好,經(jīng)過必備的檢查核查之后,張洋的醫(yī)院拿到了GCP資質(zhì)。

    拿到GCP資質(zhì)后,新的煩惱來了——上哪里找項目?

    張洋說,縣級醫(yī)院普遍面臨的困境是,只能接觸到藥企的銷售部門,接觸不到藥企的研發(fā)部門。醫(yī)院即便找來銷售口的區(qū)域經(jīng)理,對方承諾向公司反饋,大多數(shù)情況下也不會有后文。

    因為申辦方選擇臨床試驗機構(gòu)的目的很簡單,為了讓產(chǎn)品盡快推向市場,臨床試驗必須以最快的效率和最好的質(zhì)量進行。在這種情況下,選擇成熟的、權(quán)威的、病例數(shù)量多的三甲醫(yī)院是最佳選擇,更何況,大醫(yī)院的藥品背書能力還更強。

    張洋舉了個例子,一個試驗假設(shè)在成熟醫(yī)院的花費是30萬元,在不成熟醫(yī)院的花費是25萬元,藥企大多數(shù)時候?qū)幵付嗷?萬元選擇成熟醫(yī)院,因為跟臨床試驗的總花費相比,幾萬元的差別根本不重要,成熟醫(yī)院更有獲得青睞的優(yōu)勢。

    但有時候,縣醫(yī)院也有特定的優(yōu)勢。

    秦慧是CRO公司國信醫(yī)藥駐山東濰坊的臨床試驗監(jiān)查員(CRA),主要工作是按照已經(jīng)批準的臨床試驗方案,監(jiān)查試驗進行的情況并審核數(shù)據(jù),確保臨床數(shù)據(jù)真實、完整和可靠,同時保護受試者的權(quán)益。

    從2021年起,秦慧每個月都去山東省臨沂市的郯城縣第一人民醫(yī)院監(jiān)查項目。在她看來,縣醫(yī)院臨床試驗項目少,不像一些大中心要排很長時間隊,項目推進速度也相對快一些。她最近在郯城縣第一人民醫(yī)院監(jiān)查的項目是一款腦卒中藥物,2023年4月啟動,到現(xiàn)在入組病人已經(jīng)超過50%。

    “縣醫(yī)院可能病人數(shù)量是少一些,但是患者都居住在當?shù)兀欣陔S訪,也不太容易脫落。”秦慧說。

    未來怎么走

    國內(nèi)某頂級GCP機構(gòu)負責人告訴經(jīng)濟觀察網(wǎng),縣醫(yī)院做臨床試驗在大方向上是好的,可以讓臨床醫(yī)生了解到最新的治療方式,而且中國大多數(shù)患者資源還是在基層,縣醫(yī)院做臨床試驗可以把基層患者資源充分利用好。

    但是,做臨床研究的門檻比較高,并且跟臨床的治病不是一套知識體系,基層醫(yī)生普遍缺乏臨床研究的知識體系培訓。并且,臨床試驗責任重大,如果這個試驗完成質(zhì)量不高,影響的不只是參加試驗的患者,還會影響某個疾病的治療標準。而保證質(zhì)量不能靠單個醫(yī)生,需要有一套完整的質(zhì)量體系,這是對醫(yī)院的要求。

    應(yīng)爭先也認為,70%的縣醫(yī)院做不了臨床試驗。

    他的理由是,臨床試驗是很嚴格的科研管理工作,不能造假數(shù)據(jù),“你要保證做出來的結(jié)果是沒問題的,否則就是對全社會犯罪”,而大多數(shù)縣級醫(yī)院,不具備嚴格管理臨床試驗的能力。

    應(yīng)爭先還表示,醫(yī)藥行業(yè)這兩年整體遇冷,藥企投入研發(fā)的錢也少了,GCP的總量在下降,醫(yī)院拿到臨床試驗項目的難度也增加了,所以現(xiàn)在想做臨床試驗的縣級醫(yī)院,遇到的外部環(huán)境比東陽市人民醫(yī)院起步時更難。

    “項目拿來了,你還要有病人,臨床試驗都有嚴格的入排標準。”應(yīng)爭先舉了個例子,假設(shè)某個項目要在浙江落地,入組100例病人,那最后就是看誰先找到合適的病例,找到幾個就占百分之幾。

    找病例,成了縣醫(yī)院做臨床試驗的“試金石”。

    2021年底,張洋的醫(yī)院接到了首個三期臨床試驗項目,這是一款腎內(nèi)科藥物,靜脈給藥用于施行血液透析的慢性腎臟病貧血患者,2022年1月首例病人入組。目前30多例病人完成全部入組和隨訪,正處于資料匯總和數(shù)據(jù)錄入階段。

    值得注意的是,這項臨床研究一共有約50家研究單位,張洋所在醫(yī)院完成的病例數(shù)量排第二。盡管這個項目的收入只有幾十萬元,除去倫理審查、檢查檢驗、受試者補助等各種費用,真正歸到醫(yī)院的并不多,但這在醫(yī)院的GCP工作中,仍然是一個標志性的事件。

    相對來說,血液透析病人在省級醫(yī)院比較少,在縣級醫(yī)院比較多。這也意味著,在臨床試驗工作中,縣級醫(yī)院也會在某些特定領(lǐng)域有自己的優(yōu)勢,張洋認為這種優(yōu)勢更多地體現(xiàn)在常見病和基礎(chǔ)病,因為縣域的病人多。

    “有了一個三期,如果完成得還不錯,后面路會越來越廣,大家會越來越相信這家機構(gòu)”,張洋說,臨床試驗工作目前大約占他全部工作的1/5,除了一個三期,醫(yī)院還有一個二期項目,只要慢慢做,流程、質(zhì)控上都沒有問題,他覺得慢慢會上軌道。

    董小芳科室里的12個醫(yī)生、6個護士,全部通過了GCP的考試,拿到證書,他們都對臨床試驗工作持擁抱態(tài)度。

    關(guān)于未來,董小芳認為,臨床試驗項目是很嚴格的科研項目,要經(jīng)過監(jiān)管部門的各種審查,接多了就會“以點帶面”,醫(yī)生對其他病人的診治也會越來越規(guī)范。反過來,臨床醫(yī)生也會有收獲,科研能力也會提升。

    (應(yīng)受訪者要求,張洋、吳飛為化名。實習記者王昕對本文亦有貢獻)

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