當(dāng)下,心腦血管疾病已成為國人健康的首要威脅之一。2022年我國每5例死亡中就有2例死于心血管疾病。加之人口老齡化、社會(huì)壓力加劇、飲食及生活習(xí)慣等原因,心腦血管疾病的發(fā)病率仍在上升,而且首次發(fā)病出現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。種種數(shù)據(jù)表明,我國心腦血管健康問題形勢(shì)嚴(yán)峻。
針對(duì)此,心腦血管疾病防治被提高到國家健康戰(zhàn)略的重要地位。近日,國家衛(wèi)生健康委等14部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)健康中國行動(dòng)—心腦血管疾病防治行動(dòng)實(shí)施方案(2023—2030年)的通知》,方案明確提出:有效控制發(fā)病率及危險(xiǎn)因素水平的上升趨勢(shì),將死亡率降至190.7/10萬以下。
作為專注血管介入高端醫(yī)療器械研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè),遼寧垠藝生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“垠藝生物”)近年來就在心腦血管領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了諸多突破,研發(fā)產(chǎn)品填補(bǔ)了國內(nèi)空白,為心血管臨床治療帶來了新的可能。
“介入無植入”趨勢(shì)興起
血管是人體的生命線。血管是氧氣和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)輸送到全身的通道,也是機(jī)體代謝廢物運(yùn)送至肝、腎等解毒器官的渠道,保持血管暢通是維持生命系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的基礎(chǔ)。但當(dāng)血脂含量高時(shí),膽固醇及其他物質(zhì)易于在動(dòng)脈壁上沉積并形成斑塊,斑塊積聚會(huì)引起動(dòng)脈狹窄,干擾血液正常流動(dòng),還可能引起病變。
如果是冠狀動(dòng)脈發(fā)生堵塞,癥狀輕則使人感到胸悶、心悸,重則導(dǎo)致心肌缺氧、心絞痛,甚至還可能引起心肌缺血和壞死。《中國心血管健康與疾病報(bào)告2022》表明,我國心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)3.3億,心血管疾病死亡率居各種疾病之首,每10秒鐘就有1人死于心血管疾病。
根據(jù)國際經(jīng)驗(yàn),心血管疾病死亡率降低,23%—46%歸因于治療的作用。如何有效治療心血管疾病致死率?心血管疾病專家、相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及醫(yī)械企業(yè)都致力于給出更優(yōu)解。
考慮到藥物治療、外科手術(shù)和支架植入等在臨床應(yīng)用中的不足,垠藝生物提出了“介入無植入”的創(chuàng)新治療方案,自主研發(fā)的輕舟?藥物洗脫球囊于2017 年獲得國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批上市。
手術(shù)時(shí),通過微小創(chuàng)口將藥物球囊送至心臟冠狀動(dòng)脈的病變部位,球囊短時(shí)間擴(kuò)張使球囊表面的藥物涂層貼至病變部位,該藥物能抑制血管新生內(nèi)膜過度增生,有效抑制或減輕血管狹窄。治療后球囊導(dǎo)管撤出體外,患者體內(nèi)不留異物,實(shí)現(xiàn)真正的“介入無植入”。
“介入無植入”的新治療方案,既能微創(chuàng)治療血管狹窄,又能避免植入異物帶來的不良反應(yīng),讓心血管疾病患者在接受治療時(shí)免去后顧之憂。其顯著優(yōu)勢(shì)在于,能保留血管原有的解剖結(jié)構(gòu)及正常的舒張、收縮功能,有效避免植入支架束縛血管功能,產(chǎn)生生物力學(xué)張力不一致或相容性不佳等一系列問題,為患者保留后續(xù)治療的機(jī)會(huì)。
輕舟?被國家藥品監(jiān)督管理局高度評(píng)價(jià)為:“國際率先批準(zhǔn)用于冠狀動(dòng)脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管,為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略”。上市后,不僅在知名心血管醫(yī)院及國內(nèi)逾千家醫(yī)院進(jìn)行臨床應(yīng)用,市場(chǎng)表現(xiàn)上也十分亮眼。根據(jù)弗若斯特沙利文資料,2021 年垠藝生物在國內(nèi)藥物涂層球囊市場(chǎng)中排名領(lǐng)先,市占率達(dá)到 41.5%,反超德國貝朗的27.1%,真正實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)替代。
以臨床需求為導(dǎo)向,加大腦血管介入產(chǎn)品研發(fā)
隨著人口老齡化以及高血壓、糖尿病、血脂異常的流行,以腦梗、心梗為代表的泛血管疾病迅猛增長(zhǎng)。相比于心血管介入器械已有國內(nèi)外多種產(chǎn)品獲批上市,腦血管器械的可選項(xiàng)則顯得匱乏,而且被外資品牌壟斷,腦血管患者的需求尚未被滿足。
在專注血管介入治療領(lǐng)域的20余年里,垠藝生物經(jīng)歷了國內(nèi)PCI治療方案演進(jìn)的全過程,扎實(shí)沉淀了球囊導(dǎo)管制備、支架設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、藥物涂層等關(guān)鍵技術(shù),擁有19項(xiàng)發(fā)明專利及29項(xiàng)實(shí)用新型專利。
如今,依托球囊設(shè)計(jì)平臺(tái)等技術(shù)優(yōu)勢(shì),垠藝生物在迭代和研發(fā)心血管產(chǎn)品的同時(shí),加大了在腦血管領(lǐng)域的投入力度。根據(jù)公司2022年6月披露的公開材料,在研項(xiàng)目22項(xiàng),其中心血管領(lǐng)域6項(xiàng),腦血管領(lǐng)域8項(xiàng),外周血管和肺血管領(lǐng)域各4項(xiàng)。
近年來,公司就自主研發(fā)了海紳Vglad顱內(nèi)順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、抱魚Vffish顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、勝蠔Vwin顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、紫煙?藥物洗脫球囊等多款用于顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄患者神經(jīng)介入手術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品。
其中,海紳Vglad已獲得了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,將用于微創(chuàng)介入治療顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄疾病,開通血管,恢復(fù)動(dòng)脈血流,具有療效確切、創(chuàng)傷小、術(shù)后恢復(fù)快的特點(diǎn)。
據(jù)介紹,相比同類產(chǎn)品,海紳Vglad球囊柔順性更高。擁有更精細(xì)的尺寸,為顱內(nèi)復(fù)雜病變的精準(zhǔn)治療提供了齊全的規(guī)格選擇。在采用快速交換設(shè)計(jì)后,球囊推送時(shí)導(dǎo)絲移位或彈跳引起的風(fēng)險(xiǎn)也得到有效降低。更小的頭端外徑和出色的折疊工藝,更利于通過顱內(nèi)迂曲血管和狹窄病變。
相關(guān)產(chǎn)品的上市,也標(biāo)志著垠藝生物的介入產(chǎn)品已拓展至神經(jīng)介入領(lǐng)域,有望為顱內(nèi)病變治療提供更多新的技術(shù)手段。