處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，其宣傳對(duì)象必須是具有醫(yī)學(xué)知識(shí)的專業(yè)人士。

圖片來源：上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)信息

藍(lán)鯨財(cái)經(jīng) 屠俊

據(jù)天眼查信息顯示，近日，百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司新增一條行政處罰，根據(jù)上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具的行政處罰決定書，百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司因違規(guī)宣傳處方藥，被罰款40萬元。

根據(jù)上述行政處罰決定書顯示，當(dāng)事人于 2022 年 8 月 18 日在裕年發(fā)展置業(yè)(上海)有限公司浦西萬怡酒店分公司三樓舉辦“百匯澤城市會(huì)”會(huì)議。會(huì)議期間，當(dāng)事人在社會(huì)公共區(qū)域以易拉寶及宣傳單頁為載體發(fā)布帕米帕利膠囊廣告，宣稱“百匯澤(帕米帕利)是唯一獲批 3L gBRCAm 鉑敏感和鉑耐藥的復(fù)發(fā)性卵巢癌治療的 PARP 抑制劑;CGCS 指南推薦帕米帕利作為復(fù)發(fā)性卵巢癌治療首選藥物;醫(yī)保患者月治療費(fèi)用僅 1929 元”。

經(jīng)查，帕米帕利膠囊，商品名稱百匯澤，用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系 BRCA(gBRCA)突變的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌、 輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。涉案產(chǎn)品為處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上做廣告。

百濟(jì)神州向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)表示，本次被處罰的起因是由于帶有醫(yī)學(xué)信息的易拉寶擺放的位置不當(dāng)引起的，今后也會(huì)在未來的工作中引以為戒。

雖然本案涉案金額并不大，不過，北京云亭律師事務(wù)所合伙人吳剛律師向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)表示，這件事對(duì)于藥企而言需要吸取的教訓(xùn)是：藥企一定要站在行業(yè)專業(yè)的思維角度，嚴(yán)格執(zhí)行法律對(duì)于處方藥廣告的強(qiáng)制性要求，不能按照普通大眾的合理性思維認(rèn)為我們常見的發(fā)放宣傳單、樹立易拉寶似乎不是嚴(yán)格意義上的廣告。

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)第二條及第十二條規(guī)定，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、計(jì)量及給藥途徑不同，國家對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。患者只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師開具的處方購藥，按照醫(yī)師指導(dǎo)的方法合理用藥，才能保證達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的，誤用不僅不能治病，還可能致病，甚至危及生命安全。因此，處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，其宣傳對(duì)象必須是具有醫(yī)學(xué)知識(shí)的專業(yè)人士。

行政處罰決定書中指出，本案中，當(dāng)事人在公共場(chǎng)所以易拉寶及宣傳單頁的形式宣傳處方藥百匯澤(帕米帕利)，其廣告宣傳受眾為不特定對(duì)象。上述廣告發(fā)布行為會(huì)對(duì)沒有專業(yè)醫(yī)學(xué)、醫(yī)藥知識(shí)的普通患者和消費(fèi)者的選擇產(chǎn)生影響，不能保證用藥的科學(xué)、正確、合理、安全。

北京德和衡（上海）律師事務(wù)所聯(lián)席合伙人桂辛律師提醒，進(jìn)行處方藥品的廣告時(shí)謹(jǐn)記不要圖快跳過審查直接對(duì)外發(fā)布，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由市監(jiān)部門或藥監(jiān)部門對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

此外，桂辛律師指出，處方藥廣告的受眾只能是醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士，對(duì)于處方藥品的廣告宣傳，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)清楚，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，不得進(jìn)行冠名活動(dòng)。

“就處方藥廣告的發(fā)布形式，應(yīng)當(dāng)在廣告頁面顯著標(biāo)明‘本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀’。對(duì)于處方藥推廣形式的創(chuàng)新，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持克制，建議咨詢專業(yè)人士后再進(jìn)行發(fā)布，避免造成不利的影響和損失。”桂辛律師說。

文章來源：藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)

作者：屠俊