3月3日，距射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品被納入第三類醫(yī)療器械目錄管理不到一個(gè)月。可以預(yù)見的是，大部分中、小以及不具有研發(fā)資金實(shí)力的射頻美容儀企業(yè)將在這次調(diào)整中退出市場(chǎng)。隨著射頻美容儀明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管，整個(gè)市場(chǎng)將迎來巨變。

從“小家電”到“醫(yī)療器械”

醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)高于家電標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械主要有三個(gè)類別，分別是一類、二類及三類。其中，一類為備案制，門檻較低。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè)，原先基本從事家電領(lǐng)域，沒有注冊(cè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的背景及經(jīng)驗(yàn)。

新規(guī)實(shí)施后，所有產(chǎn)品要符合國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求，方能上市銷售。此前，家用射頻美容儀產(chǎn)品按照“小家電”的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，據(jù)食藥監(jiān)2014第198號(hào)文件，高頻皮膚美容儀不作醫(yī)療器械管理，該文件對(duì)“高頻皮膚美容儀”的釋義為“主要由主機(jī)、高頻發(fā)射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術(shù)作用于人體，達(dá)到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積，并增加膠原纖維彈性的目的。

家用射頻美容儀市場(chǎng)發(fā)展迅速，據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國家用射頻美容儀市場(chǎng)規(guī)模已超過百億。2022年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號(hào)），明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品納入三類醫(yī)療器械目錄管理，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

2023年4月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確，射頻美容設(shè)備分類編碼為09-07-02、按第三類醫(yī)療器械管理，并闡明此類產(chǎn)品注冊(cè)審查要點(diǎn)、主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、適用標(biāo)準(zhǔn)等具體要求。其中，臨床評(píng)價(jià)要求提到，射頻美容設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄09“物理治療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑開展臨床評(píng)價(jià)。

器審中心審評(píng)二部審評(píng)員梁宏表示，手持式家用射頻美容設(shè)備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環(huán)境使用，但從此前發(fā)現(xiàn)的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標(biāo)等問題中可以看出，這類產(chǎn)品具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，因此將其統(tǒng)一納入第三類醫(yī)療器械管理，對(duì)產(chǎn)品的安全有效性也進(jìn)一步提出了細(xì)化要求。新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院技術(shù)法規(guī)部部長李婷認(rèn)為，我國將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，意味著對(duì)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻要求提高了。

市場(chǎng)洗牌加劇

《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》發(fā)布后，國內(nèi)廠商開始整理資料，向國家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)。不過，目前生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè)，原先基本上從事家電領(lǐng)域。一位從事家用射頻美容儀的相關(guān)人士向北京商報(bào)記者直言“流程上摸著石頭過河”。

北京商報(bào)記者了解到，三類醫(yī)療器械的注冊(cè)流程主要包括產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)期設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告完成、臨床試驗(yàn)以及國家局注冊(cè)審評(píng)等。其中，產(chǎn)品按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)期設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化的用時(shí)為6—12個(gè)月；臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié)需用時(shí)12—24個(gè)月；醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告包括安規(guī)測(cè)試、EMC測(cè)試以及全性能測(cè)試，需要耗時(shí)4—8個(gè)月。

國內(nèi)一醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人向北京商報(bào)記者介紹道，申請(qǐng)三類醫(yī)療器械從提交注冊(cè)到申請(qǐng)下來時(shí)間較長。從提交注冊(cè)到第一次補(bǔ)單是半年時(shí)間，補(bǔ)單即補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)。答辯流程需大約3個(gè)月時(shí)間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補(bǔ)單，時(shí)間大概需要2—3年。

“歐盟其實(shí)也有類似的監(jiān)管政策”，據(jù)清華大學(xué)全球發(fā)展與健康傳播中心秘書長蘇婧介紹，但歐盟在政策正式實(shí)施前，政策的過渡期為五年。“新規(guī)發(fā)布后，我們便立即開始準(zhǔn)備注冊(cè)第三類醫(yī)療器械事宜”，據(jù)國內(nèi)一家射頻美容儀生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人士透露。該人士直言，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定程序和時(shí)效，完成整個(gè)流程大概需要3.5年以上，客觀上無法在2024年4月1日前取得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

除了時(shí)間外，資金也是一大挑戰(zhàn)。據(jù)透露，三類醫(yī)療器械的申請(qǐng)成本達(dá)上百萬元。李婷表示，國際上對(duì)于射頻美容類產(chǎn)品的監(jiān)管存在一些差異，美國將家用射頻美容類產(chǎn)品按照第二類（Class II）醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管；歐盟將其列為IIa類（風(fēng)險(xiǎn)程度等同第二類）醫(yī)療器械。我國將家用射頻美容類產(chǎn)品列入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)市場(chǎng)的準(zhǔn)入門檻要求提高了。醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全、有效、可控是核心，這也就意味著醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與生產(chǎn)對(duì)企業(yè)的專業(yè)性、技術(shù)性以及對(duì)相關(guān)監(jiān)管政策的了解程度等方面都提出了很高的要求。此外，相關(guān)企業(yè)還需要具備較強(qiáng)的資金實(shí)力與管理能力。

來源：北京商報(bào) 作者：姚倩