作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥不僅成為全球產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)，也是國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)布局的重點(diǎn)。今年全國(guó)兩會(huì)， “創(chuàng)新藥”首次被寫(xiě)入政府工作報(bào)告，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展也是當(dāng)前各地政策的重要著眼點(diǎn)。

據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者初步統(tǒng)計(jì)，從去年11月至今，海口市、廣州市、青島市、常州市、宿遷市以及雄安新區(qū)、深圳坪山區(qū)、南京江寧區(qū)等多地政府密集出臺(tái)了一攬子助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策意見(jiàn)。

上海作為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群龍頭，更是不斷釋放利好政策。日前，為持續(xù)打造藥品領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境，提升政策供給和創(chuàng)新服務(wù)能級(jí)，進(jìn)一步激發(fā)科技創(chuàng)新活力，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于對(duì)標(biāo)改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營(yíng)商環(huán)境的若干措施》（下稱“《措施》” ）。

“隨著國(guó)家和地方利好政策動(dòng)能不斷釋放，我國(guó)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展將全方位加速。”有券商分析師向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道表示， “政策的便利只是一方面，還需要本土企業(yè)增加源發(fā)創(chuàng)新能力，增加更多高值專利、高值研發(fā)賽道等合作資產(chǎn)，營(yíng)造更有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)。”

多方位支持

《措施》聚焦“提升服務(wù)能級(jí)，支持科技創(chuàng)新”、“深化對(duì)標(biāo)改革，助力降本增效”、“持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管，統(tǒng)籌發(fā)展安全”，制定17條舉措，多方位助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，《措施》探索推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道解釋， “分段生產(chǎn)是對(duì)生物制品中生產(chǎn)工藝較為成熟的、臨床急需或是工藝要求特殊的藥物，允許將藥品生產(chǎn)分為多個(gè)階段進(jìn)行。”

“生物制品的生產(chǎn)過(guò)程相對(duì)復(fù)雜，包括細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、提取、純化、制劑、包裝等步驟。”金春林分析， “各企業(yè)的設(shè)備配置強(qiáng)項(xiàng)也不一樣。通過(guò)跨省、甚至跨境的分段生產(chǎn)，可以把不同的生產(chǎn)步驟分包給不同企業(yè)，一方面，有利于發(fā)揮比較優(yōu)勢(shì)，降低成本；另一方面，有利于縮短生產(chǎn)周期，提高生產(chǎn)效率。”

與此同時(shí)，金春林指出，分段生產(chǎn)也存在相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。一方面，不同生產(chǎn)企業(yè)之間存在銜接問(wèn)題，包括分段后的運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)、跨地區(qū)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)把控風(fēng)險(xiǎn)等。另一方面，在目前MAH制度下，藥品持有人、委托人、生產(chǎn)者之間的權(quán)力責(zé)任如何劃分，糾紛認(rèn)定也存在一定的挑戰(zhàn)。

對(duì)此，《措施》也強(qiáng)調(diào)制定方案加強(qiáng)監(jiān)管， “研究制定本市生物制品分段生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作方案，對(duì)分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管。”

在注冊(cè)環(huán)節(jié)，《措施》指出，將依托國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心在受理、審評(píng)和檢查方面的功能升級(jí)，持續(xù)完善本市“一清單、兩優(yōu)化”服務(wù)機(jī)制，不斷加強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站建設(shè)，進(jìn)一步推動(dòng)形成國(guó)家、本市、各區(qū)的三級(jí)聯(lián)動(dòng)事前服務(wù)體系，更好滿足企業(yè)對(duì)法規(guī)政策和技術(shù)審評(píng)的需求。

上海藥監(jiān)官微2023年底曾發(fā)文顯示，上海藥品審評(píng)核查中心在市藥監(jiān)局藥品注冊(cè)部門的指導(dǎo)下，建立“一清單、兩優(yōu)化”的創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，積極推動(dòng)本市創(chuàng)新藥研發(fā)及上市申報(bào)，“2021年本市共獲批1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥8個(gè)品種上市，名列全國(guó)前茅。2022年本市共獲批1類國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥4個(gè)品種上市，位列全國(guó)第一。”

其中， “一清單”即建立本市重點(diǎn)藥物服務(wù)清單，全程跟蹤防疫藥物、臨床急需創(chuàng)新藥物等重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)度。 “兩優(yōu)化”，一是優(yōu)化服務(wù)方式。落實(shí)專人專班，在臨床研究、申報(bào)上市、檢查檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)緊密對(duì)接，跨前服務(wù)指導(dǎo)；二是優(yōu)化工作程序。大力推進(jìn)“網(wǎng)上辦”“容缺受理”等一系列舉措，優(yōu)先安排清單品種的注冊(cè)抽樣、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查以及臨床試驗(yàn)核查，助力相關(guān)產(chǎn)品盡快獲批上市。

而隨著生物醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力增強(qiáng)， “出海”也被認(rèn)為是國(guó)內(nèi)高端創(chuàng)新藥企進(jìn)一步提升其創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力，并將其轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和利潤(rùn)的一條重要途徑。在3月1日召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì)上，上海市科委副主任朱啟高指出，為進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，將堅(jiān)持“研發(fā)、臨床、制造、應(yīng)用”全鏈條、體系化推進(jìn)，加強(qiáng)部門協(xié)同、市區(qū)聯(lián)動(dòng)，重點(diǎn)抓好六個(gè)方面工作，包括創(chuàng)新策源、高水平臨床研究、國(guó)際化發(fā)展。

《措施》也指出，聯(lián)動(dòng)多部門出臺(tái)本市加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市的實(shí)施方案，鼓勵(lì)企業(yè)同步開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

國(guó)家和地方齊發(fā)力

在世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（WIPO）發(fā)布的《2023年全球創(chuàng)新指數(shù)》中，全球頂級(jí)科技創(chuàng)新集群的排名前五名中，中國(guó)有三地上榜， “上海-蘇州”區(qū)域位居全球第5。作為全球領(lǐng)先的科創(chuàng)中心，上海在集成電路、人工智能、生物醫(yī)藥三大方向上已形成優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為上海三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，產(chǎn)業(yè)鏈布局相對(duì)完善，形成了創(chuàng)新能力領(lǐng)先、產(chǎn)業(yè)人才富集、臨床資源豐富、國(guó)際化程度高等顯著優(yōu)勢(shì)。2023年，上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模9337.32億元，同比增長(zhǎng)4.9%。

上海市生物醫(yī)藥科技發(fā)展中心日前發(fā)文顯示，目前上海已經(jīng)有23款1類創(chuàng)新藥物和40多款創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備獲批上市，分別占全國(guó)1/4和1/6。上海繼續(xù)推進(jìn)“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全鏈條加速，更快推進(jìn)世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)發(fā)展。

上海在生物醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化實(shí)踐中領(lǐng)跑全國(guó)，致力于建設(shè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地與世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。近年來(lái)，上海市積極探索并出臺(tái)了一系列助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策法規(guī)，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供了強(qiáng)有力的政策支持和保障。

追溯到2021年4月，上海市政府發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》，聚焦創(chuàng)新策源引領(lǐng)、重點(diǎn)區(qū)域發(fā)展、生態(tài)環(huán)境建設(shè)和龍頭企業(yè)打造，立足構(gòu)建“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈政策體系，提出了29條意見(jiàn)。

2023年4月，上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)集成創(chuàng)新持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境行動(dòng)方案》的通知，突出國(guó)家戰(zhàn)略牽引帶動(dòng)，營(yíng)造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展制度環(huán)境；服務(wù)能級(jí)提升，優(yōu)化生物醫(yī)藥創(chuàng)新全程服務(wù)機(jī)制；需求導(dǎo)向，持續(xù)優(yōu)化審評(píng)審批制度改革；監(jiān)管創(chuàng)新，實(shí)施精準(zhǔn)高效監(jiān)管。

2023年10月，上海密集出臺(tái)了一系列助力科技創(chuàng)新的舉措，其中包括《上海市加快合成生物創(chuàng)新策源，打造高端生物制造產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)方案（2023-2025年）》，提出最終形成生物醫(yī)藥世界級(jí)產(chǎn)業(yè)集群的目標(biāo)。

此外，2024年1月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點(diǎn)實(shí)施方案（2023－2027年）》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），明確提出，依照有關(guān)規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國(guó)際同類藥品定價(jià)；探索有序放寬醫(yī)療健康等服務(wù)消費(fèi)市場(chǎng)外資準(zhǔn)入限制；支持國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)以合資或者合作方式設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

國(guó)家及上海不斷發(fā)力助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，營(yíng)造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境。 “隨著整體經(jīng)濟(jì)在2024年穩(wěn)中向好，生物醫(yī)藥行業(yè)不僅要守住目前的創(chuàng)新面，對(duì)于成熟產(chǎn)品的出海也迎來(lái)重要節(jié)點(diǎn)，包括‘一帶一路’共建國(guó)家對(duì)于我國(guó)的創(chuàng)新藥需求龐大。”上述分析師認(rèn)為， “生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的最終目的是面向患者解決臨床需求，這也要求生物醫(yī)藥行業(yè)建立并深化協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，一方面，需要基礎(chǔ)研究、臨床和產(chǎn)業(yè)端緊密合作，另一方面需要國(guó)際協(xié)同創(chuàng)新。”

轉(zhuǎn)載來(lái)源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道 作者：韓利明