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    FDA第二季度關(guān)鍵審批

    驥丹翼2024-04-08 14:54

    2024年第一季度已經(jīng)結(jié)束,F(xiàn)DA交出了怎樣的成績單?據(jù)統(tǒng)計,F(xiàn)DA的CDER在第一季度一共批準了10款新分子實體(NME)和新生物實體(NBE),同比落后于2023年Q1的13個。

    表1 CDER 2024年Q1批準的NME和NBE藥物

    微信圖片_20240403162635.png

    數(shù)據(jù)來源:FDA官網(wǎng)

    往事不可追,來者猶可待。2024年第二季度,有哪些關(guān)鍵的審批即將到來?

    01 FDA Q2重要審批

    2024年第二季度,重要新藥催化劑包括:用于治療慢性阻塞性肺病的小分子藥物ensifentrine(RPL554);用于治療晚期小細胞肺癌的雙特異性抗體tarlatamab。

    首款慢性阻塞性肺病吸入劑Ensifentrine

    Ensifentrine是Verona Pharma開發(fā)的first-in-class吸入式磷酸二酯酶3和4(PDE3/4)雙重抑制劑,針對慢性阻塞性肺病(COPD)。

    盡管PDE抑制劑在COPD治療領(lǐng)域并不新鮮,但目前可用的都是口服制劑。Ensifentrine的霧化吸入制劑將有助于規(guī)避胃腸道副作用,而雙重PDE3/4抑制則提供支氣管擴張和抗炎作用。

    Ensifentrine的NDA申請包括其III期ENHANCE試驗提供的有效性和安全性數(shù)據(jù),其中ensifentrine實現(xiàn)了嚴重的慢性阻塞性肺病患者的肺功能和癥狀終點的改善,大幅降低了COPD惡化的發(fā)生率和風(fēng)險,在中重度COPD受試者人群中具有良好的耐受性。

    Ensifentrine的PDUFA日期為2024年6月26日,F(xiàn)DA目前不打算召開咨詢委員會會議來討論其監(jiān)管審批。

    這款十多年來第一個對抗慢性阻塞性肺病的新療法令業(yè)界感到興奮,尤其是它有可能治療遭受耐藥性影響的重癥患者。

    Verona Pharma還在探索不同劑型(干粉吸入器和加壓計量吸入器)、組合療法(與glycopyrrolate)和在其他呼吸系統(tǒng)適應(yīng)癥中使用Ensifentrine的可行性。

    雙特異性T細胞接合劑藥物Tarlatamab

    Tarlatamab是安進針對SCLC(晚期小細胞肺癌)的研究性靶向療法,憑借BiTE?技術(shù)平臺,通過結(jié)合T細胞上的CD3和SCLC細胞上的DLL3(δ樣配體3),令患者自身的T細胞接近SCLC腫瘤細胞。這個過程會導(dǎo)致免疫突觸的形成和癌細胞的裂解。

    DLL3是SCLC提供的有前景的治療靶點,大約85%至94%的患者在SCLC細胞的細胞表面表達DLL3,但在正常細胞中表達很少。

    微信圖片_20240407091656.png

    圖1 雙特異性T細胞接合劑Tarlatamb作用機制示意圖

    圖片來源:Amgen

    Tarlatamab背后的BiTE?(雙特異性T細胞接合劑)技術(shù)是一種靶向免疫腫瘤學(xué)平臺。它有兩個關(guān)鍵部分:附著在T細胞(一種免疫細胞)上的部分和附著在癌細胞上的部分。Tarlatamab將患者自身的T細胞與腫瘤特異性抗原接合,激活T細胞的細胞毒性潛力,消除腫瘤細胞(圖1)。BiTE具有通過腫瘤特異性抗原治療不同腫瘤類型的潛力。

    FDA于2023年12月授予tarlatamab BLA優(yōu)先審評資格,用于治療鉑類化療期間或之后疾病進展的晚期SCLC成人患者的三線或以上治療,并將PDUFA日期定為2024年6月12日。

    02 FDA Q2待審批的NME/NBE

    CDER在2024年第二季度即將審批的NME/NBE新藥數(shù)量環(huán)比第一季度顯著增加,達到了15種,具體內(nèi)容見表2。

    表2 CDER 2024年第二季度審批的NME/NBE

    微信圖片_20240407091659.png

    數(shù)據(jù)來源:FDA官網(wǎng)

    Ref.

    1.FDA Performance Tracker:User Fee Goal Dates.Pink Sheet.Retrieved on 20.03.2024.

    2.FDA Performance Tracker:Novel CDER Approvals.Pink Sheet.Retrieved on 20.03.2024.

    3.Shui-Jezierski,A.Upcoming market catalysts in Q2 2024.Nature Reviews Drug Discovery.13.03.2024.

    轉(zhuǎn)載來源:藥智新聞 作者:驥丹翼

    版權(quán)與免責(zé):以上作品(包括文、圖、音視頻)版權(quán)歸發(fā)布者【驥丹翼】所有。本App為發(fā)布者提供信息發(fā)布平臺服務(wù),不代表經(jīng)觀的觀點和構(gòu)成投資等建議

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